Esterilización uretral con digluconato de clorhexidina para facilitar la reparación primaria y la implantación en la misma sesión
Manejo de lesiones uretrales durante la implantación de prótesis de pene: esterilización uretral con digluconato de clorhexidina para facilitar la reparación primaria y la implantación en la misma sesión
La introducción de los implantes de pene ha revolucionado el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. Sin embargo, pueden ocurrir una serie de complicaciones intraoperatorias, que tienen un gran impacto en los resultados clínicos y la satisfacción del paciente, como sangrado, infección y lesión uretral.
Los pacientes que se someten a una cirugía de implante de pene con cuerpos fibróticos (p. ej., después de un priapismo, después de una infección o con la enfermedad de Peyronie) tienen mayores tasas de riesgo de perforación uretral. Esto puede estar relacionado con la cicatrización previa, la dificultad para dilatar los cuerpos cicatrizados y fibróticos y su riesgo inherente de cruce corporal y perforación uretral.
Este trabajo examina la eficacia de la esterilización uretral preoperatoria para esterilizar la uretra como la piel del área genital, con la piel esterilizada según las pautas de la ISSM para la implantación de prótesis de pene, lo que permite la reparación primaria de las lesiones uretrales en caso de que ocurran. e implantación en el mismo escenario, sin mayor riesgo de infección.
El estudio involucrará a 100 pacientes masculinos sometidos a cirugía aséptica (independientemente del procedimiento). Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo 1: grupo control, n=50 Grupo 2: grupo clorhexidina (grupo Ch), n=50 Preoperatoriamente, se realizará instilación uretral con gel de clorhexidina para el grupo Ch, mientras que para el grupo control no se realizará instilación .
Luego de concluida la cirugía y con el paciente en la mesa de operaciones, se obtendrán los siguientes hisopados:
- Un hisopo de piel del pene.
- Un hisopo uretral. Los hisopos de piel y uretra se compararán para la colonización bacteriana por cultivo y sensibilidad, en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
diseño del estudio Estudio comparativo experimental (de intervención) Tamaño de la muestra
El estudio involucrará a 100 pacientes masculinos sometidos a cirugía aséptica (independientemente del procedimiento). Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo 1: grupo control, n=50 Grupo 2: grupo clorhexidina (grupo Ch), n=50
Preoperatoriamente se realizará instilación uretral con gel de Clorhexidina para el grupo Ch, mientras que para el grupo control no se realizará instilación.
El gel de clorhexidina se preparará según un producto internacional; Instillagel®, utilizado previo al cateterismo uretral como analgésico/antiséptico, con la siguiente composición:
6 ml de gel Instillagel® contienen: 117,6 mg de clorhidrato de lidocaína, 3,1 mg de digluconato de clorhexidina, 3,8 mg de hidroxibenzoato de metilo (E218), 1,6 mg de hidroxibenzoato de propilo (E216) 11 ml de gel Instillagel® contienen: 215,7 mg de clorhidrato de lidocaína, 5,8 mg de digluconato de clorhexidina, 6,9 mg de hidroxibenzoato de metilo (E218), 2,9 mg de hidroxibenzoato de propilo (E216)
Los otros ingredientes son:
Hietelosa, propilenglicol* (E 1520), hidróxido de sodio y agua purificada. Intraoperatoriamente, el grupo Ch recibirá nuevamente instilación de clorhexidina antes de la cirugía, mientras que el grupo control no lo hará.
Para ambos grupos, la esterilización de la piel se realizará de acuerdo con las pautas de la ISSM "International Society of Sexual Medicine" para la preparación de la piel antes de la cirugía de prótesis de pene (Darren J. Katz et al 2012)
Luego de concluida la cirugía y con el paciente en la mesa de operaciones, se obtendrán los siguientes hisopados:
- Un hisopo de piel del pene.
- Un hisopo uretral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama K Shaeer, M.D., PhD
- Número de teléfono: +201006600606
- Correo electrónico: osamashaeer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam F.S. Abdelrahman, M.D.
- Número de teléfono: +201004244360
- Correo electrónico: islamandrology@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 20 a 50 años o más que se someten a un procedimiento quirúrgico estéril
Criterio de exclusión:
- Paciente no dispuesto a este procedimiento
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía uretral, cálculos urinarios, estructura uretral o piospermia, prostatitis o piuria en curso, así como los pacientes sometidos a cirugías no estériles, como el drenaje de abscesos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupo 1: grupo control, n=50 Pacientes masculinos sometidos a cirugía aséptica (independientemente del procedimiento) Criterios de inclusión Pacientes varones de 20 a 50 años o más sometidos a un procedimiento quirúrgico estéril. Criterios de exclusión Paciente no dispuesto a este procedimiento Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía uretral, cálculos urinarios, estructura uretral o piospermia, prostatitis o piuria en curso, así como los pacientes sometidos a cirugías no estériles, como el drenaje de abscesos. |
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Experimental: Grupo de canales
Grupo 2: Grupo de clorhexidina (grupo Ch), n=50 Pacientes masculinos sometidos a cirugía aséptica (independientemente del procedimiento) Criterios de inclusión Pacientes varones de 20 a 50 años o más sometidos a un procedimiento quirúrgico estéril. Criterios de exclusión Paciente no dispuesto a este procedimiento Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía uretral, cálculos urinarios, estructura uretral o piospermia, prostatitis o piuria en curso, así como los pacientes sometidos a cirugías no estériles, como el drenaje de abscesos. |
Preoperatoriamente se realizará instilación uretral con gel de Clorhexidina para el grupo Ch, mientras que para el grupo control no se realizará instilación. El gel de clorhexidina se preparará según un producto internacional; Instillagel®, utilizado previo al cateterismo uretral como analgésico/antiséptico, con la siguiente composición: 6 ml de gel Instillagel® contienen: 117,6 mg de clorhidrato de lidocaína, 3,1 mg de digluconato de clorhexidina, 3,8 mg de hidroxibenzoato de metilo (E218), 1,6 mg de hidroxibenzoato de propilo (E216) 11 ml de gel Instillagel® contienen: 215,7 mg de clorhidrato de lidocaína, 5,8 mg de digluconato de clorhexidina, 6,9 mg de hidroxibenzoato de metilo (E218), 2,9 mg de hidroxibenzoato de propilo (E216) Los otros ingredientes son: Hietelosa, propilenglicol* (E 1520), hidróxido de sodio y agua purificada. Intraoperatoriamente, el grupo Ch recibirá nuevamente instilación de clorhexidina antes de la cirugía, mientras que el grupo control no lo hará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización bacteriana por cultivo y sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 dias
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Luego de concluida la cirugía y con el paciente en la mesa de operaciones, se obtendrán los siguientes hisopados:
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-4-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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