Badanie C3S: Porównanie osób zdrowych (RBHPCLERFOND)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Odkształcenie 2D i 3D lewej komory u osoby zdrowej: badanie porównawcze dwóch echokardiografów (Vivid 9 General Electric i Epiq 7 Philips)
Celem badania C3S jest zbadanie równoważności z wartością odkształcenia podłużnego, promieniowego i obwodowego, globalnego i segmentowego, w lewej komorze w wymiarze 2 i 3 pomiędzy dwoma echografami General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norwegia) i Philips Epiq 7 .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowy ochotnik zostanie poinformowany o badaniu drogą mailową i prasową. Mogą dołączyć do zespołu badań klinicznych przez e-mail i telefon, aby zadać więcej pytań na temat badania. Następnie badacz weryfikuje uprawnienia ochotników i ustala termin wizyty inkluzyjnej. Podczas tej wizyty zbierana będzie zgoda pacjenta. Jedna echokardiografia zostanie wykonana na echogramie General Electric Vivid 9 w celu zebrania danych klinicznych niezbędnych do badania i wyeliminowania obecności kryteriów wykluczeń, akwizycja pętli ultradźwięków zostanie zrealizowana na obu echogramach przez pierwszego badacza. Drugi badacz dokona dodatkowej obróbki obrazów ultrasonograficznych na konsolach ECHOPAC PC w wersji 201, General Electric Medical System i Q Station w wersji 3.5, Philips Healthcare w dwóch różnych czasach, aby uzyskać wartości dla różnych szczepów.
Ponadto zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, EKG, ankieta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Guillaume CLERFOND
-
Pod-śledczy:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Pod-śledczy:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Pod-śledczy:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Bez patologii serca
- Niepodejmowanie długotrwałych terapii, z wyjątkiem doustnej antykoncepcji
- Wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób serca: rewaskularyzacja mięśnia sercowego, pierwotna kardiopatia (kardiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa), umiarkowana lub ciężka zastawka, nadciśnienie płucne, wrodzona wada serca operowana lub nie, przebyta niewydolność serca, wcześniejsze zaburzenia rytmu i/lub rozrusznik serca, nadciśnienie tętnicze leczone lub nie, choroba tętnic obwodowych: arteriopatia zarostowa kończyn dolnych, tętniak tętnic obwodowych, zwężenie lub niedrożność tętnic obwodowych.
- Intensywne uprawianie sportu (powyżej 6 godzin tygodniowo)
- Nieleczona cukrzyca typu 2 lub 1, leczona dyslipidemia, przewlekłe zatrucie alkoholowe (mężczyźni powyżej 3 jednostek alkoholu dziennie i kobiety powyżej 2 jednostek dziennie)
- Występowanie choroby serca lub wcześniejszej choroby serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Dorosły na utrzymaniu
- Pacjenci małoletni,
- Odrzuć badanie,
- Istnienie patologii psychiatrycznej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie dwóch urządzeń
Pacjenci otrzymują badanie kliniczne, elektrokardiogram i echokardiografię.
|
Porównanie różnych wartości odkształcenia z echografem General Electric i elektrografem Philips.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wartości odkształcenia podłużnego w lewej komorze w wymiarze 2 i 3.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości wartości odkształcenia promieniowego w lewej komorze w wymiarze 2 i 3.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości wartości odkształcenia obwodowego w lewej komorze w wymiarze 2 i 3.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości globalnej wartości odkształcenia, w lewej komorze w 2 i 3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości odkształcenia segmentowego w lewej komorze w 2 i 3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory między dwoma echogramami (General Electric i Philips).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości segmentowego 2D prawej komory między dwoma echogramami (General Electric i Philips).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
|
Wartości odkształcenia 2D lewego przedsionka między dwoma echogramami (General Electric i Philips).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akwizycja pętli ultradźwiękowych na obu echogramach jest realizowana w tym samym czasie.
Różne wartości odkształcenia uzyskuje się po obróbce końcowej pętli ultradźwiękowych w oprogramowaniu ECHOPAC PC wersja 201 dla echografu General Electric i oprogramowaniu Q Station wersja 3.5 dla echografu Phillips.
Obróbka końcowa w obu programach odbywa się w dwóch różnych momentach, aby uniknąć ewentualnych błędów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Inny identyfikator: 2016-A01584-47)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .