면역요법을 사용한 위장관암 치료
항원 특이적 엔지니어드 면역 효과기 세포(EIE)를 이용한 위장관(GI) 암 치료
연구 개요
상세 설명
위장관암은 최근 몇 년간 최고 높은 사망률 암으로 자리잡고 있습니다. 매년 약 530만 명의 중국인이 암 진단을 받으며, 그중 약 200만 명이 사망하고, 식도암, 위암, 대장암은 전체 위장관암의 약 50%를 차지합니다. 위장관암으로 인해 매년 50만 명이 사망합니다. 중국에서는 소화관 암 환자의 거의 85%가 진단 시 중기 또는 말기입니다. 치료 여부와 관계없이 5년 생존율은 36%에 불과합니다. 위장관암은 구강, 인두, 식도, 위, 소장(십이지장, 공장, 회장) 및 대장(맹장, 결장, 직장)의 암을 포함합니다. 위장관의 주요 악성 종양은 식도암, 위암, 대장암, 간암, 췌장암입니다.
특정 항원에 반응하는 세포독성 T 림프구 기반의 입양 면역요법은 여러 연구에서 효과적임이 입증되었습니다. 암 항원 특이 면역 세포의 체외 유도 및 표적 특이 면역 세포의 유전자 조작은 암 제거에 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 키메라 항원 수용체 변형 면역 세포를 포함하여 체외 조작된 EIE 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 주요 연구 목표는 시험 제품인 자가 EIE 세포를 정맥 주사 및 종양 내 주사를 통해 피험자에게 투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 연구 목표는 (1) 자가 EIE 세포의 체외 생산 성공률을 평가하고, (2) EIE 세포의 항암 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
1. 연구 특이적 절차 수행 전에 얻은 서면, 사전 동의. 2. 환자의 암 조직에서 GD2, mesothelin, CEA, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3, MAGE A4 등 종양 관련 항원 중 하나 이상에 대해 면역 염색 결과가 양성임.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0, 1 또는 2. 4. 기대 수명 ≥ 3개월. 5. 프로토콜을 준수할 수 있음. 6. 조직학적으로 확인되고 문서화된 고위험 국제산부인과학회(FIGO) 병기 III-IV.
7. 임신하지 않았으며, 가임 여성의 경우 적절한 피임을 실시함. 8. 적절한 골수 예비력을 갖춘 자:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm³. • 혈소판 ≥ 100,000/mm³. 9. 적절한 신장 및 간 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배. • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 2배. • AST/ALT ≤ ULN의 2배. • 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN의 5배. • 혈청 빌리루빈 2.0은 알려진 길버트 증후군 환자에서 허용됨.
제외 기준:
1. 환자의 종양 관련 항원에 대한 면역 염색 결과가 모두 음성임.
2. 1년 이내에 다른 세포 치료 프로토콜에 참여. 3. 현재 또는 최근(0일 차 기준 28일 이내) 다른 연구용 약물로 치료 중.
4. 0일 차 2일 이내 미용 수술(항암 화학요법 투여를 위한 중심정맥관 배치, 종양 생검, 세침 흡인 포함).
5. 임신 또는 수유 중인 여성. 6. 시험 관련 요구사항을 준수할 수 없음. 7. 부적절한 골수 기능:
- 절대호중구수 < 1.0 x 10^9/L.
- 혈소판 수 < 100 x 10^9/L.
- Hb < 9 g/dL.
부적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
- AST 및 ALT > ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 > ULN의 5배).
- 알칼리성 포스파타제 > ULN의 2.5배(또는 간 전이의 경우 > ULN의 5배, 골 전이의 경우 > ULN의 10배).
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL(> 177 μmol/L).
소변 단백뇨 딥스틱 검사에서 < 2+이어야 함. 기저 소변 딥스틱 검사에서 ≥ 2+ 단백뇨인 환자는 24시간 소변수집을 통해 24시간 단백질 < 1 g을 확인해야 함.
8. 선별 기간 동안 정맥 항생제가 필요한 심각한 활동성 감염. 10. HIV 감염(HIV 항체 양성), 매독 항체 양성 또는 결핵 배양 양성인 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EIE 세포를 이용한 암 치료
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조작된 면역 효과세포 (EIE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIE 세포 주사 후 부작용 비율
기간: 최대 1개월
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환자에서 자가 EIE 세포의 안전성을 평가한다.
이상반응이 발생한 환자의 비율은 NCI CTCAE V4.0 기준을 사용하여 평가될 것이다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 EIE 생성 비율
기간: 최대 한 달
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피험자로부터 파생되고 표준 배양 절차 후 안전 테스트를 통과한 성공적인 EIE 생성의 백분율은 적어도 하나의 준비에 대해 실행 가능하며 평가됩니다.
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최대 한 달
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EIE 세포가 암 부담을 줄이는 능력
기간: EIE 세포 주입 후 1개월부터 주입 후 12개월까지
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혈액 내 종양 표지자 측정 및 종양 크기 변화 검사
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EIE 세포 주입 후 1개월부터 주입 후 12개월까지
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항암 효과
기간: EIE 세포 주입 후 1개월부터 주입 후 24개월까지
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가됩니다.
CR은 모든 병변의 소실입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
부분 반응은 기준선의 합계 직경을 참조로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것입니다.
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EIE 세포 주입 후 1개월부터 주입 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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