Стерилизация уретры диглюконатом хлоргексидина для облегчения первичного восстановления и имплантации за один сеанс
Лечение травм уретры во время имплантации протеза полового члена: стерилизация уретры диглюконатом хлоргексидина для облегчения первичного восстановления и имплантации за один сеанс
Внедрение имплантатов полового члена произвело революцию в лечении мужской эректильной дисфункции. Однако может возникнуть ряд интраоперационных осложнений, которые оказывают большое влияние на клинические результаты и удовлетворенность пациентов, такие как кровотечение, инфекция и повреждение уретры.
Пациенты, перенесшие операцию по имплантации полового члена с фиброзными телами (например, после приапизма, после инфекции или с болезнью Пейрони), имеют более высокий риск перфорации уретры. Это может быть связано с предыдущим рубцеванием, трудностями расширения рубцовых и фиброзных тел и присущим им риском корпорального перекреста и перфорации уретры.
В этой работе исследуется эффективность предоперационной стерилизации уретры для придания уретре такой же стерильности, как и кожа в области гениталий, при этом кожа стерилизуется в соответствии с рекомендациями ISSM по имплантации протезов полового члена, что позволяет первично восстановить повреждения уретры в случае их возникновения. и имплантация в тех же условиях без более высокого риска заражения.
В исследовании примут участие 100 пациентов мужского пола, перенесших асептическую операцию (независимо от процедуры). Пациенты будут разделены на две группы:
Группа 1: контрольная группа, n=50 Группа 2: группа хлоргексидина (группа Х), n=50 До операции в группе Х будет проводиться инстилляция уретры гелем хлоргексидина, в то время как в контрольной группе инстилляция не будет проводиться .
После завершения операции и у пациента на операционном столе будут получены следующие мазки:
- Мазок с кожи полового члена.
- Уретральный мазок. Кожные и уретральные мазки будут сравниваться на бактериальную колонизацию с помощью посева и чувствительности в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
дизайн исследования Сравнительное экспериментальное (интервенционное) исследование Размер выборки
В исследовании примут участие 100 пациентов мужского пола, перенесших асептическую операцию (независимо от процедуры). Пациенты будут разделены на две группы:
1-я группа: контрольная, n=50 2-я группа: Хлоргексидин (группа Х), n=50
Перед операцией инстилляция уретры гелем хлоргексидина будет проводиться для группы Х, в то время как для контрольной группы инстилляция не будет проводиться.
Гель хлоргексидина будет приготовлен в соответствии с международным продуктом; Инстиллагель®, используемый перед катетеризацией уретры в качестве анальгетика/антисептика, со следующим составом:
6 мл геля Instillagel® содержат: 117,6 мг лидокаина гидрохлорида, 3,1 мг хлоргексидина диглюконата, 3,8 мг метилгидроксибензоата (E218), 1,6 мг пропилгидроксибензоата (E216). мг метилгидроксибензоата (Е218), 2,9 мг пропилгидроксибензоата (Е216)
Другие ингредиенты:
Гиетеллоза, пропиленгликоль* (E 1520), гидроксид натрия и очищенная вода. Во время операции группа Ch снова получит инстилляцию хлоргексидина перед операцией, а контрольная группа - нет.
Для обеих групп будет проводиться стерилизация кожи в соответствии с рекомендациями ISSM «Международное общество сексуальной медицины» по подготовке кожи перед операцией по протезированию полового члена (Darren J. Кац и др., 2012 г.)
После завершения операции и у пациента на операционном столе будут получены следующие мазки:
- Мазок с кожи полового члена.
- Уретральный мазок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Рекрутинг
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 20-50 лет и старше, подвергающиеся стерильной хирургической процедуре.
Критерий исключения:
- Нежелание пациента для этой процедуры
- Пациенты с хирургическим вмешательством на уретре в анамнезе, мочевыми конкрементами, структурой уретры или продолжающейся пиоспермией, простатитом или пиурией будут исключены, а также пациенты, перенесшие нестерильные операции, такие как дренирование абсцесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
1-я группа: контрольная, n=50 Пациенты мужского пола, перенесшие асептическое хирургическое вмешательство (независимо от методики). Критерии включения Пациенты мужского пола в возрасте 20–50 лет и старше, перенесшие стерильную хирургическую процедуру. Критерии исключения Пациенты, не желающие этой процедуры Пациенты с хирургическим вмешательством на уретре в анамнезе, камнями в моче, структурой уретры или продолжающейся пиоспермией, простатитом или пиурией будут исключены, а также пациенты, перенесшие нестерильные операции, такие как дренирование абсцесса. |
|
|
Экспериментальный: Группа Ч
Группа 2: Группа хлоргексидина (группа Х), n=50 Пациенты мужского пола, перенесшие асептическую операцию (независимо от процедуры). Критерии включения Пациенты мужского пола в возрасте 20–50 лет и старше, перенесшие стерильную хирургическую процедуру. Критерии исключения Пациенты, не желающие этой процедуры Пациенты с хирургическим вмешательством на уретре в анамнезе, камнями в моче, структурой уретры или продолжающейся пиоспермией, простатитом или пиурией будут исключены, а также пациенты, перенесшие нестерильные операции, такие как дренирование абсцесса. |
Перед операцией инстилляция уретры гелем хлоргексидина будет проводиться для группы Х, в то время как для контрольной группы инстилляция не будет проводиться. Гель хлоргексидина будет приготовлен в соответствии с международным продуктом; Инстиллагель®, используемый перед катетеризацией уретры в качестве анальгетика/антисептика, со следующим составом: 6 мл геля Instillagel® содержат: 117,6 мг лидокаина гидрохлорида, 3,1 мг хлоргексидина диглюконата, 3,8 мг метилгидроксибензоата (E218), 1,6 мг пропилгидроксибензоата (E216). мг метилгидроксибензоата (Е218), 2,9 мг пропилгидроксибензоата (Е216) Другие ингредиенты: Гиетеллоза, пропиленгликоль* (E 1520), гидроксид натрия и очищенная вода. Во время операции группа Ch снова получит инстилляцию хлоргексидина перед операцией, а контрольная группа - нет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация культурой и чувствительностью
Временное ограничение: 4 дня
|
После завершения операции и у пациента на операционном столе будут получены следующие мазки:
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-4-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .