Urethrale sterilisatie met chloorhexidinedigluconaat om primaire reparatie en implantatie in dezelfde sessie te vergemakkelijken
Beheer van urethrale verwonding tijdens implantatie van penisprothese: urethrale sterilisatie met chloorhexidinedigluconaat om primaire reparatie en implantatie in dezelfde sessie te vergemakkelijken
De introductie van penisimplantaten heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van mannelijke erectiestoornissen. Er kunnen echter een aantal intraoperatieve complicaties optreden, die een grote invloed hebben op de klinische resultaten en de tevredenheid van de patiënt, zoals bloedingen, infecties en urethrabeschadigingen.
Patiënten die een penisimplantatie ondergaan met fibrotische corpora (bijv. na priapisme, na infectie of met de ziekte van Peyronie) hebben een hoger risico op urethrale perforatie. Dit kan te maken hebben met eerdere littekens, de moeilijkheid om met littekens bedekte en fibrotische corpora te verwijden en het inherente risico van corporale cross-over en urethrale perforatie.
Dit werk onderzoekt de doeltreffendheid van pre-operatieve urethrale sterilisatie om de urethra net zo steriel te maken als de huid van het genitale gebied, met de huid gesteriliseerd volgens de ISSM-richtlijnen voor penisprothese-implantatie, waardoor primair herstel van urethrale verwondingen mogelijk is, mochten deze zich voordoen, en implantatie in dezelfde setting, zonder een hoger risico op infectie.
Bij de studie zullen 100 mannelijke patiënten betrokken zijn die aseptische chirurgie ondergaan (ongeacht de procedure). Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
Groep 1: controlegroep, n=50 Groep 2: chloorhexidinegroep (Ch-groep), n=50 Pre-operatief zal urethrale instillatie met chloorhexidinegel worden uitgevoerd voor de Ch-groep, terwijl voor de controlegroep geen instillatie zal worden uitgevoerd .
Na beëindiging van de operatie en met de patiënt op de operatietafel, worden de volgende uitstrijkjes verkregen:
- Een huiduitstrijkje van de penis.
- Een urethra-uitstrijkje. Huid- en urethrale uitstrijkjes zullen worden vergeleken voor bacteriële kolonisatie door kweek en gevoeligheid, tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoeksopzet Vergelijkend experimenteel (interventionele) onderzoek Steekproefomvang
Bij de studie zullen 100 mannelijke patiënten betrokken zijn die aseptische chirurgie ondergaan (ongeacht de procedure). Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
Groep 1: controlegroep, n=50 Groep 2: chloorhexidinegroep (Ch-groep), n=50
Preoperatief zal urethrale instillatie met chloorhexidinegel worden uitgevoerd voor de Ch-groep, terwijl voor de controlegroep geen instillatie zal worden uitgevoerd.
Chloorhexidine-gel wordt bereid volgens een internationaal product; Instillagel®, gebruikt voorafgaand aan urethrale katheterisatie als analgeticum / antiseptisch middel, met de volgende samenstelling:
6 ml Instillagel®-gel bevat: 117,6 mg lidocaïnehydrochloride, 3,1 mg chloorhexidinedigluconaat, 3,8 mg methylhydroxybenzoaat (E218), 1,6 mg propylhydroxybenzoaat (E216) 11 ml Instillagel®-gel bevat: 215,7 mg lidocaïnehydrochloride, 5,8 mg chloorhexidinedigluconaat, 6.9 mg methylhydroxybenzoaat (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoaat (E216)
De andere ingrediënten zijn:
Hyetellose, propyleenglycol* (E 1520), natriumhydroxide en gezuiverd water. Intra-operatief zal de Ch-groep vóór de operatie opnieuw chloorhexidine-instillatie krijgen, terwijl de controlegroep dat niet zal doen.
Voor beide groepen zal huidsterilisatie worden uitgevoerd volgens de ISSM "International Society of Sexual Medicine"-richtlijnen voor huidpreparatie voorafgaand aan een penisprothese-operatie (Darren J. Katz et al. 2012)
Na beëindiging van de operatie en met de patiënt op de operatietafel, worden de volgende uitstrijkjes verkregen:
- Een huiduitstrijkje van de penis.
- Een urethra-uitstrijkje.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 20-50 jaar of ouder die een steriele chirurgische ingreep ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onwillige patiënt voor deze procedure
- Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrachirurgie, urinestenen, urethrastructuur of aanhoudende pyospermie, prostatitis of pyurie worden uitgesloten, evenals patiënten die niet-steriele operaties ondergaan, zoals abcesdrainage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep 1: controlegroep, n=50 Mannelijke patiënten die aseptische chirurgie ondergaan (ongeacht de procedure) Inclusiecriteria Mannelijke patiënten van 20-50 jaar of ouder die een steriele chirurgische ingreep ondergaan. Uitsluitingscriteria Onwillige patiënt voor deze procedure Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrachirurgie, urinestenen, urethrastructuur of aanhoudende pyospermie, prostatitis of pyurie worden uitgesloten, evenals patiënten die niet-steriele operaties ondergaan, zoals abcesdrainage. |
|
|
Experimenteel: Ch-groep
Groep 2: Chloorhexidinegroep (Ch-groep), n=50 Mannelijke patiënten die aseptische chirurgie ondergaan (ongeacht de procedure) Inclusiecriteria Mannelijke patiënten van 20-50 jaar of ouder die een steriele chirurgische ingreep ondergaan. Uitsluitingscriteria Onwillige patiënt voor deze procedure Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrachirurgie, urinestenen, urethrastructuur of aanhoudende pyospermie, prostatitis of pyurie worden uitgesloten, evenals patiënten die niet-steriele operaties ondergaan, zoals abcesdrainage. |
Preoperatief zal urethrale instillatie met chloorhexidinegel worden uitgevoerd voor de Ch-groep, terwijl voor de controlegroep geen instillatie zal worden uitgevoerd. Chloorhexidine-gel wordt bereid volgens een internationaal product; Instillagel®, gebruikt voorafgaand aan urethrale katheterisatie als analgeticum / antiseptisch middel, met de volgende samenstelling: 6 ml Instillagel®-gel bevat: 117,6 mg lidocaïnehydrochloride, 3,1 mg chloorhexidinedigluconaat, 3,8 mg methylhydroxybenzoaat (E218), 1,6 mg propylhydroxybenzoaat (E216) 11 ml Instillagel®-gel bevat: 215,7 mg lidocaïnehydrochloride, 5,8 mg chloorhexidinedigluconaat, 6.9 mg methylhydroxybenzoaat (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoaat (E216) De andere ingrediënten zijn: Hyetellose, propyleenglycol* (E 1520), natriumhydroxide en gezuiverd water. Intra-operatief zal de Ch-groep vóór de operatie opnieuw chloorhexidine-instillatie krijgen, terwijl de controlegroep dat niet zal doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële kolonisatie door cultuur en gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Na beëindiging van de operatie en met de patiënt op de operatietafel, worden de volgende uitstrijkjes verkregen:
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-4-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .