Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vagus-stimulering på perifer glukosemetabolisme

9. januar 2019 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekte Der Transkutanen Aurikularen Vagus-Nervenstimulering (tVNS) Auf Die Postprandiale Stoffwechselregulation im Menschen

To viktige mekanismer spiller en stor rolle i patogenesen av type 2-diabetes: insulinresistens i målvevet og den svekkede insulinsekresjonen fra bukspyttkjertelens β-celler. Postprandiale faktorer (som insulin) oppfattes av den menneskelige hjernen og induserer signaler som regulerer glukosemetabolismen via det parasympatiske nervesystemet.

Transkutan auricular vagus nerve stimulation (tVNS) kan brukes på det ytre øret for å stimulere auricular grenen av vagus nerve hos mennesker. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske mennesker kan økes betydelig via tVNS, noe som indikerer et skifte fra sympatisk aktivitet til parasympatisk aktivitet.

Hypotesen er at dette postprandiale skiftet resulterer i en endring i perifer glukosemetabolisme. I sin tur kan den økte parasympatiske aktiviteten potensielt resultere i en endring i postprandial insulinfølsomhet eller sekresjon.

For å teste denne hypotesen undersøker denne studien effekten av vagal stimulering versus falsk stimulering på insulinfølsomhet, på insulinsekresjon, glukosetoleranse, hvileenergiforbruk og på parasympatisk tonus (analyse av hjertefrekvensvariabilitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c <6,5 %
  • Må kunne forstå forklaringene til studien og instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle relevante (ifølge etterforskerens vurdering) hjerte- og karsykdommer
  • Nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • Sukkersyke
  • Aktive implantater (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, cerebral shunt)
  • astma
  • hudsykdommer på øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transaurikulær vagusnervestimulering
Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil bli utført med Cerbomed NEMOS via venstre øre.
Enhet: Transaurikulær vagusnervestimulering
Stimulering vil bli utført i 150 minutter (gjennom hele OGTT).
Sham-komparator: Transaurikulær falsk stimulering
Ikke-invasiv falsk stimulering vil bli utført med Cerbomed NEMOS via venstre øreflip.
Enhet: Transaurikulær falsk stimulering
Sham-stimulering vil bli utført i 150 minutter (gjennom hele OGTT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: 0-120 min
Insulinfølsomhet vil bli vurdert med en 75g OGTT.
0-120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: 0-120 min
Insulinsekresjon vil bli vurdert med en 75 g OGTT
0-120 min
Glukosetoleranse
Tidsramme: 0-120 min
Glukosetoleranse vil bli vurdert av en 75 g OGTT
0-120 min
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 140-160 min. etter start av stimulering
Hvileenergiforbruk vil bli vurdert ved indirekte kalorimetri
140-160 min. etter start av stimulering
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: -30 - 120 min
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert fra kontinuerlige EKG-registreringer
-30 - 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 608/2017BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske begrensninger vil vi ikke kunne dele data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Transaurikulær vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere