Klinisk utprøving av strålebehandling ved behandling av primært hepatocellulært karsinom

Primært hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette mest ondartede svulsten i verden. I 2015 hadde 466 000 mennesker blitt diagnostisert som HCC i Kina, noe som utgjør mer enn halvparten av den totale forekomsten i verden; og 422 000 mennesker døde, noe som gjør HCC til den andre årsaken til kreftrelaterte dødsfall i dette landet. Selv om mange fremskritt har blitt gjort de siste årene innen behandlinger som radiofrekvensablasjon (RFA) og transarteriell kjemoembolisering (TACE), er prognosen for pasienter med HCC fortsatt dårlig. Som et resultat er forebygging og behandling av HCC i Kina fortsatt sterkt nødvendig for å bli bedre.

Som en av de tre hovedbehandlingene av kreft, har strålebehandling blitt brukt for HCC i svært tidlige tider. I pionertiden derimot; helleverstråling var umulig å gi dødelig dose for kreftvev på grunn av den høye risikoen for strålingsindusert leversykdom (RILD) og til og med leversvikt, som kan føre til pasienter. Følgelig har strålebehandling lenge ikke spilt en viktig rolle i behandlingen av leverkreft. Men ting vil sannsynligvis bli endret. Mange forskerteam har de siste årene brukt presis ekstern strålebehandling, som intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), til behandling av leverkreft, og har oppnådd gode resultater. Til tross for dette anbefaler mange retningslinjer fortsatt ikke strålebehandling som en førstelinjebehandling for tidlig og midtveis leverkreft på grunn av mangelen på høyt nivå av bevis fra gode kliniske studier som beviser effektiviteten av SBRT/IMRT og andre nye strålebehandlingsteknikker i behandling av HCC.

I etterforskerens tidligere kliniske arbeid fant etterforskerne at presis ekstern strålebehandling som SBRT og IMRT er effektiv i behandling av primær leverkreft. For eksempel kan pasienter med tidlig stadium HCC oppnå fullstendig respons (CR) etter SBRT, og pasienter med lokalt avansert HCC kan observeres en betydelig reduksjon i størrelsen på lesjonene og tydelig forbedring av symptomene. Tatt i betraktning den dårlige prognosen for HCC og manglene ved kirurgi, RFA og TACE, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre denne multisentrerte kliniske studien av strålebehandling i HCC med det formål å skaffe sanne og pålitelige kliniske data og bevis, og fokuserte på følgende to spørsmål: (1) om strålebehandling, kombinert eller ikke kombinert med TACE, kan være en radikal og førstelinjebehandling for inoperable pasienter med tidlig stadium HCC; (2) hva er den optimale sekvensen og tidspunktet for kombinasjonen av strålebehandling og TACE for pasienter med lesjoner ved siden av organer i risikogruppen og radikale doser kan ikke gis. Det er forutsigbart at denne kliniske studien vil endre klinikeres forståelse av verdien av strålebehandling i behandlingen av leverkreft, forbedre dens status og til og med føre til revisjon av relaterte retningslinjer/normer, og ha en vidtrekkende innvirkning på prognosen til pasienter. med HCC.

Personene som ble patologisk eller klinisk diagnostisert som primær leverkreft ble gruppert etter fysisk status, størrelse/plassering/antall tumor, vaskulær invasjon, ekstrahepatisk metastaser, forholdet til risikoorgan (OAR) og leverfunksjon. Deretter fikk forsøkspersonene IMRT, SBRT, TACE eller kirurgi, og ble fulgt opp til fullført behandling, fremveksten av intoleranse av toksisitet eller tilbaketrekking av studien.

Behandlingsmetoder:

1. Gruppe A (kirurgi): kirurgisk behandling (radikal reseksjon); 2. Gruppe B (strålebehandlingsgruppe 1):

1. Gruppe B1 (SBRT): stereotaktisk strålebehandling (SBRT), 40-55Gy (grå)/5-6F (fraksjoner), en gang daglig.
2. Gruppe B2a (IMRT+TACE): forsøkspersonen fikk først IMRT, 50Gy/25F/5W (uker), en gang daglig, og deretter TACE i 2-4 ganger 4 uker etter strålebehandling.
3. Gruppe B2b (TACE+IMRT): forsøkspersonen fikk først TACE i 2-4 ganger, og deretter IMRT, 50Gy/25F/5W, en gang daglig 4 uker etter TACE.

3. Gruppe C (strålebehandlingsgruppe 2):

1. Gruppe C1 (SBRT): stereotaktisk strålebehandling (SBRT), 40-55Gy/5-6F, en gang daglig.
2. Gruppe C2a (IMRT+TACE): forsøkspersonen fikk først IMRT, 50Gy/25F/5W, en gang daglig, og deretter TACE i 2-4 ganger 4 uker etter strålebehandling.
3. Gruppe C2b(TACE+IMRT): forsøkspersonen fikk først TACE i 2-4 ganger, og deretter IMRT, 50Gy/25F/5W, en gang daglig 4 uker etter TACE.

Under hvert planlagt besøk i behandlingsperioden ble fysisk undersøkelse/vekt, vitale tegn, hematologi, koagulasjon, biokjemi, urinanalyse, avføringsrutine (okkult blod) og andre uønskede hendelser (AE) og samtidig medisinering evaluert.

Uttaksbetingelser:

1. forsøkspersoner trakk tilbake det informerte samtykket;
2. behandlingssvikt som krever ytterligere akuttbehandling (dvs. tumorprogresjon eller alvorlige bivirkninger forårsaket av tumornødsituasjoner);
3. AE, hvis forskere og/eller forsøkspersoner håper eller tror det er nødvendig å avslutte behandlingen;
4. svangerskap;
5. Forsøkspersonen samarbeidet ikke med den eksperimentelle behandlingen.
6. solide bevis på progresjon av sykdommen.

Oppsigelsesbetingelser:

1. Bevis på ineffektiv behandling;
2. Sikkerhetsoppdagelse som forhindrer fortsettelsen av rettssaken;
3. Søkeren mener at videreføring av rettssaken ikke er i tråd med vitenskapelige eller etiske prinsipper.
4. Vanskeligheten med å registrere emner som gjør det umulig å fullføre forsøket innen et akseptabelt tidsrom.
5. Helsemyndighetene og den uavhengige etiske komiteen (IECs)/institusjonelle vurderingskomiteer (IRBs) avslutter forsøket i henhold til gjeldende regelverk;
6. Helsemyndighetene krever stans eller avslutning av rettssaken.

Kombinert behandling

1. tillatt behandling i løpet av behandlingsperioden; 1) Beste støttende behandling; 2) Ukonvensjonelle terapier inkludert urter eller akupunktur og vitaminer/mineraler; 3) Bisfosfonater kan brukes til å behandle benmetastaser under behandling; 4) Aktiv behandling for de kombinerte sykdommer og alle typer AE.
2. forbud mot behandling under behandlingsperioden 1) andre lokale behandlinger for levertumorer inkludert, men ikke begrenset til, lokal ablasjonsterapi eller radioaktiv frøimplantasjon; 2) systemisk kjemoterapi.