Urethral sterilisering med klorhexidindigluconat for at lette primær reparation og implantation ved samme session
Håndtering af urinrørsskade under implantation af penisprotese: Urethral sterilisering med klorhexidindigluconat for at lette primær reparation og implantation ved samme session
Indførelsen af penisimplantater har revolutioneret behandlingen af mandlig erektil dysfunktion. Der kan dog forekomme en række intraoperative komplikationer, som har stor indflydelse på kliniske resultater og patienttilfredshed såsom blødning, infektion og skade i urinrøret.
Patienter, der gennemgår penisimplantatkirurgi med fibrotiske corpora (f.eks. efter priapisme, efter infektion eller med Peyronies sygdom) har en højere risiko for urethral perforation. Dette kan være relateret til tidligere ardannelse, vanskeligheden ved at udvide arrede og fibrotiske corpora og dens iboende risiko for korporal crossover og urethral perforation.
Dette arbejde undersøger effektiviteten af præoperativ urinrørssterilisering til at gøre urinrøret lige så sterilt som huden på kønsområdet, hvor huden er steriliseret i henhold til ISSM-retningslinjerne for implantation af penisprotese, hvilket muliggør primær reparation af urinrørsskader, hvis de skulle opstå, og implantation i samme omgivelser uden større risiko for infektion.
Undersøgelsen vil involvere 100 mandlige patienter, der skal gennemgå aseptisk kirurgi (uanset proceduren). Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe 1: kontrolgruppe, n=50 Gruppe 2: Klorhexidingruppe (Ch-gruppe), n=50 Præ-operativt udføres urethral instillation med Chlorhexidin-gel for Ch-gruppen, mens der for kontrolgruppen ikke udføres instillation. .
Efter afslutningen af operationen og med patienten på operationsbordet, vil følgende podninger blive udtaget:
- En penis hudpodning.
- En urethral vatpind. Hud- og urethrale podninger vil blive sammenlignet for bakteriel kolonisering ved kultur og følsomhed på tværs af de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
studiedesign Komparativ eksperimentel (interventionel) undersøgelse Prøvestørrelse
Undersøgelsen vil involvere 100 mandlige patienter, der skal gennemgå aseptisk kirurgi (uanset proceduren). Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe 1: kontrolgruppe, n=50 Gruppe 2: Chlorhexidingruppe (Ch-gruppe), n=50
Præoperativt vil urethral instillation med Chlorhexidin gel blive udført for Ch-gruppen, mens for kontrolgruppen ikke vil blive udført instillation.
Chlorhexidin gel vil blive fremstillet i henhold til et internationalt produkt; Instillagel®, brugt før urethral kateterisation som smertestillende/antiseptisk middel, med følgende sammensætning:
6 ml Instillagel® gel indeholder: 117,6 mg lidocain hydrochlorid, 3,1 mg chlorhexidin digluconat, 3,8 mg methyl hydroxybenzoat (E218), 1,6 mg propyl hydroxybenzoat (E216) 11 ml Instillagel® gel indeholder: 7m. mg methylhydroxybenzoat (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoat (E216)
De øvrige ingredienser er:
Hyetellose, propylenglycol* (E 1520), natriumhydroxid og renset vand. Intraoperativt vil Ch-gruppen modtage klorhexidin-instillation igen før operationen, mens kontrolgruppen ikke vil.
For begge grupper vil hudsterilisering blive udført i henhold til ISSM "International Society of Sexual Medicine" retningslinjer for hudforberedelse før penisprotesekirurgi (Darren J. Katz et.al 2012)
Efter afslutningen af operationen og med patienten på operationsbordet, vil følgende podninger blive udtaget:
- En penis hudpodning.
- En urethral vatpind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 20-50 år eller ældre, der gennemgår et sterilt kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig patient til denne procedure
- Patienter med anamnese med urinrørskirurgi, urinsten, struktur i urinrøret eller igangværende pyospermi, prostatitis eller pyuri vil blive udelukket, og det samme vil være patienter, der gennemgår ikke-sterile operationer såsom abscessdrænage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe 1: kontrolgruppe, n=50 mandlige patienter, der gennemgår aseptisk kirurgi (uanset proceduren) Inklusionskriterier Mandlige patienter i alderen 20-50 år eller ældre, der gennemgår et sterilt kirurgisk indgreb. Udelukkelseskriterier Uvillig patient til denne procedure Patienter med tidligere urethrakirurgi, urinsten, urethral struktur eller igangværende pyospermi, prostatitis eller pyuri vil blive udelukket, og det samme vil være patienter, der gennemgår ikke-sterile operationer såsom abscessdrænage. |
|
|
Eksperimentel: Ch gruppe
Gruppe 2: Klorhexidingruppe (Ch-gruppe), n=50 mandlige patienter, der gennemgår aseptisk kirurgi (uanset proceduren) Inklusionskriterier Mandlige patienter i alderen 20-50 år eller ældre, der gennemgår et sterilt kirurgisk indgreb. Udelukkelseskriterier Uvillig patient til denne procedure Patienter med tidligere urethrakirurgi, urinsten, urethral struktur eller igangværende pyospermi, prostatitis eller pyuri vil blive udelukket, og det samme vil være patienter, der gennemgår ikke-sterile operationer såsom abscessdrænage. |
Medicin: Chlorhexidin gel vil blive fremstillet i henhold til et internationalt produkt Instillagel®
Præoperativt vil urethral instillation med Chlorhexidin gel blive udført for Ch-gruppen, mens for kontrolgruppen ikke vil blive udført instillation. Chlorhexidin gel vil blive fremstillet i henhold til et internationalt produkt; Instillagel®, brugt før urethral kateterisation som smertestillende/antiseptisk middel, med følgende sammensætning: 6 ml Instillagel® gel indeholder: 117,6 mg lidocain hydrochlorid, 3,1 mg chlorhexidin digluconat, 3,8 mg methyl hydroxybenzoat (E218), 1,6 mg propyl hydroxybenzoat (E216) 11 ml Instillagel® gel indeholder: 7m. mg methylhydroxybenzoat (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoat (E216) De øvrige ingredienser er: Hyetellose, propylenglycol* (E 1520), natriumhydroxid og renset vand. Intraoperativt vil Ch-gruppen modtage klorhexidin-instillation igen før operationen, mens kontrolgruppen ikke vil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kolonisering ved kultur og følsomhed
Tidsramme: 4 dage
|
Efter afslutningen af operationen og med patienten på operationsbordet, vil følgende podninger blive udtaget:
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-4-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .