Ensaio Clínico Testando a Eficácia, Desempenho e Segurança do Oxímetro de Pulso BioSerenity (EOXY) em Voluntários Saudáveis (EOXY)
O objetivo do estudo é testar o desempenho e a segurança do oxímetro de pulso Bioserenity EOXY. Para isso, e de acordo com a norma ISO60601-2-61 e regulamentação da FDA, as medidas de frequência cardíaca, com padrão-ouro, e as medidas de SaO2 geradas por amostras de sangue serão comparadas com as medidas de Sp02 e frequência cardíaca geradas pelo nosso EOXY .
Treze indivíduos saudáveis participarão do estudo no total. Três disciplinas serão matriculadas em uma fase primária. Elas participarão de uma fase secundária, assim como outras dez disciplinas. O objetivo da fase primária é testar a área do corpo onde a medição pode ser feita. O objetivo da fase secundária é medir SpO2 e FC em condições de dessaturação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar e documentar a precisão de SpO2 do equipamento de oxímetro de pulso, avaliando o desempenho do dispositivo em comparação com o método invasivo de amostragem de sangue (SaO2) por CO-Oxímetro em indivíduos saudáveis durante estudo de dessaturação controlada invasiva em diferentes faixas (100% a 70% SaO2).
A segurança do sujeito durante o período de dessaturação e saturação será avaliada pela revisão dos sinais vitais: frequência cardíaca (FC) continuamente e pressão arterial/temperatura entre cada platô de dessaturação.
Existem dois objetivos secundários, a medição da variação da fração inspirada de oxigênio (FiO2) e a validação do algoritmo para revisão e análise dos dados.
Para a fase primária do estudo, o objetivo desta fase é testar a área do corpo onde o SpO2 é melhor detectado e definir 3 áreas de medição. Para isso, três voluntários saudáveis serão colocados em saturação normal de O2, a SpO2 será medida por meio do oxímetro Bioserenity (método não invasivo) e será comparada a um oxímetro padrão ouro marcado com CE. O investigador determinará a melhor área do corpo onde o SpO2 pode ser medido para os seguintes indivíduos.
Numa segunda fase, a medida de Sp02 e FC com EOXY, será realizada em condições de saturação de O2 até 100% e depois em dessaturação por platô de 100% a 70%. O oxímetro de pulso 3 EOXY registrou o SpO2 ao mesmo tempo em 3 áreas diferentes do corpo. Conforme exigido pelo padrão, as medidas de Sp02 serão comparadas simultaneamente com os valores de SaO2 medidos por amostragem de sangue retirada de um cateter arterial de demora. A FC obtida com EOXY será comparada simultaneamente com um oxímetro padrão ouro marcado com CE.
Como exemplo na norma, optou-se por fazer o teste na faixa de 70-100%, com 5 platôs (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) e coletar cinco valores de Sp02 e Sa02 (amostras de sangue) e cinco medidas de FC, por platô, para cada um dos 13 indivíduos.
A dessaturação será controlada graças às medidas de FiO2, que devem permitir trazer os sujeitos para perto dos níveis-alvo do platô de dessaturação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável (Homem/Mulher) > 18 anos
- O sujeito assinou o consentimento informado antes de qualquer procedimento de triagem
- Sujeito em boas condições de saúde (COHb < 3%, MetHb < 2%, CtHb > 10mg/dL)
- Adulto saudável capaz de sofrer hipoxemia controlada ao nível preconizado no protocolo com risco médico mínimo
Critério de exclusão:
- Fumantes ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono que resultam na elevação dos níveis de carboxihemoglobina
- Indivíduo sujeito a condições que resultam em níveis elevados de metemoglobina
- Sujeito que seria colocado em risco médico indevido associado a qualquer procedimento previsto no protocolo
- Sujeito com feridas abertas
- Mulher grávida (teste de gravidez negativo necessário)
- Indivíduo alérgico a silício, poliamida e fios de prata
- Sujeito com distúrbios cardiorrespiratórios susceptíveis de piorar com a pressão torácica aplicada pela banda têxtil
- Sujeito com deficiência mental ou motora que o impeça de expressar dor
- Indivíduo com doença de sangue ou pele que pode afetar os resultados
- Sujeito com distúrbios comportamentais, muito agitado ou muito agressivo
- Sujeito com distúrbios sensoriais, insensível à dor na pele
- Indivíduo suscetível a dores de cabeça baseadas em tensão/pressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo EOXY e oximter padrão ouro e medidas de SaO2
Medições de frequência cardíaca e SPO2 fornecidas pelo dispositivo EOXY Medições de frequência cardíaca fornecidas por oxímetro padrão-ouro.
Medições de SaO2 fornecidas por amostragem de sangue Há apenas um braço: todos os indivíduos têm três intervenções simultâneas (conforme exigido no padrão europeu ISO 80601-2-61), para qualificar um oxímetro de pulso
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As medidas Sp02 e HR do dispositivo EOXY são comparadas simuladamente com as medidas padrão-ouro: medidas de amostragem Sa02 e padrão-ouro do oxímetro de pulso
As medidas Sp02 e HR do dispositivo EOXY são comparadas simuladamente com as medidas padrão-ouro: medidas de amostragem Sa02 e padrão-ouro do oxímetro de pulso
As medidas Sp02 e HR do dispositivo EOXY são comparadas simuladamente com as medidas padrão-ouro: medidas de amostragem Sa02 e padrão-ouro do oxímetro de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem SPO2 Precisão Raiz do Quadrado Médio (ARMS) na Posição da Testa
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, SpO2 ARMS são calculados pela diferença entre a medição de SpO2 do oxímetro de pulso experimental e as medições de SaO2 do cooxímetro
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1 dia
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Raiz quadrada média (ARMS) da precisão de SPO2 percentual na posição do torso
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, o SpO2 ARMS (Raiz da Média Quadrada de Precisão) é calculado pela diferença entre a medição de SpO2 do oxímetro de pulso experimental e as medições de SaO2 do cooxímetro
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1 dia
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Raiz quadrada média (ARMS) da precisão de SPO2 percentual na posição BACK
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, SpO2 ARMS são calculados pela diferença entre a medição de SpO2 do oxímetro de pulso experimental e as medições de SaO2 do cooxímetro
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1 dia
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Raiz do Quadrado Médio de Precisão de RH (ARMS) na Posição da Testa
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, os ARMS da FC são calculados pela diferença entre a medição da FC do oxímetro de pulso investigacional e as medições padrão-ouro da FC
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1 dia
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Porcentagem de Raiz Quadrada Média de Precisão de FC (ARMS) na Posição do TORSO
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, os ARMS da FC são calculados pela diferença entre a medição da FC do oxímetro de pulso investigacional e as medições padrão-ouro da FC
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1 dia
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Porcentagem de Raiz Quadrada Média de Precisão de FC (ARMS) na Posição TRASEIRA
Prazo: 1 dia
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Para cada platô de dessaturação, os ARMS da FC são calculados pela diferença entre a medição da FC do oxímetro de pulso investigacional e as medições padrão-ouro da FC
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIOSERENITY_80601-2-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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