Studie C3S: Srovnání mezi zdravými subjekty (RBHPCLERFOND)
1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
2D a 3D napětí levé komory u zdravého subjektu: Srovnávací studie mezi dvěma echokardiografy (Vivid 9 General Electric et Epiq 7 Philips)
Cílem studie C3S je výzkum ekvivalence s podélnou, radiální a obvodovou, globální a segmentální hodnotou napětí v levé komoře ve 2 a 3 rozměrech mezi dvěma echografy General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norsko) a Philips Epiq 7 .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zdravý dobrovolník bude o studii informován emailem a tiskem. Mohli se připojit ke klinickému výzkumnému týmu e-mailem a telefonem a položit další otázky týkající se studie. Poté vyšetřovatel ověřte způsobilost dobrovolníků a naplánujte schůzku s návštěvou inkluze. Během této návštěvy bude shromážděn souhlas pacienta. Jedna echokardiografie bude dokončena na echografu General Electric Vivid 9, aby se shromáždila klinická data nezbytná pro studii a aby se eliminovala přítomnost kritérií vyloučení, pořízení smyček ultrazvuku bude na obou echografech realizováno prvním zkoušejícím. Druhý výzkumník provede následnou úpravu ultrazvukových snímků na konzolách ECHOPAC PC verze 201, General Electric Medical System a Q Station verze 3.5, Philips Healthcare ve dvou různých časech, aby získal hodnoty různé zátěže.
Dále bude realizováno klinické vyšetření, EKG, dotazník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume CLERFOND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Bez jakékoli srdeční patologie
- Neužívat dlouhodobou léčbu, kromě perorální antikoncepce
- Souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Existence srdečního onemocnění: revaskularizace myokardu, primitivní kardiopatie (dilatační nebo hypertrofická kardiopatie), středně těžká nebo těžká valvulopatie, plicní hypertenze, vrozené srdeční onemocnění operované nebo neoperované, předchozí srdeční selhání, předchozí porucha rytmu a/nebo kardiostimulátor, hypertenze léčená nebo neléčená, onemocnění periferních tepen: okluzivní arteriopatie dolních končetin, periferní arteriální aneuryzma, stenóza nebo periferní arteriální okluze.
- Provozování intenzivního sportu (více než 6 hodin týdně)
- Neléčený diabetes typu 2 nebo 1, léčená dyslipidémie, chronická alkoholová intoxikace (muži více než 3 jednotky alkoholu denně a ženy více než 2 jednotky denně)
- Existence srdečního onemocnění nebo předchozího srdečního onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Závislý dospělý
- Nezletilí pacienti,
- Odmítnout studium,
- Existence psychiatrické patologie
- Neschopnost udělit svůj informovaný souhlas
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnání dvou zařízení
Pacienti podstupují klinické vyšetření, elektrokardiogram a echokardiografii.
|
Porovnání různých hodnot napětí s echografem General Electric a elektrografem Philips.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hodnoty podélné deformace v levé komoře ve 2 a 3 rozměrech.
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty hodnoty radiální deformace v levé komoře ve 2 a 3 rozměrech.
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty hodnoty obvodové deformace v levé komoře ve 2 a 3 rozměrech.
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty hodnoty globálního napětí v levé komoře ve 2 a 3
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty hodnoty segmentální deformace v levé komoře v 2 a 3
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty podélného globálního napětí pravé komory mezi dvěma echografy (General Electric a Philips).
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty segmentálního 2D pravé komory mezi dvěma echografy (General Electric a Philips).
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
|
Hodnoty napětí 2D levé síně mezi dvěma echografy (General Electric a Philips).
Časové okno: 1 rok
|
Snímání ultrazvukových smyček na obou echografech je realizováno současně.
Různé hodnoty napětí se získají po následném ošetření ultrazvukových smyček na softwaru ECHOPAC PC verze 201 pro echograf General Electric a softwaru Q Station verze 3.5 pro echograf Phillips.
Následná úprava na obou softwarech se provádí ve dvou různých časech, aby se předešlo možným zkreslením.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Jiný identifikátor: 2016-A01584-47)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .