Studio di registrazione del respiro BPCO 2 (CBRS2)
Caratterizzazione dei record di respirazione della BPCO durante le riacutizzazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di raccolta dati osservazionale longitudinale non controllato, non randomizzato e non in cieco con il dispositivo di raccolta dati N-Tidal C in pazienti con BPCO.
I pazienti saranno identificati dal Cambridge COPD Centre. Questa unità vede i pazienti dopo i ricoveri di emergenza, i rinvii del medico di base e ha una base di riferimento regionale per la BPCO complessa. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate e classificate secondo i criteri GOLD. I pazienti classificati come BPCO con criteri di inclusione appropriati (di seguito) saranno invitati a partecipare. I pazienti che danno il consenso informato saranno sottoposti a screening per lo studio.
Il dispositivo di raccolta dati N-Tidal C verrà spiegato ai pazienti e loro saranno istruiti su come usarlo. Tutti i pazienti completeranno un breve diario giornaliero.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica della BPCO durante lo screening presso l'ospedale di Addenbrooke. Tutti i pazienti saranno valutati cinque volte: all'inizio, 2 settimane, 10 settimane, 18 settimane e alla fine del periodo di studio di 26 settimane. Una breve revisione telefonica di follow-up sarà condotta circa 2 settimane dopo la fine del periodo di monitoraggio. Ad ogni valutazione, verranno effettuate misurazioni della capnometria oltre ai segni vitali e alla pulsossimetria. Lo studio non interferirà con la gestione di routine delle condizioni del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB24 5AA
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave saranno identificati dal Cambridge COPD Centre.
Quei pazienti con BPCO che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare.
La maggior parte di questi sarà GOLD D.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 40 anni in su.
- Diagnosi di BPCO (primaria) e almeno una riacutizzazione moderata entro 12 mesi dall'inizio del periodo di studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente soddisferanno i requisiti dello studio, utilizzino correttamente il dispositivo o tengano le registrazioni del diario;
- Diagnosi di disturbi neuromuscolari o cifoscoliosi;
- Diagnosi di altri disturbi respiratori che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla conduzione dello studio, ad es. bronchiectasie clinicamente significative, asma;
- Pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione della loro BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con BPCO da moderata a grave.
I pazienti saranno identificati dal Cambridge COPD Centre. Questa unità vede i pazienti dopo i ricoveri di emergenza, i rinvii del medico di base e ha una base di riferimento regionale per la BPCO complessa. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate e classificate secondo i criteri GOLD. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica della BPCO durante lo screening presso l'ospedale di Addenbrooke. Tutti i pazienti saranno valutati cinque volte: all'inizio, 2 settimane, 10 settimane, 18 settimane e alla fine del periodo di studio di 26 settimane. Una breve revisione telefonica di follow-up sarà condotta circa 2 settimane dopo la fine del periodo di monitoraggio. Ad ogni valutazione, verranno effettuate misurazioni della capnometria oltre ai segni vitali e alla pulsossimetria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare i cambiamenti nell'angolo α dei dati della forma d'onda della CO2 respiratoria corrente (TBCO2) da BPCO stabile attraverso una riacutizzazione e ritorno a stabile.
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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L'angolo α è uno dei parametri chiave estratti dai dati della forma d'onda TBCO2 acquisiti dal dispositivo N-Tidal C. L'angolo α è espresso in gradi e in precedenza sono stati osservati cambiamenti significativi nell'angolo α tra BPCO stabile e riacutizzazioni di BPCO. |
Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Per misurare i livelli minimi e massimi di CO2 dei dati della forma d'onda TBCO2 da BPCO stabile attraverso una riacutizzazione e ritorno a stabile.
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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I livelli minimo e massimo di CO2 sono parametri chiave estratti dai dati della forma d'onda TBCO2 catturati dal dispositivo N-Tidal C. I livelli di CO2 sono espressi in kPa e differenze significative sono state precedentemente osservate tra BPCO stabile e riacutizzazioni di BPCO. |
Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Per misurare la variabilità della durata del respiro dei dati della forma d'onda TBCO2 da BPCO stabile attraverso una riacutizzazione e ritorno a stabile.
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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La variabilità della lunghezza del respiro è uno dei parametri chiave estratti dai dati della forma d'onda TBCO2 catturati dal dispositivo N-Tidal C. La durata del respiro è misurata in secondi e differenze significative sono state precedentemente osservate tra BPCO stabile e riacutizzazioni di BPCO. |
Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Per misurare la deviazione standard dei livelli di End Tidal CO2 dei dati della forma d'onda TBCO2 da BPCO stabile attraverso una riacutizzazione e ritorno a stabile.
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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La deviazione standard dei livelli di End Tidal CO2 è uno dei parametri chiave estratti dai dati della forma d'onda TBCO2 catturati dal dispositivo N-Tidal C. I livelli di End Tidal CO2 sono espressi in kPa e differenze significative sono state precedentemente osservate tra BPCO stabile e riacutizzazioni di BPCO. |
Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Database longitudinale
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Raccogliere un database osservazionale longitudinale delle registrazioni delle forme d'onda TBCO2 per un massimo di 50 pazienti con BPCO per un periodo di 26 settimane utilizzando il dispositivo N-Tidal C.
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Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Catturare la firma dell'anidride carbonica predittiva delle riacutizzazioni in pazienti monitorati che subiscono riacutizzazioni lievi, moderate e gravi durante lo studio.
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Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Variabilità della BPCO
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Identificare la variabilità giornaliera e giornaliera della CO2 respirata nei pazienti con BPCO
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Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Usabilità del dispositivo N-Tidal C
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Misurato dalla compliance e dalla perseveranza dei pazienti nell'uso del dispositivo N-Tidal C.
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Durante le 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Accettabilità del dispositivo N-Tidal C
Lasso di tempo: Al termine delle 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Ai pazienti verranno poste domande sulla facilità d'uso di N-Tidal C e sul monitoraggio respiratorio due volte al giorno.
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Al termine delle 26 settimane di utilizzo del dispositivo N-Tidal C per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G007-17_CBRS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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