Vliv stimulace vagusu na periferní metabolismus glukózy
Effekte Der Transkutanen Aurikularen Vagus-Nervenstimulation (tVNS) Auf Die Postprandiale Stoffwechselregulation im Menschen
V patogenezi diabetu 2. typu hrají hlavní roli dva důležité mechanismy: inzulinová rezistence cílových tkání a narušená sekrece inzulinu z β-buněk pankreatu. Postprandiální faktory (jako je inzulín) jsou vnímány lidským mozkem a indukují signály, které regulují metabolismus glukózy prostřednictvím parasympatického nervového systému.
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (tVNS) může být použita na vnějším uchu ke stimulaci ušní větve vagusového nervu u lidí. Variabilita srdeční frekvence (HRV) u zdravých lidí může být významně zvýšena prostřednictvím tVNS, což ukazuje na posun od aktivity sympatiku k aktivitě parasympatiku.
Hypotézou je, že tento postprandiální posun vede ke změně periferního metabolismu glukózy. Na druhé straně zvýšená parasympatická aktivita by mohla potenciálně vést ke změně postprandiální inzulínové senzitivity nebo sekrece.
K ověření této hypotézy tato studie zkoumá účinek vagové stimulace oproti simulované stimulaci na citlivost na inzulín, na sekreci inzulínu, toleranci glukózy, klidový energetický výdej a na tonus parasympatiku (analýza variability srdeční frekvence).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c <6,5 %
- Musí být schopen porozumět vysvětlení studie a pokynům
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli relevantní (podle úsudku výzkumníka) kardiovaskulární onemocnění
- Neurologické a psychiatrické poruchy
- Diabetes mellitus
- Aktivní implantáty (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, cerebrální zkrat)
- astma
- kožní onemocnění na uchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transaurikulární stimulace nervu vagus
Neinvazivní stimulace vagusového nervu bude provedena pomocí Cerbomed NEMOS přes levé ucho.
|
Stimulace bude prováděna po dobu 150 minut (v průběhu celého OGTT).
|
|
Falešný srovnávač: Transaurikulární simulovaná stimulace
Neinvazivní simulovaná stimulace bude provedena pomocí Cerbomed NEMOS přes levý ušní lalůček.
|
Sham stimulace bude prováděna po dobu 150 minut (v průběhu celého OGTT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: 0-120 min
|
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí 75g OGTT.
|
0-120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: 0-120 min
|
Sekrece inzulínu bude hodnocena pomocí 75g OGTT
|
0-120 min
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: 0-120 min
|
Tolerance glukózy bude hodnocena pomocí 75g OGTT
|
0-120 min
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 140-160 min. po začátku stimulace
|
Klidový energetický výdej bude hodnocen nepřímou kalorimetrií
|
140-160 min. po začátku stimulace
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: -30 - 120 min
|
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena z kontinuálních záznamů EKG
|
-30 - 120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 608/2017BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .