Virtsaputken sterilointi klooriheksidiinidiglukonaatilla helpottaa ensisijaista korjausta ja saman istunnon istutusta
Virtsaputken vaurion hoito peniksen proteesin istutuksen aikana: Virtsaputken sterilointi klooriheksidiinidiglukonaatilla primaarisen korjauksen ja saman istunnon aikana tapahtuvan istutuksen helpottamiseksi
Penis-implanttien käyttöönotto on mullistanut miesten erektiohäiriöiden hallinnan. Kuitenkin useita intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, infektioita ja virtsaputken vaurioita, voi esiintyä, joilla on suuri vaikutus kliinisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen.
Potilailla, joille tehdään peniksen implanttileikkaus, jolla on fibroottinen korpora (esim. priapismin jälkeen, infektion jälkeen tai Peyronien tauti), on suurempi virtsaputken perforaatioriski. Tämä voi johtua aiemmasta arpeutumisesta, vaikeasti laajenevista arpeutuneista ja fibroottisista korporeista ja sen luontaisesta riskistä ruumiinristeytyksestä ja virtsaputken perforaatiosta.
Tässä työssä tutkitaan leikkausta edeltävän virtsaputken steriloinnin tehokkuutta virtsaputken tekemisessä yhtä steriiliksi kuin sukupuolielinten iho, kun iho steriloidaan ISSM:n peniksen proteesin implantointiohjeiden mukaisesti, mikä mahdollistaa virtsaputken vammojen primaarisen korjaamisen, jos niitä ilmenee. ja implantointi samassa ympäristössä ilman suurempaa infektioriskiä.
Tutkimukseen osallistuu 100 miespotilasta, joille tehdään aseptinen leikkaus (toimenpiteestä riippumatta). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: kontrolliryhmä, n=50 Ryhmä 2: Klooriheksidiiniryhmä (Ch-ryhmä), n=50 Ennen leikkausta Ch-ryhmälle suoritetaan klooriheksidiinigeelin tiputtaminen virtsaputkeen, kun taas kontrolliryhmälle tiputusta ei tehdä .
Leikkauksen päätyttyä ja potilaan ollessa leikkauspöydällä otetaan seuraavat vanupuikot:
- Peniksen ihon vanupuikko.
- Virtsaputken vanupuikko. Ihosta ja virtsaputkesta otettuja vanupuikkoja verrataan bakteerien kolonisaation suhteen viljelmän ja herkkyyden perusteella kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimuksen suunnittelu Vertaileva kokeellinen (interventio)tutkimus Otoskoko
Tutkimukseen osallistuu 100 miespotilasta, joille tehdään aseptinen leikkaus (toimenpiteestä riippumatta). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: kontrolliryhmä, n = 50 Ryhmä 2: klooriheksidiiniryhmä (Ch-ryhmä), n = 50
Ennen leikkausta Ch-ryhmälle suoritetaan tiputus virtsaputkeen klooriheksidiinigeelillä, kun taas kontrolliryhmälle tiputusta ei tehdä.
Klooriheksidiinigeeli valmistetaan kansainvälisen tuotteen mukaan; Instillagel®, jota käytetään ennen virtsaputken katetrointia analgeettisena / antiseptisenä aineena, jonka koostumus on seuraava:
6 ml Instillagel®-geeliä sisältää: 117,6 mg lidokaiinihydrokloridia, 3,1 mg klooriheksidiinidiglukonaattia, 3,8 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218), 1,6 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) 11 ml:aa Instillagel®215. mg metyylihydroksibentsoaattia (E218), 2,9 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216)
Muut ainesosat ovat:
Hyetelloosi, propyleeniglykoli* (E 1520), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. Intraoperatiivisesti Ch-ryhmä saa klooriheksidiinin tiputuksen uudelleen ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmä ei.
Molemmille ryhmille ihon sterilointi suoritetaan ISSM:n "International Society of Sexual Medicine" -ohjeiden mukaisesti ihon valmistelusta ennen peniksen proteesin leikkausta (Darren J. Katz et.al 2012)
Leikkauksen päätyttyä ja potilaan ollessa leikkauspöydällä otetaan seuraavat vanupuikot:
- Peniksen ihon vanupuikko.
- Virtsaputken vanupuikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joille tehdään steriili kirurginen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua tätä toimenpidettä
- Potilaat, joilla on ollut virtsaputken leikkausta, virtsakiviä, virtsaputken rakennetta tai meneillään oleva pyospermia, eturauhastulehdus tai pyuria, jätetään pois, samoin kuin potilaat, joille tehdään ei-steriilejä leikkauksia, kuten paiseen tyhjennys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä 1: kontrolliryhmä, n = 50 miespotilasta, joille tehdään aseptinen leikkaus (toimenpiteestä riippumatta) Osallistumiskriteerit 20–50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joille tehdään steriili kirurginen toimenpide. Poissulkemiskriteerit Potilas, joka ei halua tätä toimenpidettä Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsaputken leikkausta, virtsakivet, virtsaputken rakennetta tai meneillään oleva pyospermia, eturauhastulehdus tai pyuria, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joille tehdään ei-steriilejä leikkauksia, kuten paiseiden poisto. |
|
|
Kokeellinen: Ch-ryhmä
Ryhmä 2: Klooriheksidiiniryhmä (Ch-ryhmä), n = 50 miespotilasta, joille tehdään aseptinen leikkaus (toimenpiteestä riippumatta) Osallistumiskriteerit 20–50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joille tehdään steriili kirurginen toimenpide. Poissulkemiskriteerit Potilas, joka ei halua tätä toimenpidettä Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsaputken leikkausta, virtsakivet, virtsaputken rakennetta tai meneillään oleva pyospermia, eturauhastulehdus tai pyuria, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joille tehdään ei-steriilejä leikkauksia, kuten paiseiden poisto. |
Ennen leikkausta Ch-ryhmälle suoritetaan tiputus virtsaputkeen klooriheksidiinigeelillä, kun taas kontrolliryhmälle tiputusta ei tehdä. Klooriheksidiinigeeli valmistetaan kansainvälisen tuotteen mukaan; Instillagel®, jota käytetään ennen virtsaputken katetrointia analgeettisena / antiseptisenä aineena, jonka koostumus on seuraava: 6 ml Instillagel®-geeliä sisältää: 117,6 mg lidokaiinihydrokloridia, 3,1 mg klooriheksidiinidiglukonaattia, 3,8 mg metyylihydroksibentsoaattia (E218), 1,6 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) 11 ml:aa Instillagel®215. mg metyylihydroksibentsoaattia (E218), 2,9 mg propyylihydroksibentsoaattia (E216) Muut ainesosat ovat: Hyetelloosi, propyleeniglykoli* (E 1520), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. Intraoperatiivisesti Ch-ryhmä saa klooriheksidiinin tiputuksen uudelleen ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmä ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kolonisaatio viljelmän ja herkkyyden avulla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen päätyttyä ja potilaan ollessa leikkauspöydällä otetaan seuraavat vanupuikot:
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-4-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .