Ensayo clínico que prueba la eficacia, el rendimiento y la seguridad del oxímetro de pulso BioSerenity (EOXY) en voluntarios sanos (EOXY)

El objetivo principal es evaluar y documentar la precisión de SpO2 del equipo de oxímetro de pulso, evaluando el rendimiento del dispositivo en comparación con el método invasivo de muestreo de sangre (SaO2) por CO-Oximeter en sujetos sanos durante el estudio invasivo de desaturación controlada en diferentes rangos (100 % al 70% de SaO2).

La seguridad del sujeto durante la desaturación y el período de saturación se evaluará revisando los signos vitales: frecuencia cardíaca (FC) de forma continua y presión arterial/temperatura entre cada meseta de desaturación.

Hay dos objetivos secundarios, la medida de la variación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), y la validación del algoritmo para la revisión y análisis de datos.

Para la fase primaria del estudio, el propósito de esta fase es probar el área del cuerpo donde se detecta mejor la SpO2 y definir 3 áreas de medición. Para ello, se colocará a tres voluntarios sanos en saturación normal de O2, se medirá la SpO2 mediante el oxímetro Bioserenity (método no invasivo) y se comparará con un oxímetro patrón oro con marcado CE. El investigador determinará la mejor área del cuerpo donde se podría tomar la SpO2 para los siguientes sujetos.

En una segunda fase, la medida de Sp02 y FC con EOXY, se realizará en condiciones de saturación de O2 hasta el 100% y luego en desaturación por meseta del 100% al 70%. El oxímetro de pulso 3 EOXY registró la SpO2 al mismo tiempo en 3 áreas diferentes del cuerpo. Como exige la norma, las medidas de Sp02 se compararán simultáneamente con los valores de SaO2 medidos mediante muestras de sangre extraídas de un catéter arterial permanente. La FC obtenida con EOXY se comparará simultáneamente con un oxímetro estándar de oro con marcado CE.

Como ejemplo en el estándar, se eligió hacer la prueba en el rango 70-100%, con 5 mesetas (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) y recolectar cinco valores de Sp02 y Sa02 (muestras de sangre) y cinco medidas de HR, por meseta, para cada uno de los 13 sujetos.

La desaturación se controlará gracias a las medidas de FiO2, que deberían permitir acercar a los sujetos a los niveles objetivo de meseta de desaturación.