Klinisk testing av BioSerenity Pulse Oximeter (EOXY) effektivitet, ytelse og sikkerhet hos friske frivillige (EOXY)
Hensikten med studien er å teste ytelsen og sikkerheten til Bioserenity pulsoksymeter EOXY. For det, og i samsvar med ISO60601-2-61-normen og FDA-forskriften, vil mål for hjertefrekvens, med en gullstandard, og SaO2-mål generert av blodprøver bli sammenlignet med Sp02 og hjertefrekvensmål som genereres av vår EOXY .
Tretten friske forsøkspersoner vil delta i studien totalt. Tre fag vil bli påmeldt i løpet av en primær fase. De vil delta i en sekundær fase samt ti andre fag. Formålet med primærfasen er å teste kroppsområdet der målingen kan gjøres. Hensikten med sekundærfasen er å måle SpO2 og HR under desaturasjonsforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere og dokumentere SpO2-nøyaktigheten til pulsoksymeterutstyret, evaluere ytelsen til enheten sammenlignet med invasiv metode blodprøvetaking (SaO2) med CO-oksymeter hos friske forsøkspersoner under invasiv kontrollert desaturasjonsstudie ved forskjellige områder (100 % til 70 % SaO2).
Fagets sikkerhet under desaturasjons- og metningsperioden vil bli evaluert ved å se på vitale tegn: hjertefrekvens (HR) kontinuerlig og blodtrykk/temperatur mellom hvert desaturasjonsplatå.
Det er to sekundære mål, måling av variasjonen av brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2), og validering av algoritmen for datagjennomgang og analyse.
For studiens primærfase er formålet med denne fasen å teste kroppsområdet der SpO2 er bedre oppdaget og definere 3 måleområder. For dette vil tre friske frivillige bli plassert i normal O2-metning, SpO2 vil bli målt ved hjelp av Bioserenity oximeter (ikke-invasiv metode) og vil bli sammenlignet med et gullstandard oksymeter CE-merket. Undersøkeren vil bestemme det beste området i kroppen der SpO2 kan tas for følgende forsøkspersoner.
I løpet av en andre fase vil målingen av Sp02 og HR med EOXY utføres under O2-metningsforhold opp til 100 % og deretter i demetning ved platå fra 100 % til 70 %. 3 EOXY pulsoksymeter registrerte SpO2 samtidig i 3 forskjellige områder av kroppen. Som kreves av standarden, vil Sp02-mål bli sammenlignet med SaO2-verdier målt ved blodprøve tatt fra et inneliggende arterielt kateter. HR oppnådd med EOXY vil bli sammenlignet samtidig med et gullstandard oksymeter CE-merket.
Som eksempelet i standarden ble det valgt å gjøre testen på 70-100% området, med 5 platåer (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77 %-70 %) og samle fem Sp02- og Sa02-verdier (blodprøver) og fem HR-mål, per platå, for hver av 13 forsøkspersoner.
Desaturasjonen vil bli kontrollert takket være FiO2-tiltakene, som skal tillate å bringe forsøkspersoner nær målnivåene for desaturasjonsplatået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk subjekt (mann/kvinner) > 18 år
- Emnet signerte informert samtykke før screeningsprosedyren
- Person ved god helse (COHb < 3 %, MetHb < 2 %, CtHb > 10 mg/dL)
- Frisk voksen som er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til det nivået som kreves i protokollen med minimal medisinsk risiko
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller individer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i forhøyede nivåer av karboksyhemoglobin
- Individuelt underlagt forhold som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobin
- Forsøksperson som vil bli satt i urimelig medisinsk risiko forbundet med enhver prosedyre som kreves i protokollen
- Person med åpne sår
- Gravid kvinne (negativ graviditetstest nødvendig)
- Gjenstand for allergi mot silisium, polyamid og sølvgarn
- Person med kardiorespiratoriske lidelser som sannsynligvis vil forverres med thoraxtrykk påført av tekstilbåndet
- Person med mental eller motorisk svekkelse som hindrer ham i å uttrykke smerte
- Person med blod- eller hudlidelser som kan påvirke resultatene
- Person med atferdsforstyrrelser, for opphisset eller for aggressiv
- Person med sensoriske forstyrrelser, ufølsom for hudsmerter
- Person som er utsatt for spennings-/trykkbasert hodepine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EOXY-enhet og gullstandard oksimeter og SaO2-mål
Hjertefrekvens- og SPO2-mål levert fra EOXY-enhet Hjertefrekvensmål levert fra gullstandard oksymeter.
SaO2-mål gitt fra blodprøvetaking Det er bare én arm: alle forsøkspersoner har tre intervensjoner samtidig (som påkrevd i den europeiske standarden ISO 80601-2-61), for å kvalifisere et pulsoksymeter
|
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheten sammenlignes samtidig med gullstandardmål: Sa02-prøvetakingsmål og pulsoksymeter gullstandard
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheten sammenlignes samtidig med gullstandardmål: Sa02-prøvetakingsmål og pulsoksymeter gullstandard
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheten sammenlignes samtidig med gullstandardmål: Sa02-prøvetakingsmål og pulsoksymeter gullstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent SPO2-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) ved panneposisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes SpO2 ARMS av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeteret SpO2-måling og kooksymeterets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
Prosent SPO2-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) ved torsoposisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes SpO2 ARMS (Accuracy Root-Mean Square) av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeteret SpO2-måling og kooksymeterets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
Prosent SPO2-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) i BACK posisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes SpO2 ARMS av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeteret SpO2-måling og kooksymeterets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
HR-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) ved panneposisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes HR ARMS av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeterets HR-måling og HR gullstandardmålingene
|
1 dag
|
|
Prosentandel av HR-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) ved TORSO-posisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes HR ARMS av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeterets HR-måling og HR gullstandardmålingene
|
1 dag
|
|
Prosentandel av HR-nøyaktighet Root-Mean Square (ARMS) i BACK posisjon
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturasjonsplatå beregnes HR ARMS av forskjellen mellom undersøkelsespulsoksymeterets HR-måling og HR gullstandardmålingene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOSERENITY_80601-2-61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .