- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614650
Immunotherapy Treating GI Cancer
Antigen-specific Engineered Immune Effector Cells (EIE) Against Gastro-Intestinal (GI) Cancer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gastro-intestinal (GI) cancer is becoming the top-ranked high mortality cancer in recent years. Every year, approximate 5,300,000 people in China are diagnosed with cancer, of which about 2,000,000 die each year, and esophagus cancer, gastric cancer and colorectal cancer account for ~50% of all GI cancer cases. GI cancer causes 500 thousand deaths a year. In China, nearly 85% of patients with cancer of the digestive tract are in middle to late stage at diagnosis. Regardless of the treatment, the five year survival rate is only 36%. GI cancers include cancer in the oral cavity, pharynx, esophagus, stomach, small intestine (duodenum, jejunum, ileum) and large intestine (cecum, colon, rectum). The main malignant tumors of the GI tract are esophageal, gastric, colorectal, liver, and pancreatic cancer.
Adoptive immunotherapy based on cytotoxic T lymphocytes reactive with specific antigens has proven to be effective in many studies. In vitro induction of cancer antigen-specific immune cells and genetic engineering of target specific immune cells have great potential for cancer eradication. This study aims to evaluate the safety and efficacy of ex vivo manipulated EIE cells including chimeric antigen receptor (CAR) modified immune cells in treating cancer. The primary study objectives are to evaluate the safety of the investigational product, autologous EIE cells, to subjects by intravenous and intratumoral injections. The secondary study objectives are (1) to evaluate the success rate of generating autologous EIE cells ex vivo, and (2) to determine the anti-cancer efficacy of the EIE cells.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Yichun Cai, MD
- Telefonnummer: 86-13802830754
-
Unterermittler:
- Xun Lai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures. 2. The results of immune staining of the patient's cancer specimens positive for any one or more of tumor-associated antigens, such as GD2, mesothelin, CEA, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3, and MAGE A4.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0, 1 or 2. 4. Life expectancy ≥ 3 months. 5. Able to comply with the protocol. 6. Histologically confirmed and documented high risk International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stage III-IV.
7. Not pregnant, and on appropriate birth control if of childbearing potential. 8. Adequate bone marrow reserve with
• absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm3.• Platelets ≥100,000/mm3. 9. Adequate renal and hepatic function with• Serum creatinine ≤ 2 x upper limit of normal (ULN).• Serum bilirubin ≤ 2 x ULN.• aspartate aminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.• Alkaline phosphatase ≤ 5 x ULN.• Serum bilirubin. 2.0 is acceptable in the setting of known Gilbert's syndrome.
Exclusion Criteria:
1. The results of immune staining of the patient's tumor-associated antigens are all negative.
2. Participation in any other cell therapy protocols within one year. 3. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug.
4. Minor surgical procedures within 2 days prior to Day 0 (including central venous access device placement for chemotherapy administration, tumor biopsies, needle aspirations).
5. Pregnant or lactating females. 6. Unable to comply with the trial related requirement. 7. Inadequate bone marrow function:
- Absolute neutrophil count < 1.0 x 10e9/L.
- Platelet count < 100 x 10e9/L.
- Hb < 9 g/dL.
Inadequate liver and renal function:
- Serum (total) bilirubin > 1.5 x ULN.• AST & ALT > 2.5 x ULN (> 5 x ULN in patients with liver metastases).
- Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN (or > 5 x ULN in case of liver metastases or > 10 x ULN in case of bone metastases).
- Serum creatinine >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L).
Urine dipstick for protein uria should be < 2+. Patients with ≥ 2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo 24 hour urine collection and must demonstrate < 1 g of protein/24 hr.
8. Serious active infection requiring i.v. antibiotics during screening. 10. Subject infected with HIV (HIV antibody positive), Treponema pallidum antibody positive or TB culture positive.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIE cells to treat cancer
|
Engineered immune effector cells (EIE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
percentage of adverse effects after EIE cell injection
Zeitfenster: up to one month
|
To assess the safety of autologous EIE cells in patients.
The percentage of patients who have adverse effects will be evaluated by using the NCI CTCAE V4.0 criteria.
|
up to one month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der erfolgreichen EIE-Generierung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
|
Bewertet wird der Prozentsatz der erfolgreichen EIE-Generierung, die von Probanden stammen und den Sicherheitstest nach Standardkulturverfahren bestehen, die für mindestens ein Präparat geeignet sind.
|
bis zu einem Monat
|
Ability of EIE cells to reduce cancer burden
Zeitfenster: after 1 month from EIE cells infusion until 12 months after infusion
|
measurement of tumor marker in blood and examination of tumor size change
|
after 1 month from EIE cells infusion until 12 months after infusion
|
The anti-cancer effects
Zeitfenster: after 1 month from EIE cells infusion until 24 months after infusion
|
Objective response (complete response (CR) + partial response (PR)) are assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
CR is disappearance of all lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
Partial response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
after 1 month from EIE cells infusion until 24 months after infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-18002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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