Tutkimus C3S: Terveiden tutkimushenkilöiden vertailu (RBHPCLERFOND)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vasemman kammion 2D- ja 3D-jännitys terveessä aiheessa: Vertaileva tutkimus kahden kaikukardiografin välillä (Vivid 9 General Electric ja Epiq 7 Philips)
C3S-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ekvivalenssia pituussuuntaisen, säteittäisen ja kehämäisen, globaalin ja segmentaalisen jännitysarvon kanssa vasemmassa kammiossa 2 ja 3 ulottuvuudessa kahden kaikulaitteen General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norja) ja Philips Epiq 7 välillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveelle vapaaehtoiselle tiedotetaan tutkimuksesta sähköpostitse ja lehdistöllä. He voivat liittyä kliiniseen tutkimusryhmään sähköpostitse ja puhelimitse kysyäkseen lisää tutkimuksesta. Sitten tutkija varmistaa vapaaehtoisten kelpoisuuden ja varaa ajan inkluusiokäynnille. Tämän käynnin aikana kerätään potilaan suostumus. Yksi kaikukuvaus tehdään kaikulaitteella General Electric Vivid 9 tutkimukseen tarvittavien kliinisten tietojen keräämiseksi ja poissulkemiskriteerien eliminoimiseksi. Ensimmäinen tutkija suorittaa ultraäänisilmukoiden hankinnan molemmissa kaikukirjoittimissa. Toinen tutkija suorittaa ultraäänikuvien jälkikäsittelyn konsoleissa ECHOPAC PC versio 201, General Electric Medical System ja Q Station versio 3.5, Philips Healthcare kahdessa eri ajankohtana saadakseen eri jännitysarvot.
Lisäksi toteutetaan kliininen tutkimus, EKG, kysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Guillaume CLERFOND
-
Alatutkija:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Alatutkija:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Alatutkija:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ilman mitään sydänpatologiaa
- Ei käytä pitkäaikaista hoitoa, paitsi suun kautta otettavaa ehkäisyä
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauden olemassaolo: sydänlihaksen revaskularisaatio, primitiivinen kardiopatia (laajentunut tai hypertrofinen kardiopatia), keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus leikattu tai ei, aikaisempi sydämen vajaatoiminta, aikaisempi rytmihäiriö ja/tai sydämentahdistin, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, ääreisvaltimotauti: alaraajojen okklusiivinen arteriopatia, perifeerinen valtimon aneurysma, ahtauma tai ääreisvaltimotukos.
- Intensiivisen urheilun harrastaminen (yli 6 tuntia viikossa)
- Hoitamaton tyypin 2 tai 1 diabetes, hoidettu dyslipidemia, krooninen alkoholimyrkytys (miehet yli 3 yksikköä alkoholia päivässä ja naiset yli 2 yksikköä päivässä)
- Sydänsairaus tai aikaisempi sydänsairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Riippuvainen aikuinen
- Alaikäiset potilaat,
- Hylkää opiskelu,
- Psykiatrinen patologian olemassaolo
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumustaan
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahden laitteen vertailu
Potilaat saavat kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja kaikukardiografian.
|
Eri venymäarvojen vertailu General Electricin ja Philipsin kaikulaitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisen venytysarvon arvo vasemmassa kammiossa 2- ja 3-ulotteisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukoiden hankinta molemmissa kaikuissa toteutetaan samanaikaisesti.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Radiaalisen jännitysarvon arvot vasemmassa kammiossa 2 ja 3 ulottuvuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukoiden hankinta molemmissa kaikuissa toteutetaan samanaikaisesti.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Kehäjännitysarvon arvot vasemmassa kammiossa 2 ja 3 ulottuvuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukoiden hankinta molemmissa kaikuissa toteutetaan samanaikaisesti.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Globaalin jännitysarvon arvot vasemmassa kammiossa kohdissa 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukoiden hankinta molemmissa kaikuissa toteutetaan samanaikaisesti.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Segmentaalisen jännitysarvon arvot vasemmassa kammiossa kohdissa 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukoiden hankinta molemmissa kaikuissa toteutetaan samanaikaisesti.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion pituussuuntaisen globaalin jännityksen arvot kahden kaikukuvan välillä (General Electric ja Philips).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukat hankitaan molemmissa kaikuissa samaan aikaan.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Oikean kammion segmentaalisen 2D:n arvot kahden kaikukuvan välillä (General Electric ja Philips).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukat hankitaan molemmissa kaikuissa samaan aikaan.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman eteisen venymän 2D arvot kahden kaikukuvan välillä (General Electric ja Philips).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänisilmukat hankitaan molemmissa kaikuissa samaan aikaan.
Erilaiset jännitysarvot saadaan ultraäänisilmukoiden jälkikäsittelyn jälkeen ECHOPAC PC:n versiolla 201 kaikugrafi General Electric -ohjelmistolla ja Q Stationin versiolla 3.5 kaikugrafi Phillips -ohjelmistolla.
Molempien ohjelmistojen jälkikäsittely tehdään kahtena eri ajankohtana mahdollisten harhojen välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Muu tunniste: 2016-A01584-47)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .