Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w leczeniu raka przewodu pokarmowego

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Specyficzne antygenowo Modyfikowane Komórki Efektorowe Układu Odpornościowego (EIE) Przeciwko Nowotworom Przewodu Pokarmowego (GI)

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych genetycznie zmodyfikowanych komórek efektorowych układu odpornościowego swoistych dla antygenów nowotworów żołądkowo-jelitowych (GI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przewodu pokarmowego (GI) staje się w ostatnich latach nowotworem o najwyższej śmiertelności. Każdego roku w Chinach diagnozuje się około 5 300 000 przypadków raka, z czego umiera około 2 000 000 osób. Rak przełyku, rak żołądka i rak jelita grubego stanowią około 50% wszystkich przypadków raka przewodu pokarmowego. Rak przewodu pokarmowego powoduje 500 tysięcy zgonów rocznie. W Chinach prawie 85% pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego jest diagnozowanych w średnim lub zaawansowanym stadium. Niezależnie od metody leczenia, pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 36%. Nowotwory przewodu pokarmowego obejmują raka jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka, jelita cienkiego (dwunastnicy, jelita czczego, jelita krętego) i jelita grubego (kątnicy, okrężnicy, odbytnicy). Głównymi złośliwymi nowotworami przewodu pokarmowego są rak przełyku, żołądka, jelita grubego, wątroby i trzustki.

Terapia adoptywna oparta na cytotoksycznych limfocytach T reagujących ze specyficznymi antygenami okazała się skuteczna w wielu badaniach. Indukcja w warunkach in vitro komórek odpornościowych specyficznych wobec antygenów nowotworowych oraz inżynieria genetyczna docelowych komórek odpornościowych mają ogromny potencjał w eliminacji nowotworów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modyfikowanych ex vivo komórek EIE, w tym komórek odpornościowych z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), w leczeniu nowotworów. Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa badanego produktu – autologicznych komórek EIE – podawanych pacjentom w postaci wlewów dożylnych i wstrzyknięć doguzowych. Drugorzędne cele badania to (1) ocena wskaźnika sukcesu wytwarzania autologicznych komórek EIE ex vivo oraz (2) określenie skuteczności przeciwdziałań przeciwnowotworowych komórek EIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Świadoma zgoda pisemna uzyskana przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania. 2. Wyniki barwienia immunohistochemicznego próbek nowotworu pacjenta pozytywne dla co najmniej jednego z antygenów związanych z guzem, takich jak GD2, mezotelina, CEA, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 i MAGE A4.

    3. Stan sprawności (ECOG PS) 0, 1 lub 2. 4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące. 5. Zdolność do przestrzegania protokołu. 6. Potwierdzona histologicznie i udokumentowana wysoka ryzyka (FIGO): Stopień III-IV.

    7. Brak ciąży oraz stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w przypadku potencjalnej płodności. 8. Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego z:

    • Bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³. • Płytkami krwi ≥ 100 000/mm³. 9. Prawidłowa czynność nerek i wątroby, z: • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN). • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN. • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/ALT ≤ 2 x GGN. • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN. • Bilirubina w surowicy. 2.0 jest akceptowalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wyniki barwienia immunohistochemicznego antygenów związanych z guzem pacjenta są wszystkie ujemne.

    2. Udział w innych protokołach terapii komórkowej w ciągu jednego roku. 3. Aktualne lub niedawne leczenie (w okresie 28 dni przed Dniem 0) innym badanym lekiem.

    4. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym założenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).

    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Brak zdolności do przestrzegania wymogów badania. 7. Niedostateczna czynność szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 x 10⁹/L.
    • Liczba płytek krwi < 100 x 10⁹/L.
    • Hb < 9 g/dL.

Niedostateczna czynność wątroby i nerek:

  • Stężenie bilirubiny (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN. • AST i ALT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN (lub > 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x GGN w przypadku przerzutów do kości).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (> 177 µmol/L).

  • Wynik białkomoczu w badaniu paskowym moczu powinien być < 2+. Pacjenci z ≥ 2+ białkomoczem w badaniu paskowym moczu na początku powinni przeprowadzić 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać < 1 g białka/24 godziny.

    8. Poważna aktywna infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków podczas badań przesiewowych. 10. Osoba zakażona HIV (dodatnie przeciwciała HIV), dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum lub dodatni posiew TB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki EIE w leczeniu raka
Komórki EIE do leczenia nowotworów
Biologiczny: inżynieryjne komórki odpornościowe
Komórki efektorowe układu immunologicznego zmodyfikowane technikami inżynierii genetycznej (EIE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek działań niepożądanych po wstrzyknięciu komórek EIE
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Ocena bezpieczeństwa autologicznych komórek EIE u pacjentów. Odsetek pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, zostanie oceniony przy użyciu kryteriów NCI CTCAE V4.0.
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego wygenerowania EIE
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Oceniony zostanie odsetek udanych generacji EIE, które pochodzą od osobników i przejdą test bezpieczeństwa po standardowych procedurach hodowlanych, zdolnych do życia w co najmniej jednym preparacie.
do jednego miesiąca
Zdolność komórek EIE do zmniejszania obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po infuzji komórek EIE do 12 miesięcy po infuzji
pomiar markera nowotworowego we krwi oraz ocena zmiany wielkości guza
od 1 miesiąca po infuzji komórek EIE do 12 miesięcy po infuzji
Przeciwnowotworowe działanie
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od infuzji komórek EIE do 24 miesięcy po infuzji
Odpowiedź obiektywna (całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)) są oceniane według kryteriów RECIST v1.1.
CR oznacza zniknięcie wszystkich zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm.
Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
po 1 miesiącu od infuzji komórek EIE do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj