Húgycső sterilizálás klórhexidin-diglükonáttal az elsődleges javítás és az azonos munkamenetes beültetés megkönnyítése érdekében
Húgycsősérülés kezelése péniszprotézis beültetés közben: Húgycső sterilizálása klórhexidin-diglükonáttal az elsődleges javítás és az azonos munkamenetben történő beültetés megkönnyítésére
A pénisz implantátumok bevezetése forradalmasította a férfi merevedési zavarok kezelését. Mindazonáltal számos intraoperatív szövődmény fordulhat elő, amelyek jelentős hatással vannak a klinikai kimenetelre és a betegek elégedettségére, mint például vérzés, fertőzés és húgycső sérülés.
Azoknál a betegeknél, akiknél fibrotikus korpuszokkal (például priapizmus után, fertőzés után vagy Peyronie-kórban szenvedő) péniszimplantációs műtétet hajtanak végre, nagyobb a húgycső-perforáció kockázata. Ez összefügghet a korábbi hegesedéssel, a nehezen tágítható heges és fibrotikus korpuszokkal, valamint a corporalis crossover és a húgycső perforációjának velejáró kockázatával.
Ez a munka a műtét előtti húgycső sterilizálás hatékonyságát vizsgálja a húgycső olyan sterilvé tételében, mint a nemi szervek bőre, a bőrt az ISSM péniszprotézis-beültetési irányelvei szerint sterilizálva, ezáltal lehetővé téve a húgycső sérülések elsődleges helyreállítását, ha azok előfordulnak. és beültetés ugyanabban a környezetben, nagyobb fertőzésveszély nélkül.
A vizsgálatban 100 aszeptikus műtéten átesett férfibeteg vesz részt (az eljárástól függetlenül). A betegeket két csoportra osztják:
1. csoport: kontroll csoport, n=50 2. csoport: klórhexidin csoport (Ch csoport), n=50 A műtét előtt Ch-csoportnál Chlorhexidin géllel húgycsőcseppentést végeznek, míg a kontroll csoportnál nem végeznek instillációt .
A műtét befejezése után, amikor a beteg a műtőasztalon van, a következő tamponokat veszik:
- Péniszes bőr törlőkendő.
- Egy húgycső tampont. A bőr- és húgycsőtamponokat a baktériumok megtelepedésére hasonlítják majd tenyésztés és érzékenység alapján, a két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
vizsgálat tervezése Összehasonlító kísérleti (intervenciós) vizsgálat Mintanagyság
A vizsgálatban 100 aszeptikus műtéten átesett férfibeteg vesz részt (az eljárástól függetlenül). A betegeket két csoportra osztják:
1. csoport: kontroll csoport, n=50 2. csoport: klórhexidin csoport (Ch csoport), n=50
A Ch-csoportnál műtét előtt Chlorhexidin géllel húgycsőcseppentés történik, míg a kontrollcsoportnál nem.
A klórhexidin gélt nemzetközi termék szerint állítják elő; Instillagel®, a húgycső katéterezése előtt fájdalomcsillapítóként / antiszeptikumként használatos, a következő összetétellel:
6 ml Instillagel® gél tartalmaz: 117,6 mg lidokain-hidrokloridot, 3,1 mg klórhexidin-diglükonátot, 3,8 mg metil-hidroxibenzoátot (E218), 1,6 mg propil-hidroxibenzoátot (E216) mg metil-hidroxibenzoát (E218), 2,9 mg propil-hidroxibenzoát (E216)
A többi összetevő a következő:
Hietellóz, propilénglikol* (E 1520), nátrium-hidroxid és tisztított víz. A műtéten belül a Ch csoport ismét klórhexidin becseppentést kap a műtét előtt, míg a kontrollcsoport nem.
Mindkét csoport esetében a bőr sterilizálása az ISSM "Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság" irányelvei szerint történik a bőr előkészítésére a péniszprotézis műtét előtt (Darren J. Katz et.al 2012)
A műtét befejezése után, amikor a beteg a műtőasztalon van, a következő tamponokat veszik:
- Péniszes bőr törlőkendő.
- Egy húgycső tampont.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves vagy idősebb férfi betegek, akik steril sebészeti beavatkozáson esnek át
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beteg erre az eljárásra
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében húgycsőműtét, húgykő, húgycső szerkezet vagy folyamatban lévő pyospermia, prosztatagyulladás vagy pyuria szerepel, valamint a nem steril műtéteken, például tályog drenázson átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
1. csoport: kontroll csoport, n=50 férfi beteg, aki aszeptikus műtéten esik át (az eljárástól függetlenül) Bevételi kritériumok Steril sebészeti beavatkozáson átesett 20-50 éves vagy idősebb férfi betegek. Kizárási kritériumok Az a beteg, aki nem hajlandó erre az eljárásra Azok a betegek, akiknek anamnézisében húgycsőműtét, húgykő, húgycső szerkezet, vagy folyamatban lévő pyospermia, prosztatagyulladás vagy pyuria szerepel, kizárásra kerülnek, valamint a nem steril műtéteken, például tályog drenázson átesett betegek is. |
|
|
Kísérleti: Ch csoport
2. csoport: Klórhexidin csoport (Ch csoport), n=50 Aszeptikus műtéten átesett férfibeteg (az eljárástól függetlenül) Bevételi kritériumok Steril sebészeti beavatkozáson átesett 20-50 éves vagy idősebb férfi betegek. Kizárási kritériumok Az a beteg, aki nem hajlandó erre az eljárásra Azok a betegek, akiknek anamnézisében húgycsőműtét, húgykő, húgycső szerkezet, vagy folyamatban lévő pyospermia, prosztatagyulladás vagy pyuria szerepel, kizárásra kerülnek, valamint a nem steril műtéteken, például tályog drenázson átesett betegek is. |
A Ch-csoportnál műtét előtt Chlorhexidin géllel húgycsőcseppentés történik, míg a kontrollcsoportnál nem. A klórhexidin gélt nemzetközi termék szerint állítják elő; Instillagel®, a húgycső katéterezése előtt fájdalomcsillapítóként / antiszeptikumként használatos, a következő összetétellel: 6 ml Instillagel® gél tartalmaz: 117,6 mg lidokain-hidrokloridot, 3,1 mg klórhexidin-diglükonátot, 3,8 mg metil-hidroxibenzoátot (E218), 1,6 mg propil-hidroxibenzoátot (E216) mg metil-hidroxibenzoát (E218), 2,9 mg propil-hidroxibenzoát (E216) A többi összetevő a következő: Hietellóz, propilénglikol* (E 1520), nátrium-hidroxid és tisztított víz. A műtéten belül a Ch csoport ismét klórhexidin becseppentést kap a műtét előtt, míg a kontrollcsoport nem. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális kolonizáció tenyésztéssel és érzékenységgel
Időkeret: 4 nap
|
A műtét befejezése után, amikor a beteg a műtőasztalon van, a következő tamponokat veszik:
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-4-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .