Undersøgelse C3S: Sammenligning blandt sunde personer (RBHPCLERFOND)
1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Venstre ventrikulær 2D- og 3D-stamme hos raske personer: Sammenlignende undersøgelse mellem to ekkokardiografer (Vivid 9 General Electric og Epiq 7 Philips)
Formålet med C3S-studiet er at forske i en ækvivalens med longitudinelle, radiale og periferiske, globale og segmentelle belastningsværdier, i venstre ventrikel i 2 og 3 dimensioner mellem to ekkografer General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norge) og Philips Epiq 7 .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den raske frivillige vil blive informeret om undersøgelsen via e-mail og presse. De kunne slutte sig til det kliniske forskerhold via e-mail og telefon for at stille flere spørgsmål om undersøgelsen. Derefter kontrollerer efterforskeren de frivilliges berettigelse og planlægger en aftale for inklusionsbesøget. Under dette besøg vil patientens samtykke blive indsamlet. Én ekkokardiografi vil være komplet på ekkograf General Electric Vivid 9 for at indsamle de kliniske data, der er nødvendige for undersøgelsen og for at eliminere tilstedeværelsen af kriterier for udelukkelser, vil erhvervelsen af ultralydsløjferne blive realiseret på begge ekkografer af en første investigator. En anden efterforsker vil foretage efterbehandlingen af ultralydsbillederne på konsoller ECHOPAC PC version 201, General Electric Medical System og Q Station version 3.5, Philips Healthcare på to forskellige tidspunkter for at opnå værdierne af de forskellige stammer.
Endvidere vil en klinisk undersøgelse, et EKG, et spørgeskema blive realiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume CLERFOND
-
Underforsker:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Underforsker:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Underforsker:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Uden nogen hjertepatologi
- Tager ikke langtidsbehandlinger, undtagen oral prævention
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af hjertesygdom: myokardie revaskularisering, primitiv kardiopati (dilateret eller hypertrofisk kardiopati), moderat eller svær valvulopati, pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, opereret eller ej, tidligere hjertesvigt, tidligere rytmeforstyrrelser og/eller pacemaker eller ubehandlet, hypertension, perifer arteriesygdom: okklusiv arteriopati af underekstremiteterne, perifer arteriel aneurisme, stenose eller perifer arteriel okklusion.
- At dyrke intensiv sport (mere end 6 timer om ugen)
- Ubehandlet type 2 eller 1 diabetes, behandlet dyslipidæmi, kronisk alkoholisk forgiftning (mænd mere end 3 enheder alkohol om dagen og kvinder mere end 2 enheder om dagen)
- Eksistens af hjertesygdom eller tidligere hjertesygdom
- Gravide eller ammende kvinder,
- Afhængig voksen
- Mindre patienter,
- afslå undersøgelsen,
- Eksistensen af en psykiatrisk patologi
- Manglende evne til at give sit informerede samtykke
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af to enheder
Patienterne får klinisk undersøgelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
|
Sammenligning af de forskellige belastningsværdier med ekkografen General Electric og elektrografen Philips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af den langsgående tøjningsværdi, i venstre Ventrikulær i 2 og 3 dimension.
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier for den radiale deformationsværdi, i venstre Ventrikulær i 2 og 3 dimension.
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier for den periferiske deformationsværdi, i venstre Ventrikulær i 2 og 3 dimension.
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier for den globale belastningsværdi, i venstre ventrikel i 2 og 3
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier for den segmentelle belastningsværdi, i venstre ventrikel i 2 og 3
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier af langsgående global belastning af højre ventrikel mellem to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier af segmental 2D af højre ventrikel mellem to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
|
Værdier af belastning 2D af venstre atrium mellem to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Optagelsen af ultralydsløjferne på begge ekkografer realiseres på samme tid.
De forskellige belastningsværdier opnås efter efterbehandling af ultralydsløjferne på ECHOPAC PC version 201 software til ekkografen General Electric og Q Station version 3.5 softwaren til ekkografen Phillips.
Efterbehandlingen på begge software er lavet på to forskellige tidspunkter for at undgå mulige skævheder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Anden identifikator: 2016-A01584-47)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .