Sterylizacja cewki moczowej za pomocą diglukonianu chlorheksydyny w celu ułatwienia pierwotnej naprawy i implantacji podczas tej samej sesji
Leczenie urazu cewki moczowej podczas implantacji protezy prącia: sterylizacja cewki moczowej diglukonianem chlorheksydyny w celu ułatwienia pierwotnej naprawy i implantacji w tej samej sesji
Wprowadzenie implantów prącia zrewolucjonizowało leczenie męskich zaburzeń erekcji. Może jednak wystąpić szereg powikłań śródoperacyjnych, które mają istotny wpływ na wyniki kliniczne i satysfakcję pacjenta, takich jak krwawienie, infekcja i uszkodzenie cewki moczowej.
Pacjenci poddawani operacji wszczepienia implantu prącia z ciałami włóknistymi (np. po priapizmie, po infekcji lub z chorobą Peyroniego) mają wyższe ryzyko perforacji cewki moczowej. Może to być związane z wcześniejszymi bliznowaceniami, trudno rozszerzającymi się bliznami i włóknistymi ciałami oraz nieodłącznym ryzykiem krzyżowania się ciał jamistych i perforacji cewki moczowej.
Niniejsza praca bada skuteczność przedoperacyjnej sterylizacji cewki moczowej w uczynieniu cewki moczowej tak sterylną jak skóra okolicy narządów płciowych, przy czym skóra jest sterylizowana zgodnie z wytycznymi ISSM dotyczącymi implantacji protez prącia, umożliwiając w ten sposób pierwotną naprawę uszkodzeń cewki moczowej, jeśli wystąpią, i implantacji w tych samych warunkach, bez większego ryzyka infekcji.
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów płci męskiej poddanych zabiegowi aseptycznemu (niezależnie od zastosowanego zabiegu). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: grupa kontrolna, n=50 Grupa 2: grupa chlorheksydyny (grupa Ch), n=50 Przedoperacyjne wkraplanie do cewki moczowej żelem chlorheksydyny zostanie wykonane dla grupy Ch, natomiast dla grupy kontrolnej wkraplanie nie zostanie wykonane .
Po zakończeniu zabiegu i z pacjentem na stole operacyjnym zostaną pobrane następujące wymazy:
- Wymaz ze skóry prącia.
- Wymaz z cewki moczowej. Wymazy ze skóry i cewki moczowej zostaną porównane pod kątem kolonizacji bakteryjnej przez kulturę i wrażliwość, w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
projekt badania Eksperymentalne badanie porównawcze (interwencyjne) Wielkość próby
W badaniu weźmie udział 100 pacjentów płci męskiej poddanych zabiegowi aseptycznemu (niezależnie od zastosowanego zabiegu). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: grupa kontrolna, n=50 Grupa 2: grupa chlorheksydyny (grupa Ch), n=50
Przedoperacyjnie dla grupy Ch zostanie wykonane wkroplenie do cewki moczowej żelu chlorheksydyny, natomiast dla grupy kontrolnej wkraplanie nie zostanie wykonane.
Żel chlorheksydyny zostanie przygotowany według produktu międzynarodowego; Instillagel®, stosowany przed cewnikowaniem cewki moczowej jako środek przeciwbólowy/antyseptyczny, o składzie:
6 ml żelu Instillagel® zawiera: 117,6 mg chlorowodorku lidokainy, 3,1 mg diglukonianu chlorheksydyny, 3,8 mg hydroksybenzoesanu metylu (E218), 1,6 mg hydroksybenzoesanu propylu (E216). mg hydroksybenzoesanu metylu (E218), 2,9 mg hydroksybenzoesanu propylu (E216)
Pozostałe składniki to:
Hyetelloza, glikol propylenowy* (E 1520), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Śródoperacyjnie grupa Ch otrzyma ponownie wkroplenie chlorheksydyny przed operacją, podczas gdy grupa kontrolna nie.
Dla obu grup sterylizacja skóry zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ISSM „International Society of Sexual Medicine” dotyczącymi przygotowania skóry przed operacją protezy prącia (Darren J. Katz i in. 2012)
Po zakończeniu zabiegu i z pacjentem na stole operacyjnym zostaną pobrane następujące wymazy:
- Wymaz ze skóry prącia.
- Wymaz z cewki moczowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 20-50 lat lub starsi poddawani sterylnemu zabiegowi chirurgicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niechętny do tego zabiegu
- Pacjenci z historią operacji cewki moczowej, kamicą moczową, strukturą cewki moczowej lub trwającą piospermią, zapaleniem gruczołu krokowego lub ropomoczem zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci poddawani zabiegom niesterylnym, takim jak drenaż ropnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa 1: grupa kontrolna, n=50 Pacjenci płci męskiej poddawani zabiegowi aseptycznemu (niezależnie od zabiegu) Kryteria włączenia Pacjenci płci męskiej w wieku 20-50 lat lub starsi poddawani sterylnemu zabiegowi chirurgicznemu. Kryteria wykluczenia Pacjent niechętny temu zabiegowi Pacjenci z historią operacji cewki moczowej, kamicą moczową, strukturą cewki moczowej lub trwającą piospermią, zapaleniem gruczołu krokowego lub ropomoczem zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci poddawani zabiegom niesterylnym, takim jak drenaż ropnia. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ch
Grupa 2: Grupa chlorheksydyny (grupa Ch), n=50 Pacjenci płci męskiej poddawani zabiegowi aseptycznemu (niezależnie od zabiegu) Kryteria włączenia Pacjenci płci męskiej w wieku 20-50 lat lub starsi poddawani sterylnemu zabiegowi chirurgicznemu. Kryteria wykluczenia Pacjent niechętny temu zabiegowi Pacjenci z historią operacji cewki moczowej, kamicą moczową, strukturą cewki moczowej lub trwającą piospermią, zapaleniem gruczołu krokowego lub ropomoczem zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci poddawani zabiegom niesterylnym, takim jak drenaż ropnia. |
Przedoperacyjnie dla grupy Ch zostanie wykonane wkroplenie do cewki moczowej żelu chlorheksydyny, natomiast dla grupy kontrolnej wkraplanie nie zostanie wykonane. Żel chlorheksydyny zostanie przygotowany według produktu międzynarodowego; Instillagel®, stosowany przed cewnikowaniem cewki moczowej jako środek przeciwbólowy/antyseptyczny, o składzie: 6 ml żelu Instillagel® zawiera: 117,6 mg chlorowodorku lidokainy, 3,1 mg diglukonianu chlorheksydyny, 3,8 mg hydroksybenzoesanu metylu (E218), 1,6 mg hydroksybenzoesanu propylu (E216). mg hydroksybenzoesanu metylu (E218), 2,9 mg hydroksybenzoesanu propylu (E216) Pozostałe składniki to: Hyetelloza, glikol propylenowy* (E 1520), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Śródoperacyjnie grupa Ch otrzyma ponownie wkroplenie chlorheksydyny przed operacją, podczas gdy grupa kontrolna nie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja bakteryjna przez kulturę i wrażliwość
Ramy czasowe: 4 dni
|
Po zakończeniu zabiegu i z pacjentem na stole operacyjnym zostaną pobrane następujące wymazy:
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-4-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .