Studie C3S: Vergleich zwischen gesunden Probanden (RBHPCLERFOND)
1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Linksventrikuläre 2D- und 3D-Beanspruchung bei einem gesunden Probanden: Vergleichsstudie zwischen zwei Echokardiographen (Vivid 9 General Electric und Epiq 7 Philips)
Das Ziel der C3S-Studie ist die Erforschung einer Äquivalenz mit Längs-, Radial- und Umfangs-, Global- und Segmentbelastungswerten im linken Ventrikel in 2- und 3-Dimension zwischen zwei Echographen General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norwegen) und Philips Epiq 7 .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige werden per E-Mail und Presse über die Studie informiert. Sie konnten dem klinischen Forschungsteam per E-Mail und Telefon beitreten, um weitere Fragen zur Studie zu stellen. Dann überprüft der Ermittler die Berechtigung der Freiwilligen und vereinbart einen Termin für den Inklusionsbesuch. Während dieses Besuchs wird die Zustimmung des Patienten eingeholt. Eine Echokardiographie wird auf dem Echograph General Electric Vivid 9 durchgeführt, um die für die Studie erforderlichen klinischen Daten zu sammeln und das Vorhandensein von Ausschlusskriterien zu beseitigen. Die Erfassung der Ultraschallschleifen wird auf beiden Echographen von einem ersten Ermittler durchgeführt. Ein zweiter Untersucher wird die Nachbehandlung der Ultraschallbilder auf den Konsolen ECHOPAC PC Version 201, General Electric Medical System und Q Station Version 3.5, Philips Healthcare in zwei verschiedenen Zeiten vornehmen, um die Werte der verschiedenen Belastungen zu erhalten.
Weiterhin werden eine klinische Untersuchung, ein EKG, ein Fragebogen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Guillaume CLERFOND
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Unterermittler:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Unterermittler:
- Etienne GEOFFROY, PH
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Unterermittler:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Ohne Herzpathologie
- Keine Langzeitbehandlungen, außer oraler Empfängnisverhütung
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Herzerkrankung: myokardiale Revaskularisation, primitive Kardiopathie (dilatative oder hypertrophe Kardiopathie), mittelschwere oder schwere Valvulopathie, pulmonale Hypertonie, angeborene Herzkrankheit, operiert oder nicht, frühere Herzinsuffizienz, frühere Rhythmusstörung und/oder Herzschrittmacher, behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck, periphere arterielle Verschlusskrankheit: okklusive Arteriopathie der unteren Extremitäten, peripheres arterielles Aneurysma, Stenose oder peripherer arterieller Verschluss.
- Intensivsport betreiben (mehr als 6 Stunden pro Woche)
- Unbehandelter Diabetes Typ 2 oder 1, behandelte Dyslipidämie, chronische Alkoholvergiftung (Männer mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag und Frauen mehr als 2 Einheiten pro Tag)
- Bestehen einer Herzerkrankung oder einer früheren Herzerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Abhängiger Erwachsener
- Minderjährige Patienten,
- Studie ablehnen,
- Existenz einer psychiatrischen Pathologie
- Unfähigkeit, seine informierte Zustimmung zu erteilen
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleich zweier Geräte
Die Patienten erhalten eine klinische Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und eine Echokardiographie.
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Vergleich der verschiedenen Dehnungswerte mit dem Echograph General Electric und dem Elektrograph Philips.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert des Längsdehnungswerts, im linken Ventrikel in 2- und 3-Dimension.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufnahme der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Werte des radialen Dehnungswerts, im linken Ventrikel in 2- und 3-Dimension.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufnahme der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Werte des Umfangsdehnungswerts im linken Ventrikel in 2- und 3-Dimension.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufnahme der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Werte des globalen Dehnungswerts, linksventrikulär in 2 und 3
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufnahme der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Werte des segmentalen Strain-Wertes, linksventrikulär in 2 und 3
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Aufnahme der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte der globalen Längsdehnung des rechten Ventrikels zwischen zwei Echographien (General Electric und Philips).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfassung der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Werte der segmentalen 2D des rechten Ventrikels zwischen zwei Echographien (General Electric und Philips).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfassung der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Dehnungswerte 2D des linken Vorhofs zwischen zwei Echographien (General Electric und Philips).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfassung der Ultraschallschleifen auf beiden Echographien erfolgt gleichzeitig.
Die verschiedenen Dehnungswerte werden nach der Nachbehandlung der Ultraschallschleifen mit der Software ECHOPAC PC Version 201 für den Echographen General Electric und der Software Q Station Version 3.5 für den Echographen Phillips erhalten.
Die Nachbearbeitung erfolgt in beiden Softwares zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Andere Kennung: 2016-A01584-47)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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