Estudo C3S: Comparação Entre Indivíduos Saudáveis (RBHPCLERFOND)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tensão ventricular esquerda 2D e 3D em indivíduos saudáveis: estudo comparativo entre dois ecocardiógrafos (Vivid 9 General Electric e Epiq 7 Philips)
O objetivo do estudo C3S é pesquisar uma equivalência com o valor de strain longitudinal, radial e circunferencial, global e segmentar, no ventrículo esquerdo em 2 e 3 dimensões entre dois ecógrafos General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Noruega) e Philips Epiq 7 .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis serão informados sobre o estudo por e-mail e imprensa. Eles poderiam se juntar à equipe de pesquisa clínica por e-mail e telefone para fazer mais perguntas sobre o estudo. Em seguida, o investigador, verifica a elegibilidade dos voluntários e agenda um horário para a visita de inclusão. Durante esta visita, o consentimento do paciente será coletado. Uma ecocardiografia será completa no ecograph General Electric Vivid 9 para coletar os dados clínicos necessários para o estudo e eliminar a presença de critérios de exclusão, a aquisição dos loops de ultra-som será realizada em ambos os ecographs por um primeiro investigador. Um segundo investigador fará o pós-tratamento das imagens de ultrassom nos consoles ECHOPAC PC versão 201, General Electric Medical System e Q Station versão 3.5, Philips Healthcare em dois momentos distintos, para obtenção dos valores das diversas deformações.
Além disso, será realizado um exame clínico, um ECG, um questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Guillaume CLERFOND
-
Subinvestigador:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Subinvestigador:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Subinvestigador:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sem nenhuma patologia cardíaca
- Não fazer tratamentos de longo prazo, exceto contracepção oral
- Concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Existência de cardiopatia: revascularização miocárdica, cardiopatia primitiva (cardiopatia dilatada ou hipertrófica), valvulopatia moderada ou grave, hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita operada ou não, insuficiência cardíaca prévia, distúrbio de ritmo e/ou marcapasso prévio, hipertensão tratada ou não tratada, doença arterial periférica: arteriopatia oclusiva dos membros inferiores, aneurisma arterial periférico, estenose ou oclusão arterial periférica.
- Praticar desporto intensivo (mais de 6 horas por semana)
- Diabetes tipo 2 ou 1 não tratada, dislipidemia tratada, intoxicação alcoólica crônica (homens mais de 3 unidades de álcool por dia e mulheres mais de 2 unidades por dia)
- Existência de doença cardíaca ou doença cardíaca prévia
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- adulto dependente
- Pacientes menores,
- Recusar o estudo,
- Existência de uma patologia psiquiátrica
- Incapacidade de conceder seu consentimento informado
- Não filiação a um regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação de dois dispositivos
Os pacientes recebem exame clínico, eletrocardiograma e ecocardiografia.
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Comparação dos vários valores de deformação com o ecógrafo General Electric e o eletrógrafo Philips.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do valor do strain longitudinal, no Ventricular esquerdo em 2 e 3 dimensões.
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores do valor do strain radial, no ventrículo esquerdo em 2 e 3 dimensões.
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores do valor do strain circunferencial, no Ventricular esquerdo em 2 e 3 dimensões.
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores do valor de strain global, no ventrículo esquerdo em 2 e 3
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores do valor do strain segmentar, no Ventricular esquerdo em 2 e 3
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de strain global longitudinal do ventrículo direito entre duas ecografias (General Electric e Philips).
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores de 2D segmentar do ventrículo direito entre duas ecografias (General Electric e Philips).
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Valores do strain 2D do átrio esquerdo entre duas ecografias (General Electric e Philips).
Prazo: 1 ano
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A aquisição dos loops de ultrassom em ambos os ecógrafos é realizada ao mesmo tempo.
Os vários valores de tensão são obtidos após o pós-tratamento dos loops de ultrassom no software ECHOPAC PC versão 201 para o ecógrafo General Electric e no software Q Station versão 3.5 para o ecógrafo Phillips.
Os pós-tratamentos em ambos os softwares são feitos em dois momentos diferentes para evitar possíveis vieses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Outro identificador: 2016-A01584-47)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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