Исследование C3S: сравнение здоровых субъектов (RBHPCLERFOND)
1 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
2D- и 3D-деформация левого желудочка у здорового человека: сравнительное исследование двух эхокардиографов (Vivid 9 General Electric и Epiq 7 Philips)
Целью исследования C3S является исследование эквивалентности значений продольной, радиальной и окружной, общей и сегментарной деформации левого желудочка в 2-м и 3-м измерениях между двумя эхографами General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Норвегия) и Philips Epiq 7. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Здоровый доброволец будет проинформирован об исследовании по электронной почте и в прессе. Они могли присоединиться к группе клинических исследований по электронной почте и телефону, чтобы задать дополнительные вопросы об исследовании. Затем следователь проверяет правомочность добровольцев и назначает встречу для посещения включения. Во время этого визита будет получено согласие пациента. Одна эхокардиография будет выполнена на эхографе General Electric Vivid 9 для сбора клинических данных, необходимых для исследования и исключения наличия критериев исключения, получение петель ультразвука будет осуществляться на обоих эхографах первым исследователем. Второй исследователь проведет постобработку ультразвуковых изображений на консолях ECHOPAC PC версии 201, General Electric Medical System и Q Station версии 3.5, Philips Healthcare в два разных промежутка времени, чтобы получить значения различных штаммов.
Кроме того, будет проведено клиническое обследование, ЭКГ, анкетирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Guillaume CLERFOND
-
Младший исследователь:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Младший исследователь:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Младший исследователь:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Без сердечной патологии
- Не принимать длительное лечение, кроме оральной контрацепции
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний сердца: реваскуляризация миокарда, примитивная кардиопатия (дилатационная или гипертрофическая кардиопатия), умеренная или тяжелая вальвулопатия, легочная гипертензия, врожденный порок сердца, оперированный или не оперированный, предшествующая сердечная недостаточность, предыдущее нарушение ритма и/или кардиостимулятора, гипертензия леченная или нелеченная, заболевание периферических артерий: окклюзионная артериопатия нижних конечностей, аневризма периферических артерий, стеноз или окклюзия периферических артерий.
- Занятия интенсивным спортом (более 6 часов в неделю)
- Нелеченный сахарный диабет 2 или 1 типа, леченная дислипидемия, хроническая алкогольная интоксикация (мужчины более 3 единиц алкоголя в сутки и женщины более 2 единиц в сутки)
- Наличие болезни сердца или предыдущей болезни сердца
- Беременные или кормящие женщины,
- Зависимый взрослый
- Больные несовершеннолетние,
- Отказаться от исследования,
- Наличие психической патологии
- Невозможность дать свое информированное согласие
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение двух устройств
Пациентам проводят клиническое обследование, электрокардиограмму и эхокардиографию.
|
Сравнение различных значений деформации с помощью эхографа General Electric и электрографа Philips.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение продольной деформации левого желудочка в 2-м и 3-м измерениях.
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхограммах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения величины радиальной деформации в левом желудочке в 2-м и 3-м измерениях.
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхограммах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения величины окружной деформации в левом желудочке в 2 и 3 измерениях.
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхограммах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения общей величины деформации в левом желудочке во 2 и 3
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхограммах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения величины сегментарной деформации в левом желудочке во 2 и 3
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхограммах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения общей продольной деформации правого желудочка между двумя эхографами (General Electric и Philips).
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхографах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения сегментарного 2D правого желудочка между двумя эхограммами (General Electric и Philips).
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхографах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
|
Значения деформации 2D левого предсердия между двумя эхограммами (General Electric и Philips).
Временное ограничение: 1 год
|
Получение ультразвуковых петель на обоих эхографах осуществляется одновременно.
Различные значения деформации получены после последующей обработки ультразвуковых петель с помощью программного обеспечения ECHOPAC PC версии 201 для эхографа General Electric и программного обеспечения Q Station версии 3.5 для эхографа Phillips.
Постобработка в обоих программах производится в два разных периода времени, чтобы избежать возможных погрешностей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Другой идентификатор: 2016-A01584-47)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .