Klinisk forsøg, der tester BioSerenity Pulse Oximeter (EOXY) effektivitet, ydeevne og sikkerhed hos raske frivillige (EOXY)
Formålet med undersøgelsen er at teste ydeevnen og sikkerheden af Bioserenity pulsoxymeter EOXY. Til det, og i overensstemmelse med ISO60601-2-61-normen og FDA-regulering, vil mål for hjertefrekvens, med en guldstandard, og SaO2-mål genereret af blodprøver blive sammenlignet med Sp02 og hjertefrekvensmål, der genereres af vores EOXY .
I alt 13 raske forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Tre fag vil blive tilmeldt i en primær fase. De vil deltage i en sekundær fase samt ti andre fag. Formålet med den primære fase er at teste det kropsområde, hvor målingen kan foretages. Formålet med den sekundære fase er at måle SpO2 og HR under desaturationsforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere og dokumentere SpO2-nøjagtigheden af pulsoximeterudstyret, evaluere enhedens ydeevne sammenlignet med invasiv metode blodprøvetagning (SaO2) med CO-Oximeter hos raske forsøgspersoner under invasiv kontrolleret desaturationsundersøgelse ved forskellige områder (100 % til 70 % SaO2).
Emnets sikkerhed under desaturation og saturationsperiode vil blive evalueret ved at gennemgå vitalt tegn: hjertefrekvens (HR) kontinuerligt og blodtryk/temperatur mellem hvert desaturationsplateau.
Der er to sekundære mål, måling af variationen af fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) og validering af algoritmen til datagennemgang og analyse.
For undersøgelsens primære fase er formålet med denne fase at teste det kropsområde, hvor SpO2 er bedre detekteret og definere 3 måleområder. Til dette vil tre raske frivillige blive placeret i normal O2-mætning, SpO2 vil blive målt ved hjælp af Bioserenity oximeter (ikke-invasiv metode) og vil blive sammenlignet med et guld-standard oximeter CE-mærket. Investigatoren vil bestemme det bedste område i kroppen, hvor SpO2 kan tages for følgende forsøgspersoner.
Under en anden fase vil målingen af Sp02 og HR med EOXY blive udført under O2-mætningsforhold op til 100 % og derefter i desaturering ved plateau fra 100 % til 70 %. 3 EOXY pulsoximeter registrerede SpO2 på samme tid i 3 forskellige områder af kroppen. Som krævet af standarden, vil Sp02-målinger blive sammenlignet med SaO2-værdier målt ved blodprøver taget fra et indlagt arterielt kateter. HR opnået med EOXY vil blive sammenlignet samtidigt med et guldstandard oximeter CE-mærket.
Som eksemplet i standarden blev det valgt at udføre testen på 70-100% området med 5 plateauer (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77%-70%) og at indsamle fem Sp02- og Sa02-værdier (blodprøver) og fem HR-målinger, pr. plateau, for hver af 13 forsøgspersoner.
Desaturationen vil blive kontrolleret takket være FiO2-foranstaltningerne, som skulle gøre det muligt at bringe forsøgspersoner tæt på målniveauerne for desaturation plateau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt forsøgsperson (mand/kvinder) > 18 år
- Emnet underskrev informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure
- Person ved godt helbred (COHb < 3 %, MetHb < 2 %, CtHb > 10 mg/dL)
- Sund voksen, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til det niveau, der kræves i protokollen med minimal medicinsk risiko
Ekskluderingskriterier:
- Rygere eller personer udsat for høje niveauer af kulilte, der resulterer i forhøjede carboxyhæmoglobinniveauer
- Individuelt underlagt forhold, der resulterer i forhøjede niveauer af methæmoglobin
- Forsøgsperson, der ville blive udsat for unødig medicinsk risiko forbundet med enhver procedure, der kræves i protokollen
- Person med åbne sår
- Gravid kvinde (negativ graviditetstest nødvendig)
- Er allergisk over for silicium, polyamid og sølvgarn
- Person med kardiorespiratoriske lidelser, der sandsynligvis forværres med thoraxtryk påført af tekstilbåndet
- Person med mental eller motorisk funktionsnedsættelse, der forhindrer ham i at udtrykke smerte
- Person med blod- eller hudsygdom, der kan påvirke resultaterne
- Person med adfærdsforstyrrelser, for ophidset eller for aggressivt
- Person med sensoriske forstyrrelser, ufølsom over for hudsmerter
- Person, der er modtagelig for spændings-/trykbaseret hovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOXY-enhed og guldstandard-oximter og SaO2-mål
Hjertefrekvens- og SPO2-mål leveret fra EOXY-enheden. Hjertefrekvensmål leveret fra guldstandard-oximeter.
SaO2-mål leveret fra blodprøvetagning Der er kun én arm: alle forsøgspersoner har samtidig tre indgreb (som krævet i den europæiske standard ISO 80601-2-61) for at kvalificere et pulsoximeter
|
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheden sammenlignes simultant med guldstandardmål: Sa02-prøveudtagningsmålinger og pulsoximeter guldstandard
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheden sammenlignes simultant med guldstandardmål: Sa02-prøveudtagningsmålinger og pulsoximeter guldstandard
Sp02- og HR-mål fra EOXY-enheden sammenlignes simultant med guldstandardmål: Sa02-prøveudtagningsmålinger og pulsoximeter guldstandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent SPO2-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) ved pandeposition
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes SpO2 ARMS af forskellen mellem undersøgelsespulsoximeterets SpO2-måling og co-oximetrets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
Procent SPO2-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) ved torsoposition
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes SpO2 ARMS (Accuracy Root-Mean Square) ud fra forskellen mellem undersøgelsens pulsoximeter SpO2-måling og co-oximetrets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
Procentdel af SPO2-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) i BACK position
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes SpO2 ARMS af forskellen mellem undersøgelsespulsoximeterets SpO2-måling og co-oximetrets SaO2-målinger
|
1 dag
|
|
HR-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) ved pandeposition
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes HR ARMS af forskellen mellem undersøgelsespulsoximeterets HR-måling og HR-guldstandardmålingerne
|
1 dag
|
|
Procentdel af HR-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) ved TORSO-position
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes HR ARMS af forskellen mellem undersøgelsespulsoximeterets HR-måling og HR-guldstandardmålingerne
|
1 dag
|
|
Procentdel af HR-nøjagtighed Root-Mean Square (ARMS) i BACK position
Tidsramme: 1 dag
|
For hvert desaturationsplateau beregnes HR ARMS af forskellen mellem undersøgelsespulsoximeterets HR-måling og HR-guldstandardmålingerne
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOSERENITY_80601-2-61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .