Klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit des BioSerenity-Pulsoximeters (EOXY) bei gesunden Freiwilligen (EOXY)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Bioserenity-Pulsoxymeters EOXY zu testen. Zu diesem Zweck und in Übereinstimmung mit der ISO60601-2-61-Norm und den FDA-Vorschriften werden Herzfrequenzmessungen mit einem Goldstandard und SaO2-Messungen, die durch Blutproben generiert werden, mit SpO2- und Herzfrequenzmessungen verglichen, die von unserem EOXY generiert werden .
Insgesamt werden dreizehn gesunde Probanden an der Studie teilnehmen. Drei Fächer werden während einer Grundphase eingeschrieben. Sie nehmen an einer Sekundarphase teil, ebenso wie zehn weitere Fächer. Der Zweck der Primärphase besteht darin, den Körperbereich zu testen, in dem die Messung durchgeführt werden kann. Der Zweck der Sekundärphase besteht darin, SpO2 und HF unter Entsättigungsbedingungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die SpO2-Genauigkeit des Pulsoximeters zu bewerten und zu dokumentieren und die Leistung des Geräts im Vergleich zur invasiven Methode der Blutentnahme (SaO2) mit dem CO-Oximeter bei gesunden Probanden während der invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie in verschiedenen Bereichen (100 % bis 70 % SaO2).
Die Sicherheit des Probanden während der Entsättigungs- und Sättigungsperiode wird bewertet, indem die Vitalzeichen überprüft werden: Herzfrequenz (HR) kontinuierlich und Blutdruck/Temperatur zwischen jedem Entsättigungsplateau.
Es gibt zwei sekundäre Ziele, die Messung der Variation des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) und die Validierung des Algorithmus für die Datenüberprüfung und -analyse.
Für die Studienprimärphase besteht der Zweck dieser Phase darin, den Körperbereich zu testen, in dem der SpO2 besser erfasst wird, und 3 Messbereiche zu definieren. Dazu werden drei gesunde Freiwillige in eine normale O2-Sättigung gebracht, der SpO2 wird mit dem Bioserenity-Oximeter (nicht-invasive Methode) gemessen und mit einem CE-gekennzeichneten Goldstandard-Oximeter verglichen. Der Prüfarzt wird den besten Bereich im Körper bestimmen, wo der SpO2 für die folgenden Probanden genommen werden könnte.
Während einer zweiten Phase wird die Messung von SpO2 und HR mit EOXY unter O2-Sättigungsbedingungen bis zu 100 % und dann bei Entsättigung durch Plateau von 100 % auf 70 % durchgeführt. 3 EOXY-Pulsoximeter zeichneten den SpO2 gleichzeitig in 3 verschiedenen Körperregionen auf. Wie von der Norm gefordert, werden SpO2-Messungen gleichzeitig mit SaO2-Werten verglichen, die durch Blutentnahmen aus einem Arterienverweilkatheter gemessen werden. Die mit EOXY erhaltene HR wird gleichzeitig mit einem Goldstandard-Oximeter mit CE-Kennzeichnung verglichen.
Als Beispiel im Standard wurde gewählt, den Test im Bereich von 70–100 % mit 5 Plateaus durchzuführen (100 %–97 %, 97 %–92 %, 92 %–85 %, 84 %–78 %, 77 % - 70 %) und um fünf Sp02- und Sa02-Werte (Blutproben) und fünf HR-Messungen pro Plateau für jeden der 13 Probanden zu sammeln.
Die Entsättigung wird dank der FiO2-Maßnahmen kontrolliert, die es ermöglichen sollten, die Probanden in die Nähe der Zielwerte des Entsättigungsplateaus zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband (Mann/Frau) > 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat vor jedem Screening-Verfahren seine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Proband bei guter Gesundheit (COHb < 3 %, MetHb < 2 %, CtHb > 10 mg/dL)
- Gesunder Erwachsener, der in der Lage ist, sich einer kontrollierten Hypoxämie auf das im Protokoll geforderte Niveau mit minimalem medizinischem Risiko zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder Personen, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind, die zu einer Erhöhung des Carboxyhämoglobinspiegels führen
- Person, die Bedingungen ausgesetzt ist, die zu erhöhten Methämoglobinspiegeln führen
- Subjekt, das im Zusammenhang mit einem im Protokoll geforderten Verfahren einem unangemessenen medizinischen Risiko ausgesetzt wäre
- Thema mit offenen Wunden
- Schwangere (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
- Vorbehaltlich Allergien gegen Silikon, Polyamid und Silbergarn
- Proband mit kardiorespiratorischen Störungen, die sich wahrscheinlich verschlimmern, wenn der Brustdruck durch das Textilband ausgeübt wird
- Subjekt mit geistiger oder motorischer Beeinträchtigung, die ihn daran hindert, Schmerzen auszudrücken
- Proband mit Blut- oder Hauterkrankung, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann
- Subjekt mit Verhaltensstörungen, zu aufgeregt oder zu aggressiv
- Subjekt mit sensorischen Störungen, unempfindlich gegenüber Hautschmerzen
- Das Subjekt ist anfällig für Spannungs-/Druckkopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EOXY-Gerät und Goldstandard-Oximter und SaO2-Maßnahmen
Herzfrequenz- und SPO2-Messungen vom EOXY-Gerät bereitgestellt. Herzfrequenzmessungen vom Goldstandard-Oximeter bereitgestellt.
SaO2-Messungen aus Blutentnahmen Es gibt nur einen Arm: Alle Probanden haben gleichzeitig drei Interventionen (wie in der europäischen Norm ISO 80601-2-61 gefordert), um ein Pulsoximeter zu qualifizieren
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SpO2- und HR-Messungen vom EOXY-Gerät werden simultan mit Goldstandardmessungen verglichen: Sa02-Probenahmemessungen und Pulsoximeter-Goldstandard
SpO2- und HR-Messungen vom EOXY-Gerät werden simultan mit Goldstandardmessungen verglichen: Sa02-Probenahmemessungen und Pulsoximeter-Goldstandard
SpO2- und HR-Messungen vom EOXY-Gerät werden simultan mit Goldstandardmessungen verglichen: Sa02-Probenahmemessungen und Pulsoximeter-Goldstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale SPO2-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) an der Stirnposition
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden SpO2 ARMS aus der Differenz zwischen der SpO2-Messung des Prüf-Pulsoximeters und den SaO2-Messungen des Co-Oximeters berechnet
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1 Tag
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Prozentuale SPO2-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) in Torso-Position
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden SpO2 ARMS (Accuracy Root-Mean Square) aus der Differenz zwischen der SpO2-Messung des Prüf-Pulsoximeters und den SaO2-Messungen des Co-Oximeters berechnet
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1 Tag
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Prozentuale SPO2-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) an der RÜCKEN-Position
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden SpO2 ARMS aus der Differenz zwischen der SpO2-Messung des Prüf-Pulsoximeters und den SaO2-Messungen des Co-Oximeters berechnet
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1 Tag
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HR-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) an der Stirnposition
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden HF ARMS aus der Differenz zwischen der HF-Messung des Prüfpulsoximeters und den HF-Goldstandardmessungen berechnet
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1 Tag
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Prozentsatz der HR-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) an der TORSO-Position
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden HF ARMS aus der Differenz zwischen der HF-Messung des Prüfpulsoximeters und den HF-Goldstandardmessungen berechnet
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1 Tag
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Prozentsatz der HR-Genauigkeit Root-Mean Square (ARMS) an der RÜCKEN-Position
Zeitfenster: 1 Tag
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Für jedes Entsättigungsplateau werden HF ARMS aus der Differenz zwischen der HF-Messung des Prüfpulsoximeters und den HF-Goldstandardmessungen berechnet
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOSERENITY_80601-2-61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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