C3S試験：健常者比較 (RBHPCLERFOND)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
健康な被験者の左心室の 2D および 3D ひずみ : 2 つの心エコー計の比較研究 (Vivid 9 General Electric et Epiq 7 Philips)
C3S 研究の目的は、縦方向、放射状および円周方向、全体的および部分的な歪み値との等価性を研究することです。左心室の 2 次元および 3 次元の 2 つのエコーグラフ General Electric Vivid 9 (GE Vingmed、Horton、Norway) et Philips Epiq 7 .
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、電子メールとプレスで研究について通知されます。 彼らは、電子メールや電話で臨床研究チームに参加し、研究についてさらに質問することができました。 次に、調査官は、ボランティアの適格性を確認し、包含の訪問の予約をスケジュールします。 この訪問中に、患者の同意が収集されます。 研究に必要な臨床データを収集し、除外基準の存在を排除するために、エコーグラフ General Electric Vivid 9 で 1 つの心エコー検査が完了し、最初の研究者によって両方のエコーグラフで超音波ループの取得が実現されます。 2 番目の研究者は、コンソール ECHOPAC PC バージョン 201、General Electric Medical System および Q Station バージョン 3.5、Philips Healthcare で 2 つの異なる時間に超音波画像の後処理を行い、さまざまなひずみの値を取得します。
さらに、臨床検査、心電図、アンケートが実現されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Guillaume CLERFOND
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副調査官：
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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副調査官：
- Etienne GEOFFROY, PH
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副調査官：
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 心臓の病理なし
- 経口避妊薬以外の長期治療を受けていない
- -研究への参加に同意した
除外基準:
- 心疾患の存在 : 心筋血行再建術、原始心疾患 (拡張型または肥大型心疾患)、中等度または重度の弁膜症、肺高血圧症、先天性心疾患の手術の有無、以前の心不全、以前のリズム障害および/またはペースメーカー、治療済みまたは未治療の高血圧、末梢動脈疾患 : 下肢の閉塞性動脈症、末梢動脈瘤、狭窄または末梢動脈閉塞。
- 激しいスポーツの練習（週6時間以上）
- 未治療の2型または1型糖尿病、治療済みの脂質異常症、慢性アルコール中毒（男性は1日3単位以上、女性は1日2単位以上）
- 心臓病または以前の心臓病の存在
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 扶養成人
- 未成年の患者、
- 研究を断り、
- 精神病理学の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 つのデバイスの比較
患者は臨床検査、心電図、心エコー検査を受けます。
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ゼネラル・エレクトリックのエコーグラフとフィリップスのエレクトログラフとのひずみのさまざまな値の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 次元および 3 次元の左心室の縦ひずみ値の値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 次元および 3 次元の左心室の橈骨ひずみ値の値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 次元および 3 次元の左心室の周方向ひずみ値の値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 および 3 の左心室における全体的なひずみ値の値
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 と 3 の左心室の分節ひずみ値の値
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの超音波検査 (General Electric および Philips) 間の右心室の縦方向全体ひずみの値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 つのエコーグラフ (General Electric および Philips) 間の右心室のセグメント 2D の値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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2 つのエコーグラフ (General Electric および Philips) 間の左心房のひずみ 2D の値。
時間枠：1年
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両方のエコーグラフでの超音波ループの取得が同時に実現されます。
ひずみのさまざまな値は、エコーグラフ General Electric 用の ECHOPAC PC バージョン 201 ソフトウェアおよびエコーグラフ Phillips 用の Q Station バージョン 3.5 ソフトウェアでの超音波ループの後処理後に取得されます。
両方のソフトウェアの後処理は、バイアスの可能性を避けるために 2 つの異なる時間に行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (その他の識別子：2016-A01584-47)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。