末梢グルコース代謝に対する迷走神経刺激の影響
2019年1月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
Effekte Der Transkutanen Aurikularen Vagus-Nervenstimulation (tVNS) Auf Die Postprandiale Stoffwechselregulation im Menschen
2 型糖尿病の病因には、標的組織のインスリン抵抗性と膵臓 β 細胞からのインスリン分泌障害という 2 つの重要なメカニズムが重要な役割を果たしています。 食後因子 (インスリンなど) は、人間の脳によって認識され、副交感神経系を介してグルコース代謝を調節するシグナルを誘導します。
経皮的耳介迷走神経刺激 (tVNS) は、外耳に使用して、ヒトの迷走神経の耳介枝を刺激することができます。 健康な人の心拍変動 (HRV) は、tVNS を介して大幅に増加する可能性があり、交感神経活動から副交感神経活動へのシフトを示します。
仮説は、この食後のシフトが末梢グルコース代謝の変化をもたらすというものです。 次に、副交感神経活動の増加は、食後のインスリン感受性または分泌の変化をもたらす可能性があります.
この仮説を検証するために、この研究では、インスリン感受性、インスリン分泌、耐糖能、安静時エネルギー消費、および副交感神経緊張 (心拍変動の分析) に対する迷走神経刺激と偽刺激の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HbA1c <6.5%
- 研究の説明と指示を理解できる必要があります
除外基準:
- -関連する（調査官の判断による）心血管疾患
- 神経疾患および精神疾患
- 糖尿病
- アクティブなインプラント (例: ペースメーカー、人工内耳、脳シャント)
- 喘息
- 耳の皮膚病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経耳介迷走神経刺激
非侵襲的な迷走神経刺激は、左耳を介してCerbomed NEMOSで実施されます。
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刺激は 150 分間 (OGTT 全体を通して) 実行されます。
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偽コンパレータ：耳介偽刺激
左耳たぶを介してCerbomed NEMOSを使用して、非侵襲的な偽刺激を行います。
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シャム刺激は 150 分間行われます (OGTT 全体を通して)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のインスリン感受性
時間枠：0～120分
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インスリン感受性は、75g OGTT によって評価されます。
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0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌
時間枠：0～120分
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インスリン分泌は、75g OGTT によって評価されます
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0～120分
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耐糖能
時間枠：0～120分
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耐糖能は、75g OGTT によって評価されます。
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0～120分
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安静時のエネルギー消費
時間枠：140～160分刺激開始後
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安静時のエネルギー消費は、間接熱量測定によって評価されます
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140～160分刺激開始後
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心拍変動
時間枠：-30～120分
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心拍変動は、連続的な心電図記録から評価されます
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-30～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Heni, MD、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。