건강한 지원자를 대상으로 EOXY(BioSerenity Pulse Oximeter) 효능, 성능 및 안전성을 테스트하는 임상 시험 (EOXY)
이 연구의 목적은 Bioserenity 맥박 산소 측정기 EOXY의 성능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 이를 위해 ISO60601-2-61 규범 및 FDA 규정에 따라 금본위제를 사용한 심박수 측정 및 혈액 샘플에서 생성된 SaO2 측정값을 EOXY에서 생성한 Sp02 및 심박수 측정값과 비교합니다. .
총 13명의 건강한 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 1차 단계 동안 3명의 피험자가 등록됩니다. 그들은 2차 단계와 10명의 다른 피험자에 참여합니다. 1차 단계의 목적은 측정이 가능한 신체 부위를 테스트하는 것입니다. 2차 단계의 목적은 불포화 조건에서 SpO2 및 HR을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 다른 범위(100% ~ 70% SaO2).
불포화 및 포화 기간 동안의 피험자 안전은 바이탈 사인을 검토하여 평가할 것입니다: 심박수(HR) 및 각 불포화 고원 사이의 혈압/온도.
2차 목표는 흡기 산소 비율(FiO2)의 변동 측정과 데이터 검토 및 분석을 위한 알고리즘 검증입니다.
연구 기본 단계에서 이 단계의 목적은 SpO2가 더 잘 감지되는 신체 부위를 테스트하고 3개의 측정 영역을 정의하는 것입니다. 이를 위해 3명의 건강한 지원자를 정상적인 O2 포화 상태에 놓고 Bioserenity 산소 농도계(비침습적 방법)를 사용하여 SpO2를 측정하고 CE 마크가 있는 골드 표준 산소 농도계와 비교합니다. 조사자는 다음 피험자에 대해 SpO2를 측정할 수 있는 최상의 신체 부위를 결정할 것입니다.
두 번째 단계에서는 EOXY를 사용한 SpO2 및 HR 측정이 O2 포화 조건에서 최대 100%까지 수행된 다음 100%에서 70%까지 고원에 의한 불포화 상태에서 수행됩니다. 3 EOXY 산소 포화도 측정기는 신체의 서로 다른 3개 영역에서 동시에 SpO2를 기록했습니다. 표준에서 요구하는 대로 SpO2 측정값은 유치 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플링으로 측정한 SaO2 값과 동시에 비교됩니다. EOXY로 얻은 HR은 CE 마크가 있는 골드 표준 산소 농도계와 동시에 비교됩니다.
표준의 예로 5개의 안정기(100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) 그리고 13명의 피험자 각각에 대해 고원당 5개의 Sp02 및 Sa02 값(혈액 샘플) 및 5개의 HR 측정값을 수집합니다.
피험자를 불포화 고원의 목표 수준에 근접하게 할 수 있는 FiO2 측정 덕분에 불포화가 제어됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(남성/여성) > 18세
- 선별 절차 전에 피험자가 사전 동의서에 서명했습니다.
- 건강한 피험자(COHb < 3%, MetHb < 2%, CtHb > 10mg/dL)
- 최소한의 의학적 위험으로 프로토콜에서 요구하는 수준까지 통제된 저산소혈증을 겪을 수 있는 건강한 성인
제외 기준:
- 일산화탄소에 노출된 흡연자 또는 개인은 일산화탄소 헤모글로빈 수치를 상승시킵니다.
- 메트헤모글로빈 수치가 높아지는 조건에 처한 개인
- 프로토콜에서 요구하는 모든 절차와 관련하여 과도한 의료 위험에 놓이게 될 피험자
- 열린 상처가 있는 피험자
- 임산부(음성 임신 검사 필요)
- 실리콘, 폴리아미드, 은사에 알레르기 반응
- 텍스타일 밴드로 흉부 압박을 가하면 심폐기능 장애가 악화될 가능성이 있는 피험자
- 정신적 또는 운동 장애가 있어 고통을 표현하지 못하는 피험자
- 결과에 영향을 줄 수 있는 혈액 또는 피부 질환이 있는 피험자
- 행동 장애가 있는 피험자, 너무 초조하거나 너무 공격적임
- 감각 장애가 있는 피험자, 피부 통증에 무감각
- 긴장성/압박성 두통에 민감한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EOXY 장치 및 Gold standard oximter 및 SaO2 측정
EOXY 장치에서 제공되는 심박수 및 SPO2 측정 골드 표준 산소 농도계에서 제공되는 심박수 측정.
혈액 샘플링에서 제공되는 SaO2 측정 팔이 하나뿐입니다. 모든 피험자는 맥박 산소 측정기의 자격을 갖추기 위해 동시에 세 가지 중재(유럽 표준 ISO 80601-2-61에서 요구됨)를 받습니다.
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EOXY 장치의 Sp02 및 HR 측정값은 금본위제 측정값과 시뮬레이션으로 비교됩니다: Sa02 샘플링 측정값 및 펄스 옥시미터 금본위제
EOXY 장치의 Sp02 및 HR 측정값은 금본위제 측정값과 시뮬레이션으로 비교됩니다: Sa02 샘플링 측정값 및 펄스 옥시미터 금본위제
EOXY 장치의 Sp02 및 HR 측정값은 금본위제 측정값과 시뮬레이션으로 비교됩니다: Sa02 샘플링 측정값 및 펄스 옥시미터 금본위제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이마 위치에서 백분율 SPO2 정확도 ARMS(Root-Mean Square)
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 SpO2 ARMS는 조사용 맥박 산소 측정기 SpO2 측정값과 공동 산소 측정기의 SaO2 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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몸통 위치에서 백분율 SPO2 정확도 ARMS(Root-Mean Square)
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 SpO2 ARMS(정확도 평균 제곱근)는 조사용 맥박 산소 측정기 SpO2 측정값과 공동 산소 측정기의 SaO2 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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BACK 위치에서 백분율 SPO2 정확도 ARMS(Root-Mean Square)
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 SpO2 ARMS는 조사용 맥박 산소 측정기 SpO2 측정값과 공동 산소 측정기의 SaO2 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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이마 위치에서 HR 정확도 ARMS(Root-Mean Square)
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 HR ARMS는 조사용 맥박 산소 측정기 HR 측정값과 HR 금본위제 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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TORSO 위치에서 HR 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)의 백분율
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 HR ARMS는 조사용 맥박 산소 측정기 HR 측정값과 HR 금본위제 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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BACK 위치에서 HR 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)의 백분율
기간: 1 일
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각 불포화 고원에 대해 HR ARMS는 조사용 맥박 산소 측정기 HR 측정값과 HR 금본위제 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOSERENITY_80601-2-61
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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