Studio C3S: confronto tra soggetti sani (RBHPCLERFOND)
1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ceppo ventricolare sinistro 2D e 3D in soggetto sano: studio comparativo tra due ecocardiografi (Vivid 9 General Electric et Epiq 7 Philips)
Lo scopo dello studio C3S è ricercare un'equivalenza con il valore di deformazione longitudinale, radiale e circonferenziale, globale e segmentale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3 dimensioni tra due ecografi General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norvegia) e Philips Epiq 7 .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il volontario sano sarà informato sullo studio tramite e-mail e stampa. Potrebbero unirsi al team di ricerca clinica tramite e-mail e telefono per porre ulteriori domande sullo studio. Successivamente lo sperimentatore, verifica l'idoneità dei volontari e fissa un appuntamento per la visita di inclusione. Durante tale visita verrà raccolto il consenso del paziente. Verrà completata una ecocardiografia su ecografo General Electric Vivid 9 per raccogliere i dati clinici necessari allo studio e per eliminare la presenza di criteri di esclusione, l'acquisizione delle anse di ecografia sarà realizzata su entrambi gli ecografi da un primo ricercatore. Un secondo ricercatore effettuerà il post-trattamento delle immagini ecografiche su console ECHOPAC PC versione 201, General Electric Medical System e Q Station versione 3.5, Philips Healthcare in due tempi diversi, per ottenere i valori dei vari ceppi.
Inoltre verrà realizzato un esame clinico, un ECG, un questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Guillaume CLERFOND
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Sub-investigatore:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Sub-investigatore:
- Etienne GEOFFROY, PH
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Sub-investigatore:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Senza alcuna patologia cardiaca
- Non assumere trattamenti a lungo termine, ad eccezione della contraccezione orale
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Esistenza di cardiopatia: rivascolarizzazione miocardica, cardiopatia primitiva (cardiopatia dilatativa o ipertrofica), valvulopatia moderata o grave, ipertensione polmonare, cardiopatia congenita operata o meno, precedente insufficienza cardiaca, precedente disturbo del ritmo e/o pacemaker, ipertensione trattata o non trattata, arteriopatia periferica: arteriopatia occlusiva degli arti inferiori, aneurisma arterioso periferico, stenosi o occlusione arteriosa periferica.
- Praticare sport intensivo (più di 6 ore settimanali)
- Diabete di tipo 2 o 1 non trattato, dislipidemia trattata, intossicazione alcolica cronica (uomini più di 3 unità di alcol al giorno e donne più di 2 unità al giorno)
- Esistenza di malattie cardiache o precedenti malattie cardiache
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Adulto dipendente
- Pazienti minori,
- Rifiuta lo studio,
- Esistenza di una patologia psichiatrica
- Impossibilità di prestare il proprio consenso informato
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confronto di due dispositivi
I pazienti ricevono esame clinico, elettrocardiogramma ed ecocardiografia.
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Confronto dei vari valori di deformazione con l'ecografo General Electric e l'elettrografo Philips.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore della deformazione longitudinale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3 dimensioni.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi viene realizzata contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori del valore della deformazione radiale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3 dimensioni.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi viene realizzata contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori del valore della deformazione circonferenziale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3 dimensioni.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi viene realizzata contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori del valore di deformazione globale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi viene realizzata contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori del valore di deformazione segmentale, nel ventricolo sinistro in 2 e 3
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi viene realizzata contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di strain globale longitudinale del ventricolo destro tra due ecografi (General Electric e Philips).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi avviene contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori di segmentale 2D del ventricolo destro tra due ecografi (General Electric e Philips).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi avviene contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Valori di strain 2D dell'atrio sinistro tra due ecografi (General Electric e Philips).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'acquisizione delle spire ecografiche su entrambi gli ecografi avviene contemporaneamente.
I vari valori di deformazione sono ottenuti dopo il post-trattamento delle anse ad ultrasuoni sul software ECHOPAC PC versione 201 per l'ecografo General Electric e il software Q Station versione 3.5 per l'ecografo Phillips.
Il post-trattamento su entrambi i software viene effettuato in due tempi diversi per evitare possibili distorsioni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Altro identificatore: 2016-A01584-47)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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