免疫療法による消化器がん治療
GI癌に対する抗原特異的改変免疫エフェクター細胞（EIE）
調査の概要
詳細な説明
近年、消化器系（GI）のがんは死亡率の高い主要ながんとなっています。毎年、中国では約530万人ががんと診断され、そのうち約200万人が死亡しており、食道がん、胃がん、大腸がんは全消化器がんの約50％を占めています。消化器がんは年間50万人の死因となっています。中国では、消化管がん患者の約85％が診断時に中・後期段階にあります。治療法にかかわらず、5年生存率はわずか36%です。消化器がんには、口腔、咽頭、食道、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（盲腸、結腸、直腸）のがんが含まれます。消化管の主な悪性腫瘍は、食道がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵臓がんです。
特定の抗原に反応する細胞傷害性Tリンパ球に基づく養子免疫療法は、多くの研究で有効性が証明されています。がん特異的免疫細胞のin vitro誘導や標的特異的免疫細胞の遺伝子工学は、がん根絶の可能性を大きく秘めています。この研究は、キメラ抗原受容体（CAR）改変免疫細胞を含むex vivo操作したEIE細胞のがん治療における安全性と有効性を評価することを目的としています。主な研究目的は、被験者への静脈内および腫瘍内注射による治験製品である自己EIE細胞の安全性を評価することです。副次的な研究目的は、(1) ex vivoで自己EIE細胞を生成する成功率の評価、および(2) EIE細胞の抗がん効果の評価です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
1. 試験固有の手順の前に取得された書面によるインフォームドコンセント。 2. 患者のがん検体の免疫染色結果が、GD2、メソテリン、CEA、P16、MMP、Melan A、MAGE A1、MAGE A3、MAGE A4などの腫瘍関連抗原の1つ以上で陽性であること。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0、1、2。 4. 予測生存期間≧3ヶ月。 5. プロトコルを遵守できること。 6. 組織学的に確認され、文書化された高リスク国際産婦人科連合（FIGO）ステージIII-IV。
7. 妊娠しておらず、出産可能性がある場合は適切な避妊を行っていること。 8. 十分な骨髄予備能を有すること：
• 絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3。• 血小板数≧100,000/mm3。 9. 十分な腎機能および肝機能：• 血清クレアチニン≦正常上限（ULN）の2倍。• 血清ビリルビン≦ULNの2倍。• AST/ALT≦ULNの2倍。• ALP≦ULNの5倍。• 血清ビリルビン。Gilbert症候群と判明している場合は2.0も許容。
除外基準：
1. 患者の腫瘍関連抗原の免疫染色結果がすべて陰性。
2. 1年以内に他の細胞治療プロトコルに参加。 3. Day 0前28日以内の治験薬による現在または最近の治療。
4. Day 0前2日以内の軽度の外科的処置（化学療法投与のための中心静脈アクセスデバイス留置、腫瘍生検、針吸引を含む）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。 6. 試験要件を遵守できない。 7. 不十分な骨髄機能：
- 絶対好中球数＜1.0×10e9/L。
- 血小板数＜100×10e9/L。
- Hb＜9 g/dL。
不十分な肝機能および腎機能：
- 血清（総）ビリルビン＞ULNの1.5倍。• ASTおよびALT＞ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍超）。
- ALP＞ULNの2.5倍（肝転移の場合はULNの5倍超、骨転移の場合はULNの10倍超）。
- 血清クレアチニン＞2.0 mg/dL（177 μmol/L超）。
尿検査紙によるタンパク尿は2+未満。 ベースラインの尿検査紙で2+以上のタンパク尿がある患者は24時間蓄尿を行い、タンパク質＜1g/24hrを示す必要がある。
8. スクリーニング中に静注抗生物質を要する重篤な活動性感染症。 10. HIV感染（HIV抗体陽性）、梅毒トレポネーマ抗体陽性、または結核培養陽性の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EIE細胞を用いた癌治療
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操作された免疫エフェクター細胞（EIE）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIE細胞注射後の副作用発生率
時間枠：最長1か月
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自己由来EIE細胞の患者における安全性を評価するため。有害事象が発生した患者の割合は、NCI CTCAE V4.0基準を用いて評価される。
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最長1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIE生成成功率
時間枠：1ヶ月まで
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被験者から得られ、少なくとも 1 つの調製物に対して実行可能な、標準的な培養手順後の安全性テストに合格した、成功した EIE 生成の割合が評価されます。
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1ヶ月まで
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EIE細胞によるガン負荷軽減能力
時間枠：EIE細胞注入の1ヶ月後から、注入後12ヶ月まで
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服用[薬剤]を定期的に、所定の用量用法 に従って服用します。
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EIE細胞注入の1ヶ月後から、注入後12ヶ月まで
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の抗がん作用
時間枠：EIE細胞注入後1ヶ月から注入後24ヶ月まで
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奏効（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））は、固形癌の治療効果判定基準（RECIST）ver.1.1に従って評価されます。\nCRは、すべての病変の消失を意味します。\n病理学的リンパ節（標的部位か非標的部位かを問わない）は、短径が<10 mmに縮小している必要があります。\n部分奏効は、標的病変の直径の合計が、ベースラインの合計直径を基準として少なくとも30%減少した場合と定義されます。
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EIE細胞注入後1ヶ月から注入後24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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