원발성 간세포 암종 치료에서 방사선 요법의 임상 시험

원발성 간세포 암종(HCC)은 세계에서 여섯 번째로 가장 악성인 종양입니다. 2015년 중국에서 466,000명이 HCC로 진단되었으며 이는 전 세계 전체 발병률의 절반 이상을 차지합니다. 422,000명이 사망하여 HCC가 이 나라에서 암 관련 사망의 두 번째 원인이 되었습니다. 최근 RFA(Radiofrequency Ablation) 및 TACE(transarterial chemoembolization)와 같은 치료에서 많은 발전이 있었지만 HCC 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 결과적으로 중국의 간세포암종 예방과 치료는 여전히 시급히 개선되어야 합니다.

암의 3대 주요 치료법 중 하나인 방사선 요법은 초기에 HCC에 사용되었습니다. 그러나 개척 시대에는; 전간 방사선은 방사선 유발 간 질환(RILD) 위험이 높고 심지어 환자의 사망으로 이어질 수 있는 간 기능 부전으로 인해 암 조직에 치사량을 제공하는 것이 불가능했습니다. 결과적으로 방사선 요법은 오랫동안 간암 치료에 중요한 역할을 하지 못했습니다. 그러나 상황이 바뀔 가능성이 있습니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구팀이 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 같은 정밀 외부 방사선 요법을 간암 치료에 적용하여 좋은 결과를 얻었습니다. 그럼에도 불구하고 많은 가이드라인에서는 SBRT/IMRT 및 기타 새로운 방사선 요법의 효과를 입증하는 좋은 임상 시험에서 높은 수준의 증거가 부족하기 때문에 초기 및 중기 간암의 1차 치료로 방사선 요법을 권장하지 않습니다. HCC의 치료에서.

연구자의 이전 임상 연구에서 연구자들은 SBRT 및 IMRT와 같은 정밀한 외부 방사선 요법이 원발성 간암 치료에 효과적이라는 것을 발견했습니다. 예를 들어, 초기 단계의 HCC 환자는 SBRT 후 완전 반응(CR)을 달성할 수 있었고, 국소 진행성 HCC 환자는 병변 크기의 현저한 감소와 증상의 명백한 개선을 관찰할 수 있었습니다. 간세포암종의 예후가 좋지 않고 수술, RFA 및 TACE의 단점을 고려하여 연구자들은 진실하고 신뢰할 수 있는 임상 데이터 및 증거를 얻기 위해 간세포암종에서 방사선 요법의 다기관 임상시험을 수행하기로 결정하고 다음 두 가지 질문: (1) TACE와 병용 여부에 관계없이 방사선 요법이 초기 간세포암종으로 수술이 불가능한 환자에 대한 근본적인 1차 치료가 될 수 있는지 여부; (2) 위험에 처한 장기에 인접한 병변이 있고 급진적 선량을 투여할 수 없는 환자에 대한 방사선 요법과 TACE 조합의 최적 순서와 시기는 무엇입니까? 이번 임상시험은 간암 치료에서 방사선 요법의 가치에 대한 임상의의 이해를 변화시키고, 그 위상을 개선하고, 심지어 관련 지침/규범의 개정으로 이어지고, 환자의 예후에 광범위한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. HCC와 함께.

병리학적 또는 임상적으로 원발성 간암으로 진단된 대상자들을 신체 상태, 종양의 크기/위치/수, 혈관 침범, 간외 전이, 위험 장기(OAR)와의 관계, 간 기능에 따라 분류하였다. 그런 다음 피험자는 IMRT, SBRT, TACE 또는 수술을 받았으며 치료 완료, 독성 불내성 출현 또는 시험 철회까지 추적 관찰되었습니다.

처리 방법:

1. 그룹 A(수술): 외과적 치료(근치적 절제술); 2. 그룹 B(방사선 요법 그룹 1):

1. 그룹 B1(SBRT): 정위 방사선 요법(SBRT), 40-55Gy(회색)/5-6F(분획), 1일 1회.
2. B2a군(IMRT+TACE): 대상자는 IMRT, 50Gy/25F/5W(주)를 1일 1회, 방사선 치료 후 4주차에 TACE를 2~4회 받았다.
3. B2b군(TACE+IMRT): 먼저 TACE를 2~4회 시행한 후 TACE 후 4주차에 IMRT, 50Gy/25F/5W를 1일 1회 시행하였다.

3. 그룹 C(방사선 요법 그룹 2):

1. 그룹 C1(SBRT): 정위 방사선 요법(SBRT), 40-55Gy/5-6F, 1일 1회.
2. C2a군(IMRT+TACE): 방사선 치료 후 4주차에 IMRT, 50Gy/25F/5W를 1일 1회, TACE를 2~4회 시행하였다.
3. C2b군(TACE+IMRT): 대상자는 먼저 TACE를 2~4회 시행한 후, TACE 후 4주차에 1일 1회 IMRT, 50Gy/25F/5W를 시행하였다.

치료 기간 중 각 예정된 방문 동안 신체 검사/체중, 활력 징후, 혈액학, 응고, 생화학, 소변 분석, 대변 일상(잠혈) 및 기타 부작용(AE) 및 병용 약물을 평가했습니다.

철회 조건:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 철회했습니다.
2. 추가 응급 치료가 필요한 치료 실패(즉, 종양 진행 또는 종양 응급 상황으로 인한 심각한 부작용);
3. 연구자 및/또는 피험자가 치료 종료가 필요하다고 생각하거나 희망하는 경우 AE;
4. 임신;
5. 피험자는 실험적 치료에 협조하지 않았다.
6. 질병 진행의 확실한 증거.

종료 조건:

1. 효과가 없는 치료의 증거;
2. 재판의 지속을 방해하는 보안 발견,
3. 신청자는 임상시험을 계속하는 것이 과학적 또는 윤리적 원칙에 부합하지 않는다고 생각합니다.
4. 허용 가능한 기간 내에 시험의 완전성을 불가능하게 만드는 피험자 등록의 어려움.
5. 보건 당국과 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)는 해당 규정에 따라 임상시험을 종료합니다.
6. 보건 당국은 임상시험의 중단 또는 종료를 요구합니다.

병용 치료

1. 치료 기간 동안 허용되는 치료; 1) 최선의 지지 치료; 2) 약초 또는 침술 및 비타민/미네랄을 포함한 비전통 요법; 3) 비스포스포네이트는 치료 중 골 전이를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 4) 복합질환 및 각종 AE의 적극적인 치료.
2. 치료 기간 중 치료 금지 1) 국소 절제 요법 또는 방사성 종자 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 종양에 대한 기타 국소 치료; 2) 전신 화학 요법.