Клинические испытания пульсового оксиметра BioSerenity (EOXY) на эффективность, производительность и безопасность на здоровых добровольцах (EOXY)
Цель исследования — проверить эффективность и безопасность пульсоксиметра EOXY компании Bioserenity. Для этого и в соответствии с нормой ISO60601-2-61 и регламентом FDA измерения частоты сердечных сокращений в соответствии с золотым стандартом и измерения SaO2, полученные из образцов крови, будут сравниваться с показателями Sp02 и частоты сердечных сокращений, которые генерируются нашим EOXY. .
Всего в исследовании примут участие тринадцать здоровых испытуемых. На начальном этапе будут зачислены три субъекта. Они будут участвовать на вторичном этапе, а также десять других предметов. Целью первичного этапа является проверка участка тела, на котором можно провести измерение. Целью вторичной фазы является измерение SpO2 и ЧСС в условиях десатурации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить и задокументировать точность SpO2 оборудования пульсового оксиметра, оценивая производительность устройства по сравнению с инвазивным методом забора крови (SaO2) с помощью CO-оксиметра у здоровых добровольцев во время исследования инвазивной контролируемой десатурации в различных диапазонах (100 %). до 70% SaO2).
Безопасность субъекта во время периода десатурации и насыщения будет оцениваться путем просмотра основных показателей жизнедеятельности: непрерывной частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления/температуры между каждым плато десатурации.
Есть две второстепенные цели: измерение вариаций доли вдыхаемого кислорода (FiO2) и проверка алгоритма обзора и анализа данных.
Для первичной фазы исследования цель этой фазы состоит в том, чтобы протестировать область тела, где SpO2 лучше определяется, и определить 3 области измерения. Для этого трое здоровых добровольцев будут помещены в среду с нормальным насыщением O2, SpO2 будет измерено с помощью оксиметра Bioserenity (неинвазивный метод) и будет сравниваться с оксиметром золотого стандарта с маркировкой CE. Исследователь определит наилучшую область тела, где можно было бы измерить SpO2 для следующих испытуемых.
Во время второй фазы измерение Sp02 и ЧСС с помощью EOXY будет выполняться в условиях насыщения O2 до 100 %, а затем в условиях плато десатурации от 100 % до 70 %. 3 Пульсоксиметр EOXY регистрировал SpO2 одновременно в 3 разных областях тела. В соответствии с требованиями стандарта измерения Sp02 будут одновременно сравниваться со значениями SaO2, измеренными путем забора крови из постоянного артериального катетера. ЧСС, полученная с помощью EOXY, будет одновременно сравниваться с оксиметром золотого стандарта с маркировкой CE.
В качестве примера в стандарте было выбрано проведение теста в диапазоне 70-100% с 5 плато (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) и собрать пять значений Sp02 и Sa02 (образцы крови) и пять измерений ЧСС на плато для каждого из 13 субъектов.
Десатурация будет контролироваться благодаря мерам FiO2, которые должны позволить испытуемым приблизиться к целевому уровню плато десатурации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект (мужчина/женщина) > 18 лет
- Субъект подписал информированное согласие перед любой процедурой скрининга
- Субъект в хорошем состоянии (COHb < 3%, MetHb < 2%, CtHb > 10 мг/дл)
- Здоровый взрослый человек, способный переносить контролируемую гипоксемию до уровня, предусмотренного протоколом, с минимальным медицинским риском.
Критерий исключения:
- Курильщики или лица, подвергающиеся воздействию высоких уровней угарного газа, что приводит к повышению уровня карбоксигемоглобина.
- Индивидуум с условиями, которые приводят к повышенному уровню метгемоглобина
- Субъект, который подвергнется неоправданному медицинскому риску, связанному с любой процедурой, предусмотренной в протоколе.
- Субъект с открытыми ранами
- Беременная женщина (требуется отрицательный тест на беременность)
- Субъект аллергии на силикон, полиамид и серебряную пряжу
- Субъект с кардиореспираторными расстройствами, которые могут ухудшиться при сдавливании грудной клетки тканевой лентой.
- Субъект с психическими или двигательными нарушениями, препятствующими выражению боли
- Субъект с заболеванием крови или кожи, которое может повлиять на результаты
- Субъект с поведенческими расстройствами, слишком взволнован или слишком агрессивен
- Субъект с сенсорными расстройствами, нечувствительный к кожной боли
- Субъект восприимчив к головным болям напряжения/давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство EOXY и золотой стандарт измерения оксиметра и SaO2
Показатели частоты сердечных сокращений и SPO2, полученные от устройства EOXY. Измерения частоты сердечных сокращений, полученные от оксиметра золотого стандарта.
Показатели SaO2, полученные при взятии проб крови. Имеется только одна рука: все субъекты проходят одновременно три вмешательства (согласно требованиям европейского стандарта ISO 80601-2-61), чтобы квалифицировать пульсоксиметр.
|
Показатели Sp02 и HR от устройства EOXY симулируются по сравнению с показателями золотого стандарта: показатели отбора проб Sa02 и золотой стандарт пульсоксиметра
Показатели Sp02 и HR от устройства EOXY симулируются по сравнению с показателями золотого стандарта: показатели отбора проб Sa02 и золотой стандарт пульсоксиметра
Показатели Sp02 и HR от устройства EOXY симулируются по сравнению с показателями золотого стандарта: показатели отбора проб Sa02 и золотой стандарт пульсоксиметра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная среднеквадратичная точность SPO2 (ARMS) в положении лба
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации ARMS SpO2 рассчитываются по разнице между измерениями SpO2 исследуемого пульсоксиметра и измерениями SaO2 кооксиметра.
|
1 день
|
|
Процентная среднеквадратичная точность SPO2 (ARMS) в положении туловища
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации рассчитывается SpO2 ARMS (среднеквадратичная точность) по разнице между измерениями SpO2 исследуемого пульсоксиметра и измерениями SaO2 кооксиметра.
|
1 день
|
|
Процент среднеквадратичной точности SPO2 (ARMS) в положении НАЗАД
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации ARMS SpO2 рассчитываются по разнице между измерениями SpO2 исследуемого пульсоксиметра и измерениями SaO2 кооксиметра.
|
1 день
|
|
Среднеквадратичная точность ЧСС (ARMS) в положении лба
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации HRMS рассчитываются по разнице между измерениями ЧСС исследуемого пульсоксиметра и измерениями золотого стандарта ЧСС.
|
1 день
|
|
Процент среднеквадратичной точности ЧСС (ARMS) в положении ТОРСО
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации HRMS рассчитываются по разнице между измерениями ЧСС исследуемого пульсоксиметра и измерениями золотого стандарта ЧСС.
|
1 день
|
|
Процент среднеквадратичной точности ЧСС (ARMS) в положении НАЗАД
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого плато десатурации HRMS рассчитываются по разнице между измерениями ЧСС исследуемого пульсоксиметра и измерениями золотого стандарта ЧСС.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIOSERENITY_80601-2-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .