Urethral sterilisering med klorheksidindiglukonat for å lette primær reparasjon og implantasjon i samme sesjon
Behandling av urinrørsskade under implantasjon av penisprotese: Urethral sterilisering med klorheksidindiglukonat for å lette primær reparasjon og implantasjon ved samme sesjon
Innføringen av penisimplantater har revolusjonert behandlingen av mannlig erektil dysfunksjon. Imidlertid kan en rekke intraoperative komplikasjoner oppstå, som har stor innvirkning på kliniske utfall og pasienttilfredshet som blødning, infeksjon og urinrørsskade.
Pasienter som gjennomgår penisimplantatkirurgi med fibrotiske korpus (f.eks. etter priapisme, etter infeksjon eller med Peyronies sykdom) har en høyere risiko for urethral perforering. Dette kan være relatert til tidligere arrdannelse, vanskeligheten med å utvide arr og fibrotiske corpora og dens iboende risiko for korporal crossover og urethral perforering.
Dette arbeidet undersøker effekten av preoperativ urinrørssterilisering for å gjøre urinrøret like sterilt som huden på kjønnsområdet, med huden sterilisert i henhold til ISSM-retningslinjene for implantasjon av penisprotese, og tillater dermed primær reparasjon av urinrørsskader dersom de skulle oppstå, og implantasjon i samme setting, uten høyere risiko for infeksjon.
Studien vil involvere 100 mannlige pasienter som skal gjennomgå aseptisk kirurgi (uavhengig av prosedyren). Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: kontrollgruppe, n=50 Gruppe 2: Klorheksidingruppe (Ch-gruppe), n=50 Preoperativt vil urethral instillasjon med klorheksidingel bli utført for Ch-gruppen, mens for kontrollgruppen vil det ikke bli utført instillasjon .
Etter avsluttet operasjon og med pasienten på operasjonsbordet, vil følgende vattpinner bli tatt:
- En penis hudpinne.
- En urethral vattpinne. Hud- og urinrørsprøver vil bli sammenlignet for bakteriell kolonisering etter kultur og sensitivitet, på tvers av de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studiedesign Komparativ eksperimentell (intervensjonell) studie Prøvestørrelse
Studien vil involvere 100 mannlige pasienter som skal gjennomgå aseptisk kirurgi (uavhengig av prosedyren). Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: kontrollgruppe, n=50 Gruppe 2: Klorheksidingruppe (Ch-gruppe), n=50
Preoperativt vil urethral instillasjon med klorheksidingel bli utført for Ch-gruppen, mens for kontrollgruppen vil det ikke bli utført instillasjon.
Klorheksidingel vil bli tilberedt i henhold til et internasjonalt produkt; Instillagel®, brukt før urinrørskateterisering som smertestillende/antiseptisk middel, med følgende sammensetning:
6 ml Instillagel®-gel inneholder: 117,6 mg lidokainhydroklorid, 3,1 mg klorheksidindiglukonat, 3,8 mg metylhydroksybenzoat (E218), 1,6 mg propylhydroksybenzoat (E216) 11 ml Instillagel®-gel. mg metylhydroksybenzoat (E218), 2,9 mg propylhydroksybenzoat (E216)
De andre ingrediensene er:
Hyetellose, propylenglykol* (E 1520), natriumhydroksid og renset vann. Intraoperativt vil Ch-gruppen få klorheksidin-instillasjon igjen før operasjon, mens kontrollgruppen ikke vil.
For begge grupper vil hudsterilisering bli utført i henhold til ISSM "International Society of Sexual Medicine" retningslinjer for hudforberedelse før penisprotesekirurgi (Darren J. Katz et.al 2012)
Etter avsluttet operasjon og med pasienten på operasjonsbordet, vil følgende vattpinner bli tatt:
- En penis hudpinne.
- En urethral vattpinne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20-50 år eller eldre som gjennomgår en steril kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig pasient for denne prosedyren
- Pasienter med tidligere urethral kirurgi, urinstein, urethral struktur eller pågående pyospermi, prostatitt eller pyuri vil bli ekskludert, og det samme vil være pasienter som gjennomgår ikke-sterile operasjoner som abscessdrenering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Gruppe 1: kontrollgruppe, n=50 mannlige pasienter som gjennomgår aseptisk kirurgi (uavhengig av prosedyren) Inklusjonskriterier Mannlige pasienter i alderen 20-50 år eller eldre som gjennomgår et sterilt kirurgisk inngrep. Eksklusjonskriterier Uvillig pasient for denne prosedyren Pasienter med tidligere urinrørskirurgi, urinstein, struktur i urinrøret eller pågående pyospermi, prostatitt eller pyuri vil bli ekskludert, og det samme vil være pasienter som gjennomgår ikke-sterile operasjoner som abscessdrenasje. |
|
|
Eksperimentell: Ch gruppe
Gruppe 2: Klorheksidingruppe (Ch-gruppe), n=50 mannlige pasienter som gjennomgår aseptisk kirurgi (uavhengig av prosedyren) Inklusjonskriterier Mannlige pasienter i alderen 20-50 år eller eldre som gjennomgår et sterilt kirurgisk inngrep. Eksklusjonskriterier Uvillig pasient for denne prosedyren Pasienter med tidligere urinrørskirurgi, urinstein, struktur i urinrøret eller pågående pyospermi, prostatitt eller pyuri vil bli ekskludert, og det samme vil være pasienter som gjennomgår ikke-sterile operasjoner som abscessdrenasje. |
Legemiddel: Klorheksidingelen vil bli tilberedt i henhold til et internasjonalt produkt Instillagel®
Preoperativt vil urethral instillasjon med klorheksidingel bli utført for Ch-gruppen, mens for kontrollgruppen vil det ikke bli utført instillasjon. Klorheksidingel vil bli tilberedt i henhold til et internasjonalt produkt; Instillagel®, brukt før urinrørskateterisering som smertestillende/antiseptisk middel, med følgende sammensetning: 6 ml Instillagel®-gel inneholder: 117,6 mg lidokainhydroklorid, 3,1 mg klorheksidindiglukonat, 3,8 mg metylhydroksybenzoat (E218), 1,6 mg propylhydroksybenzoat (E216) 11 ml Instillagel®-gel. mg metylhydroksybenzoat (E218), 2,9 mg propylhydroksybenzoat (E216) De andre ingrediensene er: Hyetellose, propylenglykol* (E 1520), natriumhydroksid og renset vann. Intraoperativt vil Ch-gruppen få klorheksidin-instillasjon igjen før operasjon, mens kontrollgruppen ikke vil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering ved kultur og følsomhet
Tidsramme: 4 dager
|
Etter avsluttet operasjon og med pasienten på operasjonsbordet, vil følgende vattpinner bli tatt:
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-4-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .