Studie C3S: vergelijking tussen gezonde proefpersonen (RBHPCLERFOND)
1 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Linkerventrikel 2D- en 3D-belasting bij gezonde proefpersoon: vergelijkende studie tussen twee echocardiografen (Vivid 9 General Electric en Epiq 7 Philips)
Het doel van de C3S-studie is het onderzoeken van een equivalentie met longitudinale, radiale en circumferentiële, globale en segmentale spanningswaarde, in linker ventrikel in 2 en 3 dimensie tussen twee echografen General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Noorwegen) en Philips Epiq 7 .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gezonde vrijwilliger wordt via e-mail en pers op de hoogte gehouden van het onderzoek. Ze konden zich per e-mail en telefoon bij het klinische onderzoeksteam voegen om meer vragen over de studie te stellen. Vervolgens controleert de onderzoeker of de vrijwilligers in aanmerking komen en maakt een afspraak voor het opnamebezoek. Tijdens dit bezoek wordt de toestemming van de patiënt gevraagd. Eén echocardiografie zal worden voltooid op echografie General Electric Vivid 9 om de klinische gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de studie en om de aanwezigheid van uitsluitingscriteria te elimineren, de verwerving van de echografieën zal op beide echografieën worden gerealiseerd door een eerste onderzoeker. Een tweede onderzoeker zal de echobeelden nabehandelen op consoles ECHOPAC PC versie 201, General Electric Medical System en Q Station versie 3.5, Philips Healthcare in twee verschillende tijden, om de waarden van de verschillende stammen te verkrijgen.
Verder zal er een klinisch onderzoek, een ECG, een vragenlijst worden gerealiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume CLERFOND
-
Onderonderzoeker:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Onderonderzoeker:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Zonder enige cardiale pathologie
- Geen langdurige behandelingen ondergaan, behalve orale anticonceptie
- Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hartaandoeningen: myocardiale revascularisatie, primitieve cardiopathie (verwijde of hypertrofische cardiopathie), matige of ernstige valvulopathie, pulmonale hypertensie, al dan niet geopereerde aangeboren hartaandoening, eerder hartfalen, eerdere ritmestoornis en/of pacemaker, al dan niet behandelde hypertensie, perifere arteriële ziekte: occlusieve arteriopathie van de onderste ledematen, perifeer arterieel aneurysma, stenose of perifere arteriële occlusie.
- Intensief sporten (meer dan 6 uur per week)
- Onbehandelde diabetes type 2 of 1, behandelde dyslipidemie, chronische alcoholintoxicatie (mannen meer dan 3 eenheden alcohol per dag en vrouwen meer dan 2 eenheden per dag)
- Aanwezigheid van hartziekte of eerdere hartziekte
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Afhankelijke volwassene
- Patiënten minderjarig,
- Weiger de studie,
- Bestaan van een psychiatrische pathologie
- Onvermogen om zijn geïnformeerde toestemming te verlenen
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van twee apparaten
Patiënten ondergaan klinisch onderzoek, elektrocardiogram en echocardiografie.
|
Vergelijking van de verschillende rekwaarden met de echograaf General Electric en de elektrograaf Philips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van de longitudinale spanningswaarde, in linker ventrikel in 2 en 3 dimensie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografen wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van de radiale spanningswaarde, in linker ventrikel in 2 en 3 dimensie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografen wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van de omtrekspanningswaarde, in linker ventrikel in 2 en 3 dimensie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografen wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van de globale spanningswaarde, in linkerventrikel in 2 en 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografen wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van de segmentale spanningswaarde, in linkerventrikel in 2 en 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografen wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van longitudinale globale belasting van het rechterventrikel tussen twee echografen (General Electric en Philips).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografieën wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van segmentale 2D van het rechterventrikel tussen twee echografen (General Electric en Philips).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografieën wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
|
Waarden van stam 2D van het linker atrium tussen twee echografen (General Electric en Philips).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acquisitie van de ultrasone lussen op beide echografieën wordt tegelijkertijd gerealiseerd.
De verschillende rekwaarden worden verkregen na nabehandeling van de ultrasone lussen op ECHOPAC PC versie 201 software voor de echograaf General Electric en de Q Station versie 3.5 software voor de echograaf Phillips.
De nabehandeling op beide software wordt in twee verschillende tijden uitgevoerd om mogelijke vooroordelen te voorkomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Andere identificatie: 2016-A01584-47)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .