COPD 呼吸記録研究 2 (CBRS2)
増悪時の COPD 呼吸記録の特徴付け
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン: これは、COPD 患者を対象とした N-Tidal C Data Collector Device を使用した、制御されていない、無作為化されていない、非盲検の長期観察データ収集研究です。
患者は、ケンブリッジ COPD センターから識別されます。 このユニットは、緊急入院、一般開業医への紹介に続く患者を診察し、複雑な COPD のための地域の紹介ベースを持っています。 患者の医療記録は、GOLD 基準に従ってレビューおよび分類されます。 適切な選択基準（下記）でCOPDに分類される患者は、参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントを与える患者は、研究のためにスクリーニングされます。
N-Tidal C データ コレクター デバイスについて患者に説明し、その使用方法をトレーニングします。 すべての患者は、毎日の短い日記の記録を完成させます。
患者は、Addenbrooke's Hospital でのスクリーニング中に COPD の臨床評価を受けます。 すべての患者は、開始時、2 週間、10 週間、18 週間、および 26 週間の研究期間の終わりに 5 回評価されます。 モニタリング期間の終了から約 2 週間後に、電話による簡単なフォローアップ レビューが行われます。 各評価では、バイタルサインとパルスオキシメトリーに加えて、カプノメトリー測定が行われます。 この研究は、患者の状態の日常的な管理を妨げるものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、ケンブリッジ COPD センターから識別されます。
選択基準を満たすCOPD患者は、参加するよう招待されます。
これらの大部分は GOLD D になります。
説明
包含基準:
- 40歳以上。
- -COPD（一次）の診断と、研究期間の開始から12か月以内に少なくとも1回の中等度の増悪。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い、デバイスを正しく使用する、または日記の記録を保持する可能性が低い患者;
- 神経筋障害または後弯症の診断;
- 研究者の意見では、研究の実施に影響を与える他の呼吸器障害の診断。 臨床的に重大な気管支拡張症、喘息;
- -研究開始前の2週間以内に抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療を必要とするCOPDの悪化を経験した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中等度から重度の COPD 患者。
患者は、ケンブリッジ COPD センターから識別されます。 このユニットは、緊急入院、一般開業医への紹介に続く患者を診察し、複雑な COPD のための地域の紹介ベースを持っています。 患者の医療記録は、GOLD 基準に従ってレビューおよび分類されます。 患者は、Addenbrooke's Hospital でのスクリーニング中に COPD の臨床評価を受けます。 すべての患者は、開始時、2 週間、10 週間、18 週間、および 26 週間の研究期間の終わりに 5 回評価されます。 モニタリング期間の終了から約 2 週間後に、電話による簡単なフォローアップ レビューが行われます。 各評価では、バイタルサインとパルスオキシメトリーに加えて、カプノメトリー測定が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した COPD から増悪を経て安定に戻るまでの呼吸 CO2 (TBCO2) 波形データの α 角の変化を測定します。
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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α 角度は、N-Tidal C デバイスによってキャプチャされた TBCO2 波形データから抽出された重要なパラメータの 1 つです。 α角は度で与えられ、α角の有意な変化は、安定したCOPDとCOPDの急性増悪との間で以前に観察されています。 |
各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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安定 COPD から増悪を経て安定状態に戻る TBCO2 波形データの最小および最大 CO2 レベルを測定します。
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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最小および最大 CO2 レベルは、N-Tidal C デバイスによってキャプチャされた TBCO2 波形データから抽出された重要なパラメーターです。 CO2 レベルは kPa で示され、安定した COPD と COPD の急性増悪との間に有意差が以前に観察されています。 |
各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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安定 COPD から増悪を経て安定状態に戻る TBCO2 波形データの呼吸長の変動性を測定します。
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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呼吸の長さの変動性は、N-Tidal C デバイスによってキャプチャされた TBCO2 波形データから抽出された重要なパラメータの 1 つです。 呼吸の長さは秒単位で測定され、安定した COPD と COPD の急性増悪との間に有意差が以前に観察されています。 |
各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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安定 COPD から増悪を経て安定状態に戻る TBCO2 波形データの呼気終末 CO2 レベルの標準偏差を測定します。
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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終末呼気 CO2 レベルの標準偏差は、N-Tidal C デバイスによってキャプチャされた TBCO2 波形データから抽出された重要なパラメーターの 1 つです。 呼気終末の CO2 レベルは kPa で示され、安定した COPD と COPD の急性増悪との間に有意差が以前に観察されています。 |
各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断データベース
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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N-Tidal C デバイスを使用して、最大 50 人の COPD 患者の TBCO2 波形記録の長期観察データベースを 26 週間にわたって収集します。
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各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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COPD増悪
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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研究中に軽度、中等度、重度の増悪を経験した監視対象患者の増悪を予測する二酸化炭素の特徴を捉えるため。
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各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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COPDの変動性
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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COPD 患者の呼吸 CO2 の 1 日内および 1 日変動を特定する
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各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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N-Tidal C デバイスの使いやすさ
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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N-Tidal C デバイスの使用に対する患者のコンプライアンスと忍耐力によって測定されます。
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各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用中。
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N-Tidal C デバイスの受容性
時間枠：各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用の終わりに。
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患者は、N-Tidal C の使いやすさと 1 日 2 回の呼吸モニタリングについて質問されます。
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各患者の N-Tidal C デバイスの 26 週間の使用の終わりに。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ravi Mahadeva、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。