Studie C3S: Sammenligning blant friske personer (RBHPCLERFOND)
1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Venstre ventrikkel 2D- og 3D-belastning hos friskt emne: Sammenlignende studie mellom to ekkokardiografer (Vivid 9 General Electric og Epiq 7 Philips)
Målet med C3S-studien er å forske på en ekvivalens med longitudinell, radiell og periferisk, global og segmentell tøyningsverdi, i venstre ventrikkel i 2 og 3 dimensjon mellom to ekkografer General Electric Vivid 9 (GE Vingmed, Horton, Norge) og Philips Epiq 7 .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige vil bli informert om studien på e-post og presse. De kunne bli med i det kliniske forskningsteamet via e-post og telefon for å stille flere spørsmål om studien. Deretter bekrefter etterforskeren kvalifiseringen til de frivillige og avtaler en avtale for inkluderingsbesøket. Under dette besøket vil pasientens samtykke samles inn. Én ekkokardiografi vil være komplett på ekkografen General Electric Vivid 9 for å samle inn de kliniske dataene som er nødvendige for studien og for å eliminere tilstedeværelsen av utelukkelseskriterier, vil anskaffelsen av ultralydsløyfene bli realisert på begge ekkografene av en første etterforsker. En annen etterforsker vil foreta etterbehandlingen av ultralydbildene på konsollene ECHOPAC PC versjon 201, General Electric Medical System og Q Station versjon 3.5, Philips Healthcare i to forskjellige tider, for å få frem verdiene til de ulike stammene.
Videre vil en klinisk undersøkelse, et EKG, et spørreskjema bli realisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume CLERFOND
-
Underetterforsker:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Underetterforsker:
- Etienne GEOFFROY, PH
-
Underetterforsker:
- Pascal MOTREFF, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Uten noen hjertepatologi
- Tar ikke langtidsbehandlinger, bortsett fra oral prevensjon
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av hjertesykdom: myokardiell revaskularisering, primitiv kardiopati (dilatert eller hypertrofisk kardiopati), moderat eller alvorlig valvulopati, pulmonal hypertensjon, medfødt hjertesykdom operert eller ikke, tidligere hjertesvikt, tidligere rytmeforstyrrelser og/eller pacemaker eller ubehandlet hypertensjon, perifer arteriesykdom: okklusiv arteriopati i underekstremitetene, perifer arteriell aneurisme, stenose eller perifer arteriell okklusjon.
- Trener intensiv sport (mer enn 6 timer per uke)
- Ubehandlet diabetes type 2 eller 1, behandlet dyslipidemi, kronisk alkoholforgiftning (menn mer enn 3 enheter alkohol per dag og kvinner mer enn 2 enheter per dag)
- Eksistens av hjertesykdom eller tidligere hjertesykdom
- Gravide eller ammende kvinner,
- Avhengig voksen
- Mindre pasienter,
- avslå studiet,
- Eksistensen av en psykiatrisk patologi
- Manglende evne til å gi sitt informerte samtykke
- Ingen tilknytning til trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av to enheter
Pasientene får klinisk undersøkelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
|
Sammenligning av de ulike belastningsverdiene med ekkografen General Electric og elektrografen Philips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av den langsgående tøyningsverdien, i venstre ventrikkel i 2 og 3 dimensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdier for radiell tøyningsverdi, i venstre ventrikkel i 2 og 3 dimensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdier for omkretstøyningsverdien, i venstre ventrikkel i 2 og 3 dimensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdier for den globale tøyningsverdien, i venstre ventrikkel i 2 og 3
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdiene for den segmentelle tøyningsverdien, i venstre ventrikkel i 2 og 3
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av longitudinell global belastning av høyre ventrikkel mellom to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdier av segmentell 2D av høyre ventrikkel mellom to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
|
Verdier av belastning 2D av venstre atrium mellom to ekkografer (General Electric og Philips).
Tidsramme: 1 år
|
Innsamlingen av ultralydsløyfene på begge ekkografene realiseres samtidig.
De ulike belastningsverdiene oppnås etter etterbehandling av ultralydsløyfene på ECHOPAC PC versjon 201 programvare for ekkografen General Electric og Q Station versjon 3.5 programvare for ekkografen Phillips.
Etterbehandlingen på begge programvarene er laget på to forskjellige tidspunkter for å unngå mulige skjevheter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-402
- 2016-A01584-47 (Annen identifikator: 2016-A01584-47)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .