クロルヘキシジン ジグルコン酸塩による尿道滅菌により、一次修復と同時移植を促進
陰茎プロテーゼ移植中の尿道損傷の管理: クロルヘキシジン ジグルコン酸による尿道滅菌は、一次修復と同セッション移植を容易にします。
陰茎インプラントの導入は、男性の勃起不全の管理に革命をもたらしました。 しかし、多くの術中合併症が発生する可能性があり、出血、感染、尿道損傷など、臨床転帰や患者の満足度に大きな影響を与えます。
線維性コーパス（持続勃起症の後、感染後、またはペイロニー病など）で陰茎インプラント手術を受けている患者は、尿道穿孔のリスクが高くなります。 これは、以前の瘢痕化、瘢痕化および線維化した体の拡張の困難さ、および体の交差および尿道穿孔の固有のリスクに関連している可能性があります。
この研究では、生殖器領域の皮膚と同じように尿道を無菌にする術前の尿道滅菌の有効性を調べ、皮膚は陰茎プロテーゼ移植のための ISSM ガイドラインに従って滅菌され、尿道損傷が発生した場合に一次修復を可能にします。感染のリスクを高めることなく、同じ設定で移植します。
この研究には、無菌手術を受ける100人の男性患者が含まれます（手順に関係なく）。 患者は2つのグループに分けられます：
グループ 1：対照群、n=50 グループ 2：クロルヘキシジン群（Ch 群）、n=50 .
手術の終了後、患者を手術台に乗せて、次のスワブを採取します。
- 陰茎皮膚スワブ。
- 尿道スワブ。 皮膚および尿道スワブは、2 つのグループ間で、培養および感受性による細菌のコロニー形成について比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 比較実験（介入）研究 サンプルサイズ
この研究には、無菌手術を受ける100人の男性患者が含まれます（手順に関係なく）。 患者は2つのグループに分けられます：
グループ 1: コントロール グループ、n=50 グループ 2: クロルヘキシジン グループ (Ch グループ)、n=50
Ch群には術前にクロルヘキシジンゲルの尿道点滴を行い、対照群には尿道点滴を行わない。
クロルヘキシジンゲルは、国際的な製品に従って調製されます。 Instillagel® は、尿道カテーテル法の前に鎮痛剤/消毒剤として使用され、次の組成で構成されています。
Instillagel® ゲル 6ml には、塩酸リドカイン 117.6mg、ジグルコン酸クロルヘキシジン 3.1mg、ヒドロキシ安息香酸メチル (E218) 3.8mg、ヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) 1.6mg が含まれています。ヒドロキシ安息香酸メチル（E218）mg、ヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）2.9mg
他の成分は次のとおりです。
ヒエテロース、プロピレングリコール* (E 1520)、水酸化ナトリウム、精製水。 術中、Ch グループは手術前に再びクロルヘキシジン点滴を受けますが、対照グループは受けません。
両方のグループについて、人工陰茎手術前の皮膚の準備に関する ISSM「国際性医学会」のガイドラインに従って、皮膚の殺菌が行われます (Darren J. Katz et.al 2012)
手術の終了後、患者を手術台に乗せて、次のスワブを採取します。
- 陰茎皮膚スワブ。
- 尿道スワブ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11553
- 募集
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無菌手術を受けている20～50歳以上の男性患者
除外基準:
- この処置を望まない患者
- 尿道手術歴、尿路結石、尿道構造、または進行中の膿精子症、前立腺炎または膿尿症の患者は除外され、膿瘍ドレナージなどの非無菌手術を受けている患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
グループ 1: コントロール グループ、n = 50 無菌手術を受ける男性患者 (手順に関係なく) 包含基準 無菌外科手術を受ける20～50歳以上の男性患者。 除外基準 この手順を望まない患者 尿道手術の既往、尿路結石、尿道構造、または進行中の膿精子症、前立腺炎または膿尿症のある患者は除外され、膿瘍ドレナージなどの非無菌手術を受けている患者も除外されます。 |
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実験的：Chグループ
グループ 2: クロルヘキシジン群 (Ch グループ), n=50 無菌手術を受ける男性患者 (手順に関係なく) 包含基準 無菌外科手術を受ける20～50歳以上の男性患者。 除外基準 この手順を望まない患者 尿道手術の既往、尿路結石、尿道構造、または進行中の膿精子症、前立腺炎または膿尿症のある患者は除外され、膿瘍ドレナージなどの非無菌手術を受けている患者も除外されます。 |
Ch群には術前にクロルヘキシジンゲルの尿道点滴を行い、対照群には尿道点滴を行わない。 クロルヘキシジンゲルは、国際的な製品に従って調製されます。 Instillagel® は、尿道カテーテル法の前に鎮痛剤/消毒剤として使用され、次の組成で構成されています。 Instillagel® ゲル 6ml には、塩酸リドカイン 117.6mg、ジグルコン酸クロルヘキシジン 3.1mg、ヒドロキシ安息香酸メチル (E218) 3.8mg、ヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) 1.6mg が含まれています。ヒドロキシ安息香酸メチル（E218）mg、ヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）2.9mg 他の成分は次のとおりです。 ヒエテロース、プロピレングリコール* (E 1520)、水酸化ナトリウム、精製水。 術中、Ch グループは手術前に再びクロルヘキシジン点滴を受けますが、対照グループは受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養および感受性による細菌の定着
時間枠：4日
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手術の終了後、患者を手術台に乗せて、次のスワブを採取します。
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4日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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