Harnröhrensterilisation mit Chlorhexidindigluconat zur Erleichterung der primären Reparatur und Implantation in derselben Sitzung
Behandlung von Harnröhrenverletzungen während der Implantation einer Penisprothese: Harnröhrensterilisation mit Chlorhexidindigluconat zur Erleichterung der primären Reparatur und Implantation in derselben Sitzung
Die Einführung von Penisimplantaten hat die Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern revolutioniert. Es können jedoch eine Reihe von intraoperativen Komplikationen auftreten, die einen großen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit haben, wie z. B. Blutungen, Infektionen und Harnröhrenverletzungen.
Patienten, die sich einer Penisimplantatoperation mit fibrotischen Corpora unterziehen (z. B. nach Priapismus, nach Infektion oder mit Peyronie-Krankheit) haben ein höheres Risiko für eine Harnröhrenperforation. Dies kann mit früherer Narbenbildung, der Schwierigkeit bei der Dilatation von vernarbten und fibrotischen Corpora und dem inhärenten Risiko eines Corporal Crossover und einer Urethraperforation zusammenhängen.
Diese Arbeit untersucht die Wirksamkeit der präoperativen Harnröhrensterilisation, um die Harnröhre so steril wie die Haut des Genitalbereichs zu machen, wobei die Haut gemäß den ISSM-Richtlinien für die Implantation von Penisprothesen sterilisiert wird, wodurch eine primäre Reparatur von Harnröhrenverletzungen ermöglicht wird, falls sie auftreten sollten. und Implantation in der gleichen Umgebung, ohne erhöhtes Infektionsrisiko.
An der Studie werden 100 männliche Patienten teilnehmen, die sich einer aseptischen Operation unterziehen (unabhängig vom Eingriff). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Kontrollgruppe, n = 50 Gruppe 2: Chlorhexidin-Gruppe (Ch-Gruppe), n = 50 Präoperativ wird bei der Ch-Gruppe eine urethrale Instillation mit Chlorhexidin-Gel durchgeführt, während bei der Kontrollgruppe keine Instillation durchgeführt wird .
Nach Abschluss der Operation und mit dem Patienten auf dem Operationstisch werden folgende Abstriche entnommen:
- Ein Abstrich der Penishaut.
- Ein Harnröhrenabstrich. Haut- und Harnröhrenabstriche werden in beiden Gruppen auf bakterielle Besiedlung nach Kultur und Empfindlichkeit verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Vergleichende experimentelle (interventionelle) Studie Stichprobengröße
An der Studie werden 100 männliche Patienten teilnehmen, die sich einer aseptischen Operation unterziehen (unabhängig vom Eingriff). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Kontrollgruppe, n=50 Gruppe 2: Chlorhexidingruppe (Ch-Gruppe), n=50
Präoperativ wird für die Ch-Gruppe eine urethrale Instillation mit Chlorhexidin-Gel durchgeführt, während für die Kontrollgruppe keine Instillation durchgeführt wird.
Chlorhexidingel wird nach einem internationalen Produkt hergestellt; Instillagel®, verwendet vor Harnröhrenkatheterisierung als Analgetikum/Antiseptikum, mit folgender Zusammensetzung:
6 ml Instillagel® Gel enthalten: 117,6 mg Lidocainhydrochlorid, 3,1 mg Chlorhexidindigluconat, 3,8 mg Methylhydroxybenzoat (E218), 1,6 mg Propylhydroxybenzoat (E216) 11 ml Instillagel® Gel enthalten: 215,7 mg Lidocainhydrochlorid, 5,8 mg Chlorhexidindigluconat, 6.9 mg Methylhydroxybenzoat (E218), 2,9 mg Propylhydroxybenzoat (E216)
Die anderen Zutaten sind:
Hyetellose, Propylenglykol* (E 1520), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Intraoperativ erhält die Ch-Gruppe vor der Operation erneut eine Chlorhexidin-Instillation, während die Kontrollgruppe dies nicht tut.
Bei beiden Gruppen wird die Hautsterilisation gemäß den ISSM-Richtlinien der „International Society of Sexual Medicine“ zur Hautvorbereitung vor einer Penisprothesenoperation durchgeführt (Darren J. Katz et al. 2012)
Nach Abschluss der Operation und mit dem Patienten auf dem Operationstisch werden folgende Abstriche entnommen:
- Ein Abstrich der Penishaut.
- Ein Harnröhrenabstrich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama K Shaeer, M.D., PhD
- Telefonnummer: +201006600606
- E-Mail: osamashaeer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Islam F.S. Abdelrahman, M.D.
- Telefonnummer: +201004244360
- E-Mail: islamandrology@yahoo.com
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren oder älter, die sich einem sterilen chirurgischen Eingriff unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unwilliger Patient für dieses Verfahren
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnröhrenoperationen, Harnsteinen, Harnröhrenstruktur oder anhaltender Pyospermie, Prostatitis oder Pyurie werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich unsterilen Operationen wie einer Abszessdrainage unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe 1: Kontrollgruppe, n=50 männliche Patienten, die sich einer aseptischen Operation unterziehen (unabhängig vom Eingriff) Einschlusskriterien Männliche Patienten im Alter von 20-50 Jahren oder älter, die sich einem sterilen chirurgischen Eingriff unterziehen. Ausschlusskriterien Unwilliger Patient für dieses Verfahren Patienten mit einer Harnröhrenoperation in der Vorgeschichte, Harnsteinen, Harnröhrenstruktur oder anhaltender Pyospermie, Prostatitis oder Pyurie werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich unsterilen Operationen wie einer Abszessdrainage unterziehen. |
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Experimental: Ch-Gruppe
Gruppe 2: Chlorhexidin-Gruppe (Ch-Gruppe), n=50 männliche Patienten, die sich einer aseptischen Operation unterziehen (unabhängig vom Eingriff) Einschlusskriterien Männliche Patienten im Alter von 20-50 Jahren oder älter, die sich einem sterilen chirurgischen Eingriff unterziehen. Ausschlusskriterien Unwilliger Patient für dieses Verfahren Patienten mit einer Harnröhrenoperation in der Vorgeschichte, Harnsteinen, Harnröhrenstruktur oder anhaltender Pyospermie, Prostatitis oder Pyurie werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich unsterilen Operationen wie einer Abszessdrainage unterziehen. |
Präoperativ wird für die Ch-Gruppe eine urethrale Instillation mit Chlorhexidin-Gel durchgeführt, während für die Kontrollgruppe keine Instillation durchgeführt wird. Chlorhexidingel wird nach einem internationalen Produkt hergestellt; Instillagel®, verwendet vor Harnröhrenkatheterisierung als Analgetikum/Antiseptikum, mit folgender Zusammensetzung: 6 ml Instillagel® Gel enthalten: 117,6 mg Lidocainhydrochlorid, 3,1 mg Chlorhexidindigluconat, 3,8 mg Methylhydroxybenzoat (E218), 1,6 mg Propylhydroxybenzoat (E216) 11 ml Instillagel® Gel enthalten: 215,7 mg Lidocainhydrochlorid, 5,8 mg Chlorhexidindigluconat, 6.9 mg Methylhydroxybenzoat (E218), 2,9 mg Propylhydroxybenzoat (E216) Die anderen Zutaten sind: Hyetellose, Propylenglykol* (E 1520), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Intraoperativ erhält die Ch-Gruppe vor der Operation erneut eine Chlorhexidin-Instillation, während die Kontrollgruppe dies nicht tut. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbesiedlung durch Kultur und Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Tage
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Nach Abschluss der Operation und mit dem Patienten auf dem Operationstisch werden folgende Abstriche entnommen:
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-4-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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