Studio clinico che testa l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza del pulsossimetro BioSerenity (EOXY) in un volontario sano (EOXY)
Lo scopo dello studio è testare le prestazioni e la sicurezza del pulsossimetro Bioserenity EOXY. Per questo, e in accordo con la norma ISO60601-2-61 e il regolamento FDA, le misure della frequenza cardiaca, con un gold standard, e le misure della SaO2 generate dai campioni di sangue saranno confrontate con le misure della Sp02 e della frequenza cardiaca generate dal nostro EOXY .
Tredici soggetti sani parteciperanno allo studio in totale. Tre soggetti saranno iscritti durante una fase primaria. Parteciperanno ad una fase secondaria così come altri dieci soggetti. Lo scopo della fase primaria è testare l'area del corpo in cui è possibile eseguire la misurazione. Lo scopo della fase secondaria è misurare SpO2 e HR in condizioni di desaturazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare e documentare l'accuratezza della SpO2 dell'apparecchiatura del pulsossimetro, valutando le prestazioni del dispositivo rispetto al prelievo di sangue con metodo invasivo (SaO2) mediante CO-ossimetro in soggetti sani durante lo studio invasivo della desaturazione controllata a diversi intervalli (100 % al 70% SaO2).
La sicurezza del soggetto durante il periodo di desaturazione e saturazione sarà valutata rivedendo i segni vitali: frequenza cardiaca (HR) continuamente e pressione/temperatura sanguigna tra ogni plateau di desaturazione.
Ci sono due obiettivi secondari, la misurazione della variazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e la validazione dell'algoritmo per la revisione e l'analisi dei dati.
Per la fase primaria dello studio, lo scopo di questa fase è testare l'area del corpo in cui la SpO2 viene meglio rilevata e definire 3 aree di misurazione. Per questo, tre volontari sani saranno posti nella normale saturazione di O2, la SpO2 sarà misurata utilizzando il ossimetro Bioserenity (metodo non invasivo) e sarà confrontato con un ossimetro gold standard con marchio CE. L'investigatore determinerà la migliore area del corpo in cui la SpO2 potrebbe essere misurata per i seguenti soggetti.
Durante una seconda fase, la misurazione di Sp02 e HR con EOXY, sarà eseguita in condizioni di saturazione di O2 fino al 100% e poi in desaturazione per plateau dal 100% al 70%. 3 pulsossimetri EOXY hanno registrato la SpO2 contemporaneamente in 3 diverse zone del corpo. Come richiesto dallo standard, le misure di Sp02 saranno confrontate contemporaneamente ai valori di SaO2 misurati mediante prelievo di sangue prelevato da un catetere arterioso a permanenza. L'HR ottenuto con EOXY verrà confrontato simultaneamente con un ossimetro gold standard con marchio CE.
Come esempio nello standard, è stato scelto di eseguire il test nell'intervallo 70-100%, con 5 plateau (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) e per raccogliere cinque valori Sp02 e Sa02 (campioni di sangue) e cinque misure HR, per plateau, per ciascuno dei 13 soggetti.
La desaturazione sarà controllata grazie alle misure di FiO2, che dovrebbero permettere di portare i soggetti vicino ai livelli target di plateau di desaturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano (Uomo/Donna) > 18 anni
- Il soggetto ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di screening
- Soggetto in buona salute (COHb < 3% , MetHb < 2%, CtHb > 10mg/dL)
- Adulto sano in grado di subire un'ipossiemia controllata al livello richiesto nel protocollo con un rischio medico minimo
Criteri di esclusione:
- Fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio che provocano un aumento dei livelli di emoglobina carbossilica
- Individuo soggetto a condizioni che determinano livelli elevati di metaemoglobina
- Soggetto che sarebbe esposto a un rischio medico indebito associato a qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
- Soggetto con ferite aperte
- Donna incinta (è necessario un test di gravidanza negativo)
- Soggetto allergico al silicone, poliammide e filato d'argento
- Soggetto con disturbi cardiorespiratori che potrebbero peggiorare con la pressione toracica applicata dalla fascia in tessuto
- Soggetto con menomazione mentale o motoria che gli impedisce di esprimere il dolore
- Soggetto con disturbi del sangue o della pelle che potrebbero influire sui risultati
- Soggetto con disturbi comportamentali, troppo agitato o troppo aggressivo
- Soggetto con disturbi sensoriali, insensibile al dolore cutaneo
- Soggetto suscettibile a mal di testa da tensione/pressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo EOXY e ossimetro standard Gold e misure SaO2
Misurazioni della frequenza cardiaca e SPO2 fornite dal dispositivo EOXY Misurazioni della frequenza cardiaca fornite dal ossimetro gold standard.
Misure SaO2 fornite dal prelievo di sangue C'è un solo braccio: tutti i soggetti hanno contemporaneamente tre interventi (come richiesto dalla norma europea ISO 80601-2-61), per qualificare un pulsossimetro
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Le misure di Sp02 e HR dal dispositivo EOXY vengono confrontate in modo simulato con le misure del gold standard: misure di campionamento Sa02 e gold standard del pulsossimetro
Le misure di Sp02 e HR dal dispositivo EOXY vengono confrontate in modo simulato con le misure del gold standard: misure di campionamento Sa02 e gold standard del pulsossimetro
Le misure di Sp02 e HR dal dispositivo EOXY vengono confrontate in modo simulato con le misure del gold standard: misure di campionamento Sa02 e gold standard del pulsossimetro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale Precisione SPO2 Root-Mean Square (ARMS) alla posizione della fronte
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ciascun plateau di desaturazione, SpO2 ARMS viene calcolato dalla differenza tra la misurazione SpO2 del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni SaO2 del co-ossimetro
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1 giorno
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Percentuale Precisione SPO2 Root-Mean Square (ARMS) alla posizione del busto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ciascun plateau di desaturazione, SpO2 ARMS (Accuracy Root-Mean Square) viene calcolato in base alla differenza tra la misurazione SpO2 del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni SaO2 del co-ossimetro
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1 giorno
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Percentuale Precisione SPO2 Root-Mean Square (ARMS) in posizione BACK
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ciascun plateau di desaturazione, SpO2 ARMS viene calcolato dalla differenza tra la misurazione SpO2 del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni SaO2 del co-ossimetro
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1 giorno
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Precisione HR Root-Mean Square (ARMS) in posizione frontale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ogni plateau di desaturazione, gli HR ARMS sono calcolati dalla differenza tra la misurazione della frequenza cardiaca del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni del gold standard della frequenza cardiaca
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1 giorno
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Percentuale del quadrato medio medio (ARMS) dell'accuratezza della frequenza cardiaca nella posizione del TORSO
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ogni plateau di desaturazione, gli HR ARMS sono calcolati dalla differenza tra la misurazione della frequenza cardiaca del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni del gold standard della frequenza cardiaca
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1 giorno
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Percentuale del quadrato medio medio (ARMS) dell'accuratezza della frequenza cardiaca nella posizione INDIETRO
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ogni plateau di desaturazione, gli HR ARMS sono calcolati dalla differenza tra la misurazione della frequenza cardiaca del pulsossimetro sperimentale e le misurazioni del gold standard della frequenza cardiaca
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOSERENITY_80601-2-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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