Esterilização uretral com digluconato de clorexidina para facilitar o reparo primário e implantação na mesma sessão
Manejo de lesões uretrais durante o implante de prótese peniana: esterilização uretral com digluconato de clorexidina para facilitar o reparo primário e o implante na mesma sessão
A introdução de implantes penianos revolucionou o tratamento da disfunção erétil masculina. No entanto, podem ocorrer várias complicações intraoperatórias que têm grande impacto nos resultados clínicos e na satisfação do paciente, como sangramento, infecção e lesão uretral.
Pacientes submetidos à cirurgia de implante peniano com corpos fibróticos (por exemplo, após priapismo, após infecção ou com doença de Peyronie) apresentam taxas de risco mais altas de perfuração uretral. Isso pode estar relacionado à cicatrização prévia, à dificuldade em dilatar os corpos cicatriciais e fibróticos e ao risco inerente de crossover corporal e perfuração uretral.
Este trabalho examina a eficácia da esterilização uretral pré-operatória em tornar a uretra tão estéril quanto a pele da área genital, com a pele esterilizada de acordo com as diretrizes ISSM para implantação de prótese peniana, permitindo assim o reparo primário de lesões uretrais caso ocorram, e implantação no mesmo ambiente, sem maior risco de infecção.
O estudo envolverá 100 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia asséptica (independente do procedimento). Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo 1: grupo controle, n=50 Grupo 2: grupo Clorexidina (grupo Ch), n=50 No pré-operatório será realizada instilação uretral com gel de clorexidina para o grupo Ch, enquanto para o grupo controle não será realizada instilação .
Após a conclusão da cirurgia e com o paciente na mesa operatória, serão obtidos os seguintes swabs:
- Um cotonete de pele peniana.
- Um swab uretral. Os swabs de pele e uretral serão comparados quanto à colonização bacteriana por cultura e sensibilidade, entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
desenho do estudo Estudo comparativo experimental (intervencional) Tamanho da amostra
O estudo envolverá 100 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia asséptica (independente do procedimento). Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo 1: grupo controle, n=50 Grupo 2: grupo clorexidina (grupo Ch), n=50
No pré-operatório, a instilação uretral com gel de clorexidina será realizada para o grupo Ch, enquanto que para o grupo controle, a instilação não será realizada.
O gel de clorexidina será preparado de acordo com um produto internacional; Instillagel®, utilizado antes da cateterização uretral como analgésico/anti-séptico, com a seguinte composição:
6ml de Instillagel® gel contém: 117,6 mg de cloridrato de lidocaína, 3,1 mg de digluconato de clorexidina, 3,8 mg de hidroxibenzoato de metila (E218), 1,6 mg de hidroxibenzoato de propil (E216) 11 ml de Instillagel® gel contém: 215,7 mg de cloridrato de lidocaína, 5,8 mg de digluconato de clorexidina, 6,9 mg de hidroxibenzoato de metila (E218), 2,9 mg de hidroxibenzoato de propil (E216)
Os outros ingredientes são:
Hietelose, propilenoglicol* (E 1520), hidróxido de sódio e água purificada. No intraoperatório, o grupo Ch receberá instilação de clorexidina novamente antes da cirurgia, enquanto o grupo controle não.
Para ambos os grupos, a esterilização da pele será realizada de acordo com as diretrizes da ISSM "International Society of Sexual Medicine" para preparação da pele antes da cirurgia de prótese peniana (Darren J. Katz e outros 2012)
Após a conclusão da cirurgia e com o paciente na mesa operatória, serão obtidos os seguintes swabs:
- Um cotonete de pele peniana.
- Um swab uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 20-50 anos submetidos a procedimento cirúrgico estéril
Critério de exclusão:
- Paciente relutante para este procedimento
- Serão excluídos pacientes com histórico de cirurgia uretral, cálculos urinários, estrutura uretral ou piospermia, prostatite ou piúria em curso, bem como pacientes submetidos a cirurgias não estéreis, como drenagem de abscesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo 1: grupo controle, n=50 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia asséptica (independente do procedimento) Critérios de inclusão Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 20-50 anos submetidos a procedimento cirúrgico estéril. Critérios de exclusão Paciente não disposto a este procedimento Serão excluídos pacientes com história de cirurgia uretral, cálculos urinários, estrutura uretral ou piospermia, prostatite ou piúria em curso, bem como pacientes submetidos a cirurgias não estéreis, como drenagem de abscesso. |
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Experimental: Grupo Ch
Grupo 2: Grupo clorexidina (grupo Ch), n=50 pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia asséptica (independente do procedimento) Critérios de inclusão Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 20-50 anos submetidos a procedimento cirúrgico estéril. Critérios de exclusão Paciente não disposto a este procedimento Serão excluídos pacientes com história de cirurgia uretral, cálculos urinários, estrutura uretral ou piospermia, prostatite ou piúria em curso, bem como pacientes submetidos a cirurgias não estéreis, como drenagem de abscesso. |
Medicamento: O gel de clorexidina será preparado de acordo com um produto internacional Instillagel®
No pré-operatório, a instilação uretral com gel de clorexidina será realizada para o grupo Ch, enquanto que para o grupo controle, a instilação não será realizada. O gel de clorexidina será preparado de acordo com um produto internacional; Instillagel®, utilizado antes da cateterização uretral como analgésico/anti-séptico, com a seguinte composição: 6ml de Instillagel® gel contém: 117,6 mg de cloridrato de lidocaína, 3,1 mg de digluconato de clorexidina, 3,8 mg de hidroxibenzoato de metila (E218), 1,6 mg de hidroxibenzoato de propil (E216) 11 ml de Instillagel® gel contém: 215,7 mg de cloridrato de lidocaína, 5,8 mg de digluconato de clorexidina, 6,9 mg de hidroxibenzoato de metila (E218), 2,9 mg de hidroxibenzoato de propil (E216) Os outros ingredientes são: Hietelose, propilenoglicol* (E 1520), hidróxido de sódio e água purificada. No intraoperatório, o grupo Ch receberá instilação de clorexidina novamente antes da cirurgia, enquanto o grupo controle não. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização bacteriana por cultura e sensibilidade
Prazo: 4 dias
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Após a conclusão da cirurgia e com o paciente na mesa operatória, serão obtidos os seguintes swabs:
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-4-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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