Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapisów oddechowych POChP 2 (CBRS2)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: TidalSense

Charakterystyka zapisów oddechowych POChP podczas zaostrzeń

Celem tego badania jest zebranie danych kapnometrycznych (CO2 podczas oddychania oddechowego) za pomocą urządzenia CRiL N-Tidal C Data Collector Device. Zebrane dane zostaną zbadane pod kątem korelacji z obecnie przyjętymi technikami oceny POChP (spirometria, parametry życiowe i pulsoksymetria) oraz stanem klinicznym pacjenta (stabilny, pogarszający się, poprawiający). Liczbę pacjentów i czas trwania badania określono za pomocą obliczeń mocy, aby zapewnić statystycznie istotną wielkość próby, w oparciu o oczekiwaną liczbę zaostrzeń (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) w kohorcie pacjentów. Dane zostaną również zbadane w celu oceny możliwości przewidywania nieinwazyjnego osobistego urządzenia do monitorowania CO2 do samodzielnego wykrywania zaostrzeń POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to niekontrolowane, nierandomizowane, bez ślepej próby gromadzenie danych obserwacyjnych podłużnych za pomocą urządzenia N-Tidal C Data Collector Device u pacjentów z POChP.

Pacjenci będą identyfikowani z Centrum POChP w Cambridge. Oddział ten przyjmuje pacjentów po przyjęciu w nagłych wypadkach, skierowaniach od lekarza rodzinnego i dysponuje regionalną bazą skierowań na złożoną POChP. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami GOLD. Pacjenci, którzy zostaną sklasyfikowani jako POChP z odpowiednimi kryteriami włączenia (poniżej), zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Urządzenie do zbierania danych N-Tidal C zostanie wyjaśnione pacjentom i zostaną przeszkoleni, jak z niego korzystać. Wszyscy pacjenci wypełniają krótki dziennik dzienny.

Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej POChP podczas badań przesiewowych w Addenbrooke's Hospital. Wszyscy pacjenci będą oceniani pięć razy: na początku, 2 tygodniach, 10 tygodniach, 18 tygodniach i na koniec 26-tygodniowego okresu badania. Krótka kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona około 2 tygodnie po zakończeniu okresu monitorowania. Podczas każdej oceny oprócz pomiaru parametrów życiowych i pulsoksymetrii wykonywane będą pomiary kapnometrii. Badanie nie będzie kolidować z rutynowym leczeniem stanu pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB24 5AA
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą identyfikowani z Centrum POChP w Cambridge.

Pacjenci z POChP spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału.

Większość z nich będzie GOLD D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat i więcej.
  2. Rozpoznanie POChP (pierwotnej) i co najmniej jednego umiarkowanego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia okresu badania.
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania, prawidłowo korzystają z urządzenia lub prowadzą zapisy w dzienniczku;
  2. Diagnostyka zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub kifoskoliozy;
  3. Rozpoznanie innych zaburzeń układu oddechowego, które zdaniem badacza miałyby wpływ na przebieg badania, m.in. klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, astma;
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci będą identyfikowani z Centrum POChP w Cambridge. Oddział ten przyjmuje pacjentów po przyjęciu w nagłych wypadkach, skierowaniach od lekarza rodzinnego i dysponuje regionalną bazą skierowań na złożoną POChP. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami GOLD.

Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej POChP podczas badań przesiewowych w Addenbrooke's Hospital. Wszyscy pacjenci będą oceniani pięć razy: na początku, 2 tygodniach, 10 tygodniach, 18 tygodniach i na koniec 26-tygodniowego okresu badania. Krótka kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona około 2 tygodnie po zakończeniu okresu monitorowania. Podczas każdej oceny oprócz pomiaru parametrów życiowych i pulsoksymetrii wykonywane będą pomiary kapnometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian kąta α krzywej oddechowej CO2 (TBCO2) od stabilnej POChP przez zaostrzenie i powrót do stabilnej.
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Kąt α jest jednym z kluczowych parametrów uzyskanych z danych kształtu fali TBCO2 przechwyconych przez urządzenie N-Tidal C.

Kąt α podawany jest w stopniach, a istotne zmiany kąta α obserwowano wcześniej między stabilną POChP a ostrymi zaostrzeniami POChP.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Pomiar minimalnych i maksymalnych poziomów CO2 w danych krzywej TBCO2 od stabilnej POChP przez zaostrzenie i powrót do stabilnej.
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Minimalne i maksymalne poziomy CO2 to kluczowe parametry wyodrębnione z danych kształtu fali TBCO2 przechwyconych przez urządzenie N-Tidal C.

Stężenia CO2 podano w kPa, a istotne różnice obserwowano wcześniej między stabilną POChP a ostrymi zaostrzeniami POChP.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Pomiar zmienności długości oddechu danych krzywej TBCO2 od stabilnej POChP przez zaostrzenie i powrót do stabilnej.
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Zmienność długości oddechu jest jednym z kluczowych parametrów uzyskanych z danych kształtu fali TBCO2 przechwyconych przez urządzenie N-Tidal C.

Długość oddechu mierzona jest w sekundach, a wcześniej obserwowano istotne różnice między stabilną POChP a ostrymi zaostrzeniami POChP.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Do pomiaru odchylenia standardowego poziomów końcowo-wydechowego CO2 danych krzywej TBCO2 od stabilnej POChP przez zaostrzenie i powrót do stabilnej.
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Odchylenie standardowe poziomów końcowo-wydechowego CO2 jest jednym z kluczowych parametrów uzyskanych z danych kształtu fali TBCO2 zarejestrowanych przez urządzenie N-Tidal C.

Stężenia końcowo-wydechowe CO2 podano w kPa, a wcześniej obserwowano istotne różnice między stabilną POChP a ostrymi zaostrzeniami POChP.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna baza danych
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Zebranie obserwacyjnej bazy danych podłużnych zapisów krzywych TBCO2 dla maksymalnie 50 pacjentów z POChP w okresie 26 tygodni przy użyciu urządzenia N-Tidal C.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Aby uchwycić sygnaturę dwutlenku węgla przewidującą zaostrzenia u monitorowanych pacjentów, u których podczas badania wystąpiły łagodne, umiarkowane i ciężkie zaostrzenia.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Zmienność POChP
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Identyfikacja dziennej i dobowej zmienności wydychanego CO2 u pacjentów z POChP
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Użyteczność urządzenia N-Tidal C
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Mierzona przez pacjentów zgodność i wytrwałość w korzystaniu z urządzenia N-Tidal C.
Przez 26 tygodni użytkowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Akceptacja urządzenia N-Tidal C
Ramy czasowe: Pod koniec 26 tygodnia stosowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.
Pacjenci zostaną zapytani o łatwość obsługi N-Tidal C i monitorowanie oddechu dwa razy dziennie.
Pod koniec 26 tygodnia stosowania urządzenia N-Tidal C dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TidalSense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Mahadeva, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G007-17_CBRS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj