Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne testujące skuteczność, wydajność i bezpieczeństwo pulsoksymetru BioSerenity (EOXY) u zdrowych ochotników (EOXY)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: BioSerenity

Celem badania jest sprawdzenie działania i bezpieczeństwa pulsoksymetru Bioserenity EOXY. W tym celu, zgodnie z normą ISO60601-2-61 i rozporządzeniem FDA, pomiary tętna ze złotym standardem oraz pomiary SaO2 generowane przez próbki krwi zostaną porównane z pomiarami Sp02 i tętna generowanymi przez nasz EOXY .

Łącznie w badaniu weźmie udział trzynaście zdrowych osób. W fazie podstawowej zostaną zapisane trzy przedmioty. Wezmą one udział w fazie drugorzędnej, a także w dziesięciu innych przedmiotach. Celem pierwszej fazy jest przetestowanie obszaru ciała, w którym można wykonać pomiar. Celem fazy wtórnej jest pomiar SpO2 i HR w warunkach desaturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena i udokumentowanie dokładności SpO2 sprzętu pulsoksymetrycznego, ocena działania urządzenia w porównaniu z inwazyjną metodą pobierania próbek krwi (SaO2) za pomocą CO-oksymetru u zdrowych osób podczas inwazyjnego kontrolowanego badania desaturacji w różnych zakresach (100 % do 70% SaO2).

Bezpieczeństwo osobnika podczas okresu desaturacji i saturacji zostanie ocenione przez przegląd parametrów życiowych: tętno (HR) w sposób ciągły oraz ciśnienie/temperatura krwi między każdym plateau desaturacji.

Istnieją dwa cele drugorzędne, pomiar zmienności frakcji wdychanego tlenu (FiO2) oraz walidacja algorytmu przeglądu i analizy danych.

W fazie podstawowej badania celem tej fazy jest przetestowanie obszaru ciała, w którym SpO2 jest lepiej wykrywane, oraz zdefiniowanie 3 obszarów pomiarowych. W tym celu trzech zdrowych ochotników zostanie poddanych normalnej saturacji O2, a SpO2 zostanie zmierzone za pomocą pulsoksymetru Bioserenity (metoda nieinwazyjna) i porównane z pulsoksymetrem o złotym standardzie, oznaczonym znakiem CE. Badacz określi najlepszy obszar ciała, w którym można pobrać SpO2 dla następujących osób.

W drugiej fazie pomiary SpO2 i HR za pomocą EOXY będą wykonywane w warunkach nasycenia O2 do 100%, a następnie w desaturacji przez plateau od 100% do 70%. 3 Pulsoksymetr EOXY rejestrował SpO2 w tym samym czasie w 3 różnych obszarach ciała. Zgodnie z wymaganiami normy pomiary SpO2 będą jednocześnie porównywane z wartościami SaO2 mierzonymi przez próbkowanie krwi pobranej z założonego na stałe cewnika tętniczego. HR uzyskane za pomocą EOXY zostanie porównane jednocześnie z pulsoksymetrem ze złotym standardem, oznaczonym znakiem CE.

Jako przykład w normie wybrano wykonanie testu w zakresie 70-100%, z 5 plateau (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) i zebrać pięć wartości Sp02 i Sa02 (próbki krwi) oraz pięć pomiarów HR, na plateau, dla każdego z 13 pacjentów.

Desaturacja będzie kontrolowana dzięki miarom FiO2, które powinny pozwolić badanym zbliżyć się do docelowych poziomów plateau desaturacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Université catholique louvain la neuve, centre sportif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik (mężczyzna/kobieta) > 18 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Pacjent w dobrym stanie zdrowia (COHb < 3%, MetHb < 2%, CtHb > 10 mg/dL)
  • Zdrowa osoba dorosła zdolna do kontrolowanej hipoksemii do poziomu wymaganego w protokole przy minimalnym ryzyku medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub osoby narażone na wysokie poziomy tlenku węgla, które powodują podwyższenie poziomu karboksyhemoglobiny
  • Osoba podlegająca warunkom powodującym podwyższony poziom methemoglobiny
  • Podmiot, który byłby narażony na nadmierne ryzyko medyczne związane z jakąkolwiek procedurą wymaganą w protokole
  • Obiekt z otwartymi ranami
  • Kobieta w ciąży (wymagany negatywny test ciążowy)
  • Osoba uczulona na przędzę silikonową, poliamidową i srebrną
  • Pacjent z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, które mogą się nasilić wraz z naciskiem na klatkę piersiową wywieranym przez tekstylną opaskę
  • Podmiot z upośledzeniem umysłowym lub motorycznym uniemożliwiającym mu wyrażanie bólu
  • Osoba z zaburzeniami krwi lub skóry, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Podmiot z zaburzeniami zachowania, zbyt pobudzony lub zbyt agresywny
  • Podmiot z zaburzeniami czucia, niewrażliwy na ból skóry
  • Podmiot podatny na bóle głowy związane z napięciem/ciśnieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie EOXY oraz złoty standardowy oksymter i pomiary SaO2
Pomiary tętna i SPO2 z urządzenia EOXY Pomiary tętna z pulsoksymetru o złotym standardzie. Pomiary SaO2 uzyskane z pobierania krwi Jest tylko jedno ramię: wszyscy badani mają jednocześnie trzy interwencje (zgodnie z wymaganiami europejskiej normy ISO 80601-2-61), aby zakwalifikować pulsoksymetr
Urządzenie: Urządzenie EOXY
Pomiary Sp02 i HR z urządzenia EOXY są symulowane w porównaniu ze złotymi standardowymi pomiarami: Pomiary próbkowania Sa02 i złoty standard pulsoksymetru
Urządzenie: Złoty standard pulsoksymetru
Pomiary Sp02 i HR z urządzenia EOXY są symulowane w porównaniu ze złotymi standardowymi pomiarami: Pomiary próbkowania Sa02 i złoty standard pulsoksymetru
Procedura: Próbkowanie SaO2
Pomiary Sp02 i HR z urządzenia EOXY są symulowane w porównaniu ze złotymi standardowymi pomiarami: Pomiary próbkowania Sa02 i złoty standard pulsoksymetru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa dokładność SPO2 średnia kwadratowa (ARMS) w pozycji czoła
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji ARMS SpO2 są obliczane na podstawie różnicy między pomiarem SpO2 z pulsoksymetru badawczego a pomiarami SaO2 z co-oksymetru
1 dzień
Procentowa dokładność SPO2 średnia kwadratowa (ARMS) w pozycji tułowia
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji obliczane są ARMS SpO2 (średnia kwadratowa dokładności dokładności) na podstawie różnicy między pomiarami SpO2 z pulsoksymetru badawczego a pomiarami SaO2 z co-oksymetru
1 dzień
Procentowa dokładność SPO2 średnia kwadratowa (ARMS) w pozycji BACK
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji ARMS SpO2 są obliczane na podstawie różnicy między pomiarem SpO2 z pulsoksymetru badawczego a pomiarami SaO2 z co-oksymetru
1 dzień
Średnia kwadratowa dokładności HR (ARMS) w pozycji czoła
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji HR ARMS są obliczane na podstawie różnicy między pomiarem HR z pulsoksymetru badawczego a pomiarami złotego standardu HR
1 dzień
Procent średniej kwadratowej dokładności HR (ARMS) w pozycji TORSO
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji HR ARMS są obliczane na podstawie różnicy między pomiarem HR z pulsoksymetru badawczego a pomiarami złotego standardu HR
1 dzień
Procent średniej dokładności HR (ARMS) w pozycji BACK
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdego plateau desaturacji HR ARMS są obliczane na podstawie różnicy między pomiarem HR z pulsoksymetru badawczego a pomiarami złotego standardu HR
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSerenity

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain
NAMSA

Śledczy

  • Główny śledczy: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSERENITY_80601-2-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie EOXY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj