Estudio de registro de respiración de la EPOC 2 (CBRS2)
Caracterización de los registros respiratorios de la EPOC durante las exacerbaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio de recolección de datos observacional longitudinal no controlado, no aleatorizado y no ciego con el dispositivo de recolección de datos N-Tidal C en pacientes con EPOC.
Los pacientes serán identificados desde el Centro de EPOC de Cambridge. Esta unidad atiende pacientes después de admisiones de emergencia, referencias de médicos de cabecera y tiene una base de referencia regional para la EPOC compleja. Las historias clínicas de los pacientes serán revisadas y clasificadas según los criterios GOLD. Se invitará a participar a aquellos pacientes que estén clasificados como EPOC con los criterios de inclusión adecuados (a continuación). Los pacientes que den su consentimiento informado serán evaluados para el estudio.
Se explicará a los pacientes el dispositivo de recolección de datos N-Tidal C y se les capacitará para usarlo. Todos los pacientes completarán un breve registro diario.
Los pacientes se someterán a una evaluación clínica de la EPOC durante la selección en el Addenbrooke's Hospital. Todos los pacientes serán evaluados cinco veces: al inicio, 2 semanas, 10 semanas, 18 semanas y al final del período de estudio de 26 semanas. Se realizará una breve revisión telefónica de seguimiento aproximadamente 2 semanas después del final del período de monitoreo. En cada evaluación, se tomarán medidas de capnometría además de signos vitales y oximetría de pulso. El estudio no interferirá con el manejo de rutina de la condición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave serán identificados por el Centro de EPOC de Cambridge.
Se invitará a participar a aquellos pacientes con EPOC que cumplan los criterios de inclusión.
La mayoría de estos serán GOLD D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años.
- Diagnóstico de EPOC (primaria) y al menos una exacerbación moderada dentro de los 12 meses posteriores al inicio del período de estudio.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio, usen el dispositivo correctamente o mantengan los registros diarios;
- Diagnóstico de trastornos neuromusculares o Cifoescoliosis;
- Diagnóstico de otros trastornos respiratorios que, en opinión del investigador, afectarían la realización del estudio, p. bronquiectasias clínicamente significativas, asma;
- Pacientes que hayan experimentado una exacerbación de su EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides orales en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC de moderada a grave.
Los pacientes serán identificados desde el Centro de EPOC de Cambridge. Esta unidad atiende pacientes después de admisiones de emergencia, referencias de médicos de cabecera y tiene una base de referencia regional para la EPOC compleja. Las historias clínicas de los pacientes serán revisadas y clasificadas según los criterios GOLD. Los pacientes se someterán a una evaluación clínica de la EPOC durante la selección en el Addenbrooke's Hospital. Todos los pacientes serán evaluados cinco veces: al inicio, 2 semanas, 10 semanas, 18 semanas y al final del período de estudio de 26 semanas. Se realizará una breve revisión telefónica de seguimiento aproximadamente 2 semanas después del final del período de monitoreo. En cada evaluación, se tomarán medidas de capnometría además de signos vitales y oximetría de pulso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir los cambios en el ángulo α de los datos de forma de onda de CO2 de respiración corriente (TBCO2) desde una EPOC estable hasta una exacerbación y de nuevo a estable.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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El ángulo α es uno de los parámetros clave extraídos de los datos de forma de onda de TBCO2 capturados por el dispositivo N-Tidal C. El ángulo α se da en grados y previamente se han observado cambios significativos en el ángulo α entre la EPOC estable y las exacerbaciones agudas de la EPOC. |
A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir los niveles mínimos y máximos de CO2 de los datos de forma de onda de TBCO2 desde una EPOC estable hasta una exacerbación y de vuelta a la estabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Los niveles mínimo y máximo de CO2 son parámetros clave extraídos de los datos de forma de onda TBCO2 capturados por el dispositivo N-Tidal C. Los niveles de CO2 se dan en kPa y previamente se han observado diferencias significativas entre la EPOC estable y las exacerbaciones agudas de la EPOC. |
A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir la variabilidad de la duración de la respiración de los datos de forma de onda de TBCO2 desde la EPOC estable hasta una exacerbación y de vuelta a la estabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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La variabilidad de la duración de la respiración es uno de los parámetros clave extraídos de los datos de forma de onda de TBCO2 capturados por el dispositivo N-Tidal C. La duración de la respiración se mide en segundos y previamente se han observado diferencias significativas entre la EPOC estable y las exacerbaciones agudas de la EPOC. |
A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para medir la desviación estándar de los niveles de CO2 al final de la espiración de los datos de forma de onda de TBCO2 desde la EPOC estable hasta una exacerbación y de vuelta a la estabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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La desviación estándar de los niveles de CO2 al final de la marea es uno de los parámetros clave extraídos de los datos de forma de onda de TBCO2 capturados por el dispositivo N-Tidal C. Los niveles de CO2 al final de la espiración se dan en kPa y previamente se han observado diferencias significativas entre la EPOC estable y las exacerbaciones agudas de la EPOC. |
A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Base de datos longitudinal
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Recopilar una base de datos observacional longitudinal de registros de formas de onda de TBCO2 de hasta 50 pacientes con EPOC durante un período de 26 semanas utilizando el dispositivo N-Tidal C.
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A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Para capturar la firma de dióxido de carbono predictiva de exacerbaciones en pacientes monitoreados que sufren exacerbaciones leves, moderadas y graves durante el estudio.
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A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Variabilidad de la EPOC
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Identificar la variabilidad intradía y día a día del CO2 respirado en pacientes con EPOC
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A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Usabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Medido por el cumplimiento y la perseverancia de los pacientes en el uso del dispositivo N-Tidal C.
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A lo largo de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Aceptabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: Al final de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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A los pacientes se les harán preguntas sobre la facilidad de uso del N-Tidal C y la monitorización respiratoria dos veces al día.
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Al final de las 26 semanas de uso del dispositivo N-Tidal C para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G007-17_CBRS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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