Immunterapi til behandling af GI-kræft

Inklusionskriterier:<\/p>

• 1. Skriftligt, informeret samtykke indhentet før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.<\/p>

  2. Resultaterne af immunfarvning af patientens cancervæv skal være positive for en eller flere af tumorassocierede antigener, såsom GD2, mesothelin, CEA, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 og MAGE A4.<\/p>

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0, 1 eller 2.<\/p>

  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.<\/p>

  5. I stand til at overholde protokollen.<\/p>

  6. Histologisk bekræftet og dokumenteret højrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stadium III-IV.<\/p>

  7. Ikke gravid, og anvender passende prævention, hvis kvinden er i den fødedygtige alder.<\/p>

  8. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve med:<\/p>

  \n
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000\/mm³.<\/li>\n
  • Trombocytter ≥ 100.000\/mm³.<\/li>\n<\/ul>

    9. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion med:<\/p>

    \n
    • Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (UNR).<\/li>\n
    • Serumbilirubin ≤ 2 x UNR.<\/li>\n
    • aspartataminotransferase (AST)\/ALT ≤ 2 x UNR.<\/li>\n
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNR.<\/li>\n
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 accepteres ved kendt Gilbert syndrom.<\/li>\n<\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • 1. Resultaterne af immunfarvning af patientens tumorassocierede antigener er alle negative.<\/p>

        2. Deltagelse i andre celleterapiprotokoller inden for et år.<\/p>

        3. Nuværende eller nylig behandling (inden for 28 dage før dag 0) med et andet forsøgslægemiddel.<\/p>

        4. Mindre kirurgiske indgreb inden for 2 dage før dag 0 (inklusive placering af central venøs adgangsanordning til kemoterapiadministration, tumorbiopsier, nåleadspirationer).

        5. Gravide eller ammende kvinder.\n6. Ikke i stand til at overholde forsøgsrelaterede krav.\n7. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion:<\/p>

        • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 10⁹\/L.<\/li>
        • Trombocyttal < 100 x 10⁹\/L.<\/li>
        • Hb < 9 g\/dL.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion:<\/p>

          • Serum (total) bilirubin > 1,5 x UNR.<\/li>
          • AST & ALT > 2,5 x UNR (> 5 x UNR hos patienter med levermetastaser).
          • Alkalisk fosfatase > 2,5 x UNR (eller > 5 x UNR ved levermetastaser eller > 10 x UNR ved knoglemetastaser).
          • Serumkreatinin > 2,0 mg\/dl (> 177 μmol\/L).

          • Urinstix for proteinuri skal være < 2+.<\/p>

            Patienter med ≥ 2+ proteinuri ved baseline skal gennemgå 24-timers urinopsamling og skal vise < 1 g protein\/24 timer.<\/p>

            8. Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika under screening.<\/p>

            10. Patient inficeret med HIV (HIV-antistofpositiv), Treponema pallidum-antistofpositiv eller TB-dyrkningspositiv.<\/p><\/li><\/ul>