A BioSerenity pulzoximéter (EOXY) hatékonyságának, teljesítményének és biztonságának klinikai vizsgálata egészséges önkénteseknél (EOXY)
A vizsgálat célja az EOXY Bioserenity pulzoximéter teljesítményének és biztonságosságának tesztelése. Ennek érdekében, és az ISO60601-2-61 normával és az FDA előírásaival összhangban, a szívritmus arany-standard és a vérminták által generált SaO2 mérései összehasonlításra kerülnek az EOXY által generált Sp02-vel és pulzusszámmal. .
Összesen tizenhárom egészséges alany vesz részt a vizsgálatban. Három tantárgy kerül beiratkozásra az elsődleges szakaszban. Ők a másodlagos szakaszban, valamint további tíz tantárgy vesznek részt. Az elsődleges fázis célja annak a testfelületnek a tesztelése, ahol a mérés elvégezhető. A másodlagos fázis célja az SpO2 és a HR mérése deszaturációs körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a pulzoximéter berendezés SpO2 pontosságának értékelése és dokumentálása, az eszköz teljesítményének értékelése a CO-Oximéterrel végzett invazív módszerrel végzett vérvételhez (SaO2) képest egészséges alanyokban, invazív, kontrollált deszaturációs vizsgálat során különböző tartományokban (100%). 70% SaO2-ig).
Az alany biztonságát a deszaturációs és szaturációs periódus alatt az életjel: a szívfrekvencia (HR) folyamatos és a vérnyomás/hőmérséklet az egyes deszaturációs platók közötti áttekintésével értékelik.
Két másodlagos célkitűzés van, a belélegzett oxigén frakció (FiO2) változásának mérése, valamint az adatok áttekintésére és elemzésére szolgáló algoritmus validálása.
A vizsgálat elsődleges fázisában ennek a fázisnak az a célja, hogy teszteljük azt a testterületet, ahol az SpO2 jobban észlelhető, és 3 mérési területet határozunk meg. Ehhez három egészséges önkéntest normál O2-telítettségbe helyeznek, az SpO2-t Bioserenity oximéterrel (nem invazív módszer) mérik, és összehasonlítják egy CE-jelölésű aranystandard oximéterrel. A vizsgáló meghatározza a test legjobb területét, ahol az SpO2-t le lehet venni a következő alanyoknál.
A második fázisban az Sp02 és a HR mérése EOXY-val O2 telítettségi körülmények között 100%-ig, majd deszaturációban, plató 100%-ról 70%-ra történik. 3 EOXY pulzoximéter rögzítette az SpO2-t egyidejűleg a test 3 különböző területén. A szabvány előírásainak megfelelően az Sp02-mértékeket egyidejűleg összehasonlítják az artériás állandó katéterből vett vérmintával mért SaO2-értékekkel. Az EOXY-val kapott HR-t egyidejűleg összehasonlítják egy CE-jelölésű, arany standard oximéterrel.
A szabvány példájaként a 70-100%-os tartományban választották a tesztet, 5 platóval (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%-kal). 77%-70%), és öt Sp02 és Sa02 értéket (vérmintát) és öt HR mérést kell gyűjteni platónként, mind a 13 alanyról.
A deszaturációt a FiO2 intézkedéseknek köszönhetően szabályozni fogják, amelyek lehetővé teszik, hogy az alanyokat a deszaturációs plató célszintjeihez közelítsék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgium, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany (Férfi/Nők) > 18 éves
- Az alany minden szűrési eljárás előtt aláírta a tájékozott beleegyezését
- Jó egészségi állapotú alany (COHb < 3%, MetHb < 2%, CtHb > 10 mg/dl)
- Egészséges felnőtt, aki képes a protokollban előírt szintig kontrollált hipoxémián, minimális egészségügyi kockázattal
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy olyan személyek, akik magas szén-monoxid-szintnek vannak kitéve, ami a karboxi hemoglobinszint emelkedését eredményezi
- Az egyén olyan állapotoknak van kitéve, amelyek megemelkedett methemoglobinszintet eredményeznek
- Az alany, aki indokolatlan egészségügyi kockázatnak lenne kitéve a jegyzőkönyvben előírt bármely eljárással kapcsolatban
- Nyílt sebekkel rendelkező alany
- Terhes nő (negatív terhességi teszt szükséges)
- Szilícium-, poliamid- és ezüstfonalra allergiás
- Szív- és légzési rendellenességben szenvedő alany, amely valószínűleg súlyosbodik a textilszalag által alkalmazott mellkasi nyomás hatására
- Szellemi vagy mozgássérült alany, amely megakadályozza, hogy fájdalmat fejezzen ki
- Vér- vagy bőrbetegségben szenvedő alany, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Magatartási zavarokkal küzdő alany, túl izgatott vagy túl agresszív
- Érzékszervi zavarokkal küzdő, bőrfájdalomra érzéketlen
- Feszültség/nyomás alapú fejfájásra hajlamos alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EOXY készülék és Gold standard oximter és SaO2 mérések
Pulzusmérés és SPO2 mérések az EOXY készülékről A pulzusmérés az arany standard oximéterről biztosított.
Vérvételből származó SaO2 mérések Csak egy kar létezik: minden alanynak egyszerre három beavatkozása van (az ISO 80601-2-61 európai szabvány előírásai szerint) a pulzoximéter minősítésére.
|
Az EOXY készülék Sp02 és HR mérései szimuláltan összehasonlíthatók az arany standard mérésekkel: Sa02 mintavételi mérésekkel és pulzoximéter aranystandardtal
Az EOXY készülék Sp02 és HR mérései szimuláltan összehasonlíthatók az arany standard mérésekkel: Sa02 mintavételi mérésekkel és pulzoximéter aranystandardtal
Az EOXY készülék Sp02 és HR mérései szimuláltan összehasonlíthatók az arany standard mérésekkel: Sa02 mintavételi mérésekkel és pulzoximéter aranystandardtal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos SPO2 pontosság négyzetgyökér (ARMS) a homlok pozícióban
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében az SpO2 ARMS-t a vizsgált pulzoximéter SpO2-mérés és a ko-oximéter SaO2-mérései közötti különbség alapján számítják ki.
|
1 nap
|
|
Százalékos SPO2 pontosság négyzetgyökér (ARMS) a törzs helyzetében
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében az SpO2 ARMS (pontossági gyökér-átlag négyzet) kiszámítása a vizsgált pulzoximéter SpO2-mérés és a ko-oximéter SaO2-mérése közötti különbség alapján történik.
|
1 nap
|
|
Százalékos SPO2 pontosság négyzetgyökér (ARMS) a VISSZA pozícióban
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében az SpO2 ARMS-t a vizsgált pulzoximéter SpO2-mérés és a ko-oximéter SaO2-mérései közötti különbség alapján számítják ki.
|
1 nap
|
|
HR pontossági négyzetgyökér (ARMS) a homlok pozícióban
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében a HR ARMS-t a vizsgált pulzoximéter HR mérése és a HR arany standard mérései közötti különbség alapján számítják ki.
|
1 nap
|
|
A HR pontosság négyzetének (ARMS) százalékos aránya a TORSO pozícióban
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében a HR ARMS-t a vizsgált pulzoximéter HR mérése és a HR arany standard mérései közötti különbség alapján számítják ki.
|
1 nap
|
|
A HR pontosság négyzetének (ARMS) százalékos aránya a VISSZA pozícióban
Időkeret: 1 nap
|
Minden egyes deszaturációs plató esetében a HR ARMS-t a vizsgált pulzoximéter HR mérése és a HR arany standard mérései közötti különbség alapján számítják ki.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOSERENITY_80601-2-61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság