Sterilizzazione uretrale con clorexidina digluconato per facilitare la riparazione primaria e l'impianto nella stessa sessione
Gestione della lesione uretrale durante l'impianto di protesi peniena: sterilizzazione uretrale con clorexidina digluconato per facilitare la riparazione primaria e l'impianto nella stessa sessione
L'introduzione delle protesi peniene ha rivoluzionato la gestione della disfunzione erettile maschile. Tuttavia, possono verificarsi numerose complicanze intraoperatorie, che hanno un impatto importante sugli esiti clinici e sulla soddisfazione del paziente, come sanguinamento, infezione e lesioni uretrali.
I pazienti sottoposti a chirurgia implantare del pene con corpi fibrotici (ad esempio, dopo priapismo, dopo infezione o con malattia di Peyronie) hanno un tasso di rischio più elevato di perforazione uretrale. Ciò può essere correlato a precedenti cicatrici, alla difficoltà di dilatare i corpi cicatrizzati e fibrotici e al rischio intrinseco di crossover corporale e perforazione uretrale.
Questo lavoro esamina l'efficacia della sterilizzazione uretrale preoperatoria nel rendere l'uretra sterile quanto la pelle dell'area genitale, con la pelle sterilizzata secondo le linee guida ISSM per l'impianto di protesi peniena, consentendo così la riparazione primaria delle lesioni uretrali qualora dovessero verificarsi, e l'impianto nella stessa impostazione, senza un rischio maggiore di infezione.
Lo studio coinvolgerà 100 pazienti maschi sottoposti a chirurgia asettica (indipendentemente dalla procedura). I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo 1: gruppo di controllo, n=50 Gruppo 2: gruppo clorexidina (gruppo Ch), n=50 Preoperatoriamente, per il gruppo Ch verrà eseguita l'instillazione uretrale con gel di clorexidina, mentre per il gruppo di controllo non verrà eseguita l'instillazione .
Dopo la conclusione dell'intervento chirurgico e con il paziente sul tavolo operatorio, si otterranno i seguenti tamponi:
- Un tampone cutaneo del pene.
- Un tampone uretrale. I tamponi cutanei e uretrali saranno confrontati per colonizzazione batterica per coltura e sensibilità, tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
disegno dello studio Studio comparativo sperimentale (interventistico) Dimensione del campione
Lo studio coinvolgerà 100 pazienti maschi sottoposti a chirurgia asettica (indipendentemente dalla procedura). I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo 1: gruppo di controllo, n=50 Gruppo 2: gruppo clorexidina (gruppo Ch), n=50
Preoperatoriamente, per il gruppo Ch verrà eseguita l'instillazione uretrale con gel di clorexidina, mentre per il gruppo di controllo non verrà eseguita l'instillazione.
Il gel di clorexidina sarà preparato secondo un prodotto internazionale; Instillagel®, utilizzato prima del cateterismo uretrale come analgesico/antisettico, con la seguente composizione:
6 ml di Instillagel® gel contengono: 117,6 mg di lidocaina cloridrato, 3,1 mg di clorexidina digluconato, 3,8 mg di metil idrossibenzoato (E218), 1,6 mg di propil idrossibenzoato (E216) 11 ml di Instillagel® gel contengono: 215,7 mg di lidocaina cloridrato, 5,8 mg di clorexidina digluconato, 6,9 mg di idrossibenzoato di metile (E218), 2,9 mg di idrossibenzoato di propile (E216)
Gli altri ingredienti sono:
Ietellosio, glicole propilenico* (E 1520), idrossido di sodio e acqua depurata. Intraoperatoriamente, il gruppo Ch riceverà nuovamente l'instillazione di clorexidina prima dell'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo no.
Per entrambi i gruppi, la sterilizzazione della pelle sarà eseguita secondo le linee guida ISSM "International Society of Sexual Medicine" per la preparazione della pelle prima dell'intervento di protesi peniena (Darren J. Katz et.al 2012)
Dopo la conclusione dell'intervento chirurgico e con il paziente sul tavolo operatorio, si otterranno i seguenti tamponi:
- Un tampone cutaneo del pene.
- Un tampone uretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 50 anni o più sottoposti a intervento chirurgico sterile
Criteri di esclusione:
- Paziente riluttante a questa procedura
- Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di chirurgia uretrale, calcoli urinari, struttura uretrale o piospermia, prostatite o piuria in atto, così come i pazienti sottoposti a interventi chirurgici non sterili come il drenaggio di ascessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo 1: gruppo di controllo, n=50 pazienti di sesso maschile sottoposti a chirurgia asettica (indipendentemente dalla procedura) Criteri di inclusione Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 50 anni o più sottoposti a procedura chirurgica sterile. Criteri di esclusione Paziente riluttante a questa procedura Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di chirurgia uretrale, calcoli urinari, struttura uretrale o piospermia, prostatite o piuria in atto, così come i pazienti sottoposti a interventi chirurgici non sterili come il drenaggio di ascessi. |
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Sperimentale: Gruppo Ch
Gruppo 2: gruppo clorexidina (gruppo Ch), n=50 pazienti di sesso maschile sottoposti a chirurgia asettica (indipendentemente dalla procedura) Criteri di inclusione Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e 50 anni o più sottoposti a procedura chirurgica sterile. Criteri di esclusione Paziente riluttante a questa procedura Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di chirurgia uretrale, calcoli urinari, struttura uretrale o piospermia, prostatite o piuria in atto, così come i pazienti sottoposti a interventi chirurgici non sterili come il drenaggio di ascessi. |
Preoperatoriamente, per il gruppo Ch verrà eseguita l'instillazione uretrale con gel di clorexidina, mentre per il gruppo di controllo non verrà eseguita l'instillazione. Il gel di clorexidina sarà preparato secondo un prodotto internazionale; Instillagel®, utilizzato prima del cateterismo uretrale come analgesico/antisettico, con la seguente composizione: 6 ml di Instillagel® gel contengono: 117,6 mg di lidocaina cloridrato, 3,1 mg di clorexidina digluconato, 3,8 mg di metil idrossibenzoato (E218), 1,6 mg di propil idrossibenzoato (E216) 11 ml di Instillagel® gel contengono: 215,7 mg di lidocaina cloridrato, 5,8 mg di clorexidina digluconato, 6,9 mg di idrossibenzoato di metile (E218), 2,9 mg di idrossibenzoato di propile (E216) Gli altri ingredienti sono: Ietellosio, glicole propilenico* (E 1520), idrossido di sodio e acqua depurata. Intraoperatoriamente, il gruppo Ch riceverà nuovamente l'instillazione di clorexidina prima dell'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo no. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione batterica per cultura e sensibilità
Lasso di tempo: 4 giorni
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Dopo la conclusione dell'intervento chirurgico e con il paziente sul tavolo operatorio, si otterranno i seguenti tamponi:
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-4-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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