- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614650
Immunotherapy Treating GI Cancer
Antigen-specific Engineered Immune Effector Cells (EIE) Against Gastro-Intestinal (GI) Cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gastro-intestinal (GI) cancer is becoming the top-ranked high mortality cancer in recent years. Every year, approximate 5,300,000 people in China are diagnosed with cancer, of which about 2,000,000 die each year, and esophagus cancer, gastric cancer and colorectal cancer account for ~50% of all GI cancer cases. GI cancer causes 500 thousand deaths a year. In China, nearly 85% of patients with cancer of the digestive tract are in middle to late stage at diagnosis. Regardless of the treatment, the five year survival rate is only 36%. GI cancers include cancer in the oral cavity, pharynx, esophagus, stomach, small intestine (duodenum, jejunum, ileum) and large intestine (cecum, colon, rectum). The main malignant tumors of the GI tract are esophageal, gastric, colorectal, liver, and pancreatic cancer.
Adoptive immunotherapy based on cytotoxic T lymphocytes reactive with specific antigens has proven to be effective in many studies. In vitro induction of cancer antigen-specific immune cells and genetic engineering of target specific immune cells have great potential for cancer eradication. This study aims to evaluate the safety and efficacy of ex vivo manipulated EIE cells including chimeric antigen receptor (CAR) modified immune cells in treating cancer. The primary study objectives are to evaluate the safety of the investigational product, autologous EIE cells, to subjects by intravenous and intratumoral injections. The secondary study objectives are (1) to evaluate the success rate of generating autologous EIE cells ex vivo, and (2) to determine the anti-cancer efficacy of the EIE cells.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Yichun Cai, MD
- Numer telefonu: 86-13802830754
-
Pod-śledczy:
- Xun Lai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures. 2. The results of immune staining of the patient's cancer specimens positive for any one or more of tumor-associated antigens, such as GD2, mesothelin, CEA, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3, and MAGE A4.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0, 1 or 2. 4. Life expectancy ≥ 3 months. 5. Able to comply with the protocol. 6. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.
7. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential. 8. Adequate bone marrow reserve with
• absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3.• Platelets ≥100,000/mm3. 9. Adequate renal and hepatic function with• Serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN).• Serum bilirubin ≤ 2 x ULN.• aspartate aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.• Alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN.• Serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.
Exclusion Criteria:
1. The results of immune staining of the patient's tumor-associated antigens are all negative.
2. Participation in any other cell therapy protocols within one year. 3. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug.
4. Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).
5. Pregnant or lactating females. 6. Unable to comply with the trial related requirement. 7. Inadequate bone marrow function:
- Absolute neutrophil count < 1.0 x 10e9/L.
- Platelet count < 100 x 10e9/L.
- Hb < 9 g/dL.
Inadequate liver and renal function:
- Serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN.• AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases).
- Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN (or > 5 x ULN in case of liver metastases or > 10 x ULN in case of bone metastases).
- Serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).
Urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.
8. Serious active infection requiring i.v. antibiotics during screening. 10. Subject infected with HIV (HIV antibody positive), Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EIE cells to treat cancer
|
Engineered immune effector cells (EIE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
percentage of adverse effects after EIE cell injection
Ramy czasowe: up to one month
|
To assess the safety of autologous EIE cells in patients.
The percentage of patients who have adverse effects will be evaluated by using the NCI CTCAE V4.0 criteria.
|
up to one month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pomyślnego wygenerowania EIE
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Oceniony zostanie odsetek udanych generacji EIE, które pochodzą od osobników i przejdą test bezpieczeństwa po standardowych procedurach hodowlanych, zdolnych do życia w co najmniej jednym preparacie.
|
do jednego miesiąca
|
Ability of EIE cells to reduce cancer burden
Ramy czasowe: after 1 month from EIE cells infusion until 12 months after infusion
|
measurement of tumor marker in blood and examination of tumor size change
|
after 1 month from EIE cells infusion until 12 months after infusion
|
The anti-cancer effects
Ramy czasowe: after 1 month from EIE cells infusion until 24 months after infusion
|
Objective response (complete response (CR) + partial response (PR)) are assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
CR is disappearance of all lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
Partial response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
after 1 month from EIE cells infusion until 24 months after infusion
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-18002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na engineered immune cells
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyZaklęcie WężaStany Zjednoczone
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National... i inni współpracownicyZakończonyTłusta wątroba | Stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Bezalkoholowa stłuszczona wątrobaUkraina
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Cukrzyca typu 2 u osób otyłych | Cukrzyca typu 2 | Wrażliwość na insulinę | Otyłość, brzuchUkraina
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoZakończonyUgryzienie wężaStany Zjednoczone
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone, Kanada