Estudio C3S: Comparación entre sujetos sanos (RBHPCLERFOND)
1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Strain 2D y 3D del ventrículo izquierdo en sujetos sanos: estudio comparativo entre dos ecocardiógrafos (Vivid 9 General Electric y Epiq 7 Philips)
El objetivo del estudio C3S es investigar una equivalencia con el valor del strain longitudinal, radial y circunferencial, global y segmentario, en el ventrículo izquierdo en 2 y 3 dimensiones entre dos ecógrafos General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norway) y Philips Epiq 7 .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El voluntario sano será informado sobre el estudio por correo electrónico y prensa. Podrían unirse al equipo de investigación clínica por correo electrónico y por teléfono para hacer más preguntas sobre el estudio. Luego el investigador, verifica la elegibilidad de los voluntarios y programa una cita para la visita de inclusión. Durante esta visita se recogerá el consentimiento del paciente. Se completará una ecocardiografía en ecógrafo General Electric Vivid 9 para recoger los datos clínicos necesarios para el estudio y eliminar la presencia de criterios de exclusión, la adquisición de los bucles de ecografía se realizará en ambos ecógrafos por un primer investigador. Un segundo investigador realizará el post-tratamiento de las imágenes de ultrasonido en las consolas ECHOPAC PC versión 201, General Electric Medical System y Q Station versión 3.5, Philips Healthcare en dos tiempos diferentes, para obtener los valores de las distintas cepas.
Además, se realizará un examen clínico, un ECG, un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Guillaume CLERFOND
-
Sub-Investigador:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Sub-Investigador:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Sub-Investigador:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Sin ninguna patología cardiaca
- No tomar tratamientos a largo plazo, excepto anticonceptivos orales
- Consintió en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Existencia de cardiopatía: revascularización miocárdica, cardiopatía primitiva (cardiopatía dilatada o hipertrófica), valvulopatía moderada o grave, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita operada o no, insuficiencia cardiaca previa, alteración del ritmo anterior y/o marcapasos, hipertensión tratada o no tratada, enfermedad arterial periférica: arteriopatía oclusiva de los miembros inferiores, aneurisma arterial periférico, estenosis u oclusión arterial periférica.
- Practicar deporte intensivo (más de 6 horas semanales)
- Diabetes tipo 2 o 1 no tratada, dislipidemia tratada, intoxicación alcohólica crónica (hombres más de 3 unidades de alcohol al día y mujeres más de 2 unidades al día)
- Existencia de cardiopatía o cardiopatía previa
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- adulto dependiente
- Pacientes menores,
- Rechazar el estudio,
- Existencia de una patología psiquiátrica
- Imposibilidad de otorgar su consentimiento informado
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de dos dispositivos
Los pacientes reciben examen clínico, electrocardiograma y ecocardiografía.
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Comparación de los distintos valores de deformación con el ecógrafo General Electric y el electrógrafo Philips.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del valor del strain longitudinal, en Ventricular izquierdo en 2 y 3 dimensiones.
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores del valor del strain radial, en Ventricular izquierdo en 2 y 3 dimensiones.
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores del valor del strain circunferencial, en Ventricular izquierdo en 2 y 3 dimensiones.
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores del valor del strain global, en Ventricular izquierdo en 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores del valor del strain segmentario, en Ventricular izquierdo en 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de strain global longitudinal del ventrículo derecho entre dos ecografías (General Electric y Philips).
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores de 2D segmentario del ventrículo derecho entre dos ecografías (General Electric y Philips).
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Valores de strain 2D de la aurícula izquierda entre dos ecografías (General Electric y Philips).
Periodo de tiempo: 1 año
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La adquisición de los bucles de ultrasonido en ambos ecógrafos se realiza al mismo tiempo.
Los diversos valores de deformación se obtienen después del tratamiento posterior de los bucles de ultrasonido en el software ECHOPAC PC versión 201 para el ecógrafo General Electric y el software Q Station versión 3.5 para el ecógrafo Phillips.
Los postratamientos en ambos software se realizan en dos tiempos distintos para evitar posibles sesgos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Otro identificador: 2016-A01584-47)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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