原発性肝細胞癌の治療における放射線療法の臨床試験

原発性肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に悪性度の高い腫瘍です。 2015 年には、中国で 466,000 人が HCC と診断されており、これは世界の総発生率の半分以上を占めています。そして 422,000 人が死亡し、HCC はこの国における癌関連死の 2 番目の理由となっています。 近年、ラジオ波焼灼術 (RFA) や経動脈的化学塞栓術 (TACE) などの治療法が多くの進歩を遂げていますが、HCC 患者の予後は依然として不良です。 その結果、中国におけるHCCの予防と治療は、改善するために緊急に必要とされています。

がんの 3 つの主要な治療法の 1 つである放射線療法は、非常に早い時期から HCC に使用されてきました。 しかし、開拓時代には。肝臓全体の放射線は、放射線誘発性肝疾患 (RILD) のリスクが高く、患者の死亡につながる可能性のある肝不全のリスクが高いため、がん組織に致死量を与えることは不可能でした。 その結果、放射線療法は長い間、肝がんの治療において主要な役割を果たすことができませんでした。 しかし、状況は変わる可能性があります。 近年、多くの研究チームが強度変調放射線治療（IMRT）や体幹部定位放射線治療（SBRT）などの精密外用放射線治療を肝がんの治療に応用し、成果を上げています。 それにもかかわらず、多くのガイドラインは、SBRT/IMRT やその他の新しい放射線治療技術の有効性を証明する優れた臨床試験からの高レベルの証拠が不足しているため、初期および中期の肝がんの第一選択治療として放射線治療を推奨していません。 HCCの治療において。

研究者の以前の臨床研究で、研究者らは、SBRT や IMRT などの正確な外部放射線療法が原発性肝がんの治療に有効であることを発見しました。 たとえば、初期段階の HCC の患者は SBRT 後に完全奏効 (CR) を達成でき、局所進行 HCC の患者は病変のサイズの大幅な縮小と症状の明らかな改善を観察できます。 HCC の予後不良と手術、RFA および TACE の欠点を考慮して、研究者は、真の信頼できる臨床データと証拠を得ることを目的として、HCC における放射線療法のこの多施設臨床試験を実施することを決定し、次の 2 つの質問: (1) 放射線療法は、TACE と併用するかどうかに関係なく、早期 HCC の手術不能患者に対する根治的かつ第一選択の治療法になり得るかどうか。 (2) リスクのある臓器に隣接する病変を有する患者に対する放射線療法と TACE の組み合わせの最適な順序とタイミングは何か。 この臨床試験は、肝臓がんの治療における放射線療法の価値についての臨床医の理解を変え、その状態を改善し、関連するガイドライン/基準の改訂にさえつながり、患者の予後に広範囲に影響を与えることが予見できます。 HCCで。

病理学的または臨床的に原発性肝がんと診断された被験者は、身体的状態、腫瘍の大きさ/位置/数、血管浸潤、肝外転移、危険臓器 (OAR) との関係、および肝機能に従ってグループ化されました。 その後、被験者は IMRT、SBRT、TACE、または手術を受け、治療の完了、毒性に対する不耐性の出現、または試験の中止まで追跡調査されました。

治療方法:

1. グループ A (手術): 外科的治療 (根治的切除); 2. グループ B (放射線治療グループ 1):

1. グループ B1 (SBRT): 定位放射線治療 (SBRT)、40-55Gy (グレー)/5-6F(フラクション)、1 日 1 回。
2. グループ B2a (IMRT + TACE): 被験者は最初に IMRT、50Gy/25F/5W (週) を 1 日 1 回受け、次に放射線療法の 4 週間後に TACE を 2 ～ 4 回受けました。
3. グループ B2b (TACE+IMRT): 被験者は最初に TACE を 2 ～ 4 回受け、その後、TACE の 4 週間後に IMRT、50Gy/25F/5W を 1 日 1 回受けました。

3. グループ C (放射線治療グループ 2):

1. グループ C1 (SBRT): 定位放射線治療 (SBRT)、40-55Gy/5-6F、1 日 1 回。
2. グループ C2a (IMRT + TACE): 被験者は最初に IMRT、50Gy/25F/5W を 1 日 1 回受け、次に放射線療法の 4 週間後に TACE を 2～4 回受けました。
3. グループ C2b(TACE+IMRT): 被験者は最初に TACE を 2 ～ 4 回受け、その後、TACE の 4 週間後に 1 日 1 回、50Gy/25F/5W の IMRT を受けました。

治療期間中の各予定された訪問中に、身体検査/体重、バイタルサイン、血液学、凝固、生化学、尿分析、排便ルーチン（潜血）およびその他の有害事象（AE）および併用薬が評価されました。

出金条件:

1. 被験者はインフォームドコンセントを撤回しました。
2. 追加の緊急治療を必要とする治療の失敗 (すなわち. 腫瘍の進行または腫瘍の緊急事態によって引き起こされる重篤な副作用);
3. AE、研究者および/または被験者が治療を終了する必要があることを希望または考える場合;
4. 妊娠;
5. 被験者は実験的治療に協力しませんでした。
6. 病気の進行の確かな証拠。

終了条件:

1. 無効な治療の証拠;
2. トライアルの継続を妨げるセキュリティの発見;
3. 申請者は、試験の継続は科学的または倫理的原則に沿っていないと考えています。
4. 被験者の登録が困難であり、許容期間内に治験を完了することが不可能な場合。
5. 保健当局および独立倫理委員会 (IEC) /治験審査委員会 (IRB) は、適用される規制に従って試験を終了します。
6. 保健当局は、試験の一時停止または終了を要求しています。

複合治療

1. 治療期間中の許容される治療; 1) 最良の支持療法; 2) ハーブや鍼治療、ビタミン/ミネラルを含む型破りな治療法; 3) ビスフォスフォネートは、治療中の骨転移の治療に使用できます。 4) 複合疾患およびあらゆる種類の AE に対する積極的な治療。
2. 治療期間中の治療の禁止 1) 局所アブレーション療法または放射性シード移植を含むがこれらに限定されない肝臓腫瘍の他の局所治療; 2) 全身化学療法。