COPD-Atemaufzeichnungsstudie 2 (CBRS2)
Charakterisierung von COPD-Atemaufzeichnungen während Exazerbationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine unkontrollierte, nicht randomisierte, unverblindete Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Datenerhebung mit dem N-Tidal C-Datenerfassungsgerät bei Patienten mit COPD.
Die Patienten werden vom Cambridge COPD Centre identifiziert. Diese Abteilung sieht Patienten nach Notaufnahmen, Hausarztüberweisungen und verfügt über eine regionale Überweisungsbasis für komplexe COPD. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und gemäß den GOLD-Kriterien klassifiziert. Diejenigen Patienten, die als COPD mit den entsprechenden Einschlusskriterien (unten) klassifiziert sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die ihre informierte Zustimmung geben, werden für die Studie gescreent.
Das N-Tidal C Datenerfassungsgerät wird den Patienten erklärt und sie werden in der Verwendung geschult. Alle Patienten werden ein kurzes tägliches Tagebuch führen.
Die Patienten werden während des Screenings im Addenbrooke's Hospital einer klinischen COPD-Beurteilung unterzogen. Alle Patienten werden fünfmal untersucht: zu Beginn, 2 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen und am Ende des 26-wöchigen Studienzeitraums. Etwa 2 Wochen nach Ende des Beobachtungszeitraums wird eine kurze telefonische Nachkontrolle durchgeführt. Bei jeder Untersuchung werden zusätzlich zu den Vitalfunktionen und der Pulsoximetrie Kapnometriemessungen durchgeführt. Die Studie beeinträchtigt nicht die routinemäßige Behandlung des Zustands des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden vom Cambridge COPD Centre identifiziert.
Diejenigen Patienten mit COPD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Mehrheit davon wird GOLD D sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 40 Jahren.
- Diagnose COPD (primär) und mindestens eine mittelschwere Exazerbation innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen der Studie wahrscheinlich nicht erfüllen, das Gerät korrekt verwenden oder Tagebuchaufzeichnungen führen;
- Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen oder Kyphoskoliose;
- Diagnose anderer Atemwegserkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen würden, z. klinisch signifikante Bronchiektasen, Asthma;
- Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Exazerbation ihrer COPD aufgetreten ist, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden erforderlich machte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Die Patienten werden vom Cambridge COPD Centre identifiziert. Diese Abteilung sieht Patienten nach Notaufnahmen, Hausarztüberweisungen und verfügt über eine regionale Überweisungsbasis für komplexe COPD. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und gemäß den GOLD-Kriterien klassifiziert. Die Patienten werden während des Screenings im Addenbrooke's Hospital einer klinischen COPD-Beurteilung unterzogen. Alle Patienten werden fünfmal untersucht: zu Beginn, 2 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen und am Ende des 26-wöchigen Studienzeitraums. Etwa 2 Wochen nach Ende des Beobachtungszeitraums wird eine kurze telefonische Nachkontrolle durchgeführt. Bei jeder Untersuchung werden zusätzlich zu den Vitalfunktionen und der Pulsoximetrie Kapnometriemessungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Änderungen des α-Winkels der CO2-Wellenformdaten (TBCO2) der Atemzugatmung von einer stabilen COPD über eine Exazerbation bis hin zu einer stabilen COPD.
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Der α-Winkel ist einer der Schlüsselparameter, der aus den vom N-Tidal C-Gerät erfassten TBCO2-Wellenformdaten extrahiert wird. Der α-Winkel wird in Grad angegeben, und signifikante Änderungen des α-Winkels wurden zuvor zwischen stabiler COPD und akuten COPD-Exazerbationen beobachtet. |
Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Zur Messung der minimalen und maximalen CO2-Werte der TBCO2-Kurvendaten von einer stabilen COPD über eine Exazerbation bis hin zu einer stabilen COPD.
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Die minimalen und maximalen CO2-Werte sind Schlüsselparameter, die aus den vom N-Tidal C-Gerät erfassten TBCO2-Wellenformdaten extrahiert werden. CO2-Werte sind in kPa angegeben und es wurden bereits signifikante Unterschiede zwischen stabiler COPD und akuten COPD-Exazerbationen beobachtet. |
Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Messung der Variabilität der Atemlänge der TBCO2-Wellenformdaten von einer stabilen COPD über eine Exazerbation bis hin zu einer stabilen COPD.
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Die Variabilität der Atemlänge ist einer der Schlüsselparameter, die aus den vom N-Tidal C-Gerät erfassten TBCO2-Wellenformdaten extrahiert werden. Die Atemzuglänge wird in Sekunden gemessen und es wurden bereits signifikante Unterschiede zwischen einer stabilen COPD und akuten COPD-Exazerbationen beobachtet. |
Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Messung der Standardabweichung der endtidalen CO2-Werte der TBCO2-Wellenformdaten von einer stabilen COPD über eine Exazerbation bis hin zu einer stabilen COPD.
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Die Standardabweichung der Endtidal-CO2-Werte ist einer der Schlüsselparameter, die aus den vom N-Tidal C-Gerät erfassten TBCO2-Wellenformdaten extrahiert werden. Endtidale CO2-Werte werden in kPa angegeben und es wurden bereits signifikante Unterschiede zwischen stabiler COPD und akuten COPD-Exazerbationen beobachtet. |
Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längsschnittdatenbank
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Erfassung einer Längsschnitt-Beobachtungsdatenbank von TBCO2-Wellenformaufzeichnungen für bis zu 50 Patienten mit COPD über einen Zeitraum von 26 Wochen unter Verwendung des N-Tidal C-Geräts.
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Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Erfassung der Kohlendioxid-Signatur zur Vorhersage von Exazerbationen bei überwachten Patienten, die während der Studie leichte, mittelschwere und schwere Exazerbationen erleiden.
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Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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COPD-Variabilität
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Bestimmung der Schwankungen des geatmeten CO2 innerhalb eines Tages und von Tag zu Tag bei Patienten mit COPD
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Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Benutzerfreundlichkeit des N-Tidal C-Geräts
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Gemessen an der Compliance und Ausdauer des Patienten bei der Verwendung des N-Tidal C-Geräts.
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Während der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Akzeptanz des N-Tidal C-Geräts
Zeitfenster: Am Ende der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Den Patienten werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des N-Tidal C und zur zweimal täglichen Atemüberwachung gestellt.
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Am Ende der 26-wöchigen Verwendung des N-Tidal C-Geräts für jeden Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G007-17_CBRS2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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